Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu 'Cvičení pro pacienty s rakovinou a zdravé časové rozvrhy stravování'. (EXCAP-hEAT)

13. srpna 2026 aktualizováno: Lindsey Mattick, University of Rochester

Možnost realizace programu 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes' (EXCAP-hEAT) u pacientek po rakovině prsu léčených adjuvantní endokrinní terapií.

Tato studie vyhodnocuje proveditelnost a předběžné účinky domácího cvičebního a aktivitního programu pro osoby s rakovinou. Účastníci se zapojí do strukturované intervence navržené k podpoře fyzické aktivity a zvládání příznaků. Studie vyhodnotí změny v pacienty hlášených výsledcích, funkčních měřeních a celkové dodržování programu. Zjištění pomohou určit, zda je tento přístup praktický a potenciálně prospěšný pro zlepšení výsledků souvisejících se zdravím v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 let nebo starší
  • Musí mít potvrzenou diagnózu karcinomu prsu (stadium I-IIIC)
  • Musí dokončit adjuvantní chemoterapii, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro nádorové onemocnění alespoň 2–120 měsíců před zařazením do studie
  • Musí mít předepsanou adjuvantní endokrinní terapii
  • Musí mít výchozí úroveň únavy, určenou hodnocením skóre 4 nebo vyšším v Symptom Inventory
  • Musí mít index tělesné hmotnosti větší nebo roven 25 kg na metr čtvereční
  • Musí mít schopnost samostatně se pohybovat
  • Musí být ochotni a schopni účastnit se domácího cvičení a intervence časového rámce stravování
  • Musí mít schopnost číst a rozumět anglickému jazyku

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesmí mít metastatický nebo recidivující karcinom prsu
  • Nesmí v současné době podstupovat chemoterapii nebo radioterapii
  • Nesmí mít zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast na intervenci nebo studijních postupech
  • Nesmí být těhotná ani plánovat těhotenství během studie
  • Nesmí být v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování podle hodnocení Exercise Stages of Change Short Form
  • Nesmí mít žádný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast nebo bezpečnost
  • Nesmí v současné době užívat ani plánovat zahájení užívání předpisových nebo volně prodejných léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXCAP-hEAT Intervence
Účastníci absolvují 6týdenní domácí kombinovanou intervenci životního stylu sestávající ze strukturovaného cvičebního programu (EXCAP) a samostatně zvoleného 10hodinového denního časového rámce zdravého stravování. Intervence zahrnuje aerobní chůzi, progresivní trénink s odporovými gumami a denní sledování časových rámců stravování a fyzické aktivity.
Behaviorální: EXCAP Cvičební Program
Domácí režim chůze s postupným 5% týdenním nárůstem počtu kroků a tréninkem s odporovými gumami prováděný alespoň dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: 10hodinové zdravé stravovací časové okno (hEAT)
Účastníci si sami zvolí a budou dodržovat denní stravovací okno 10 hodin nebo méně po dobu 6 týdnů, přičemž čas prvního a posledního jídla bude denně zaznamenáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků splňujících předem stanovená kritéria adherence
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 42. dne

Procento účastníků, kteří splní všechna tři kritéria adherence během 6týdenní intervence:

Udržovat časové okno pro příjem potravy ≤10 hodin alespoň v 50 procentech intervenčních dnů (21 ze 42 dnů)

Dokončit cvičení s odporovými gumami alespoň v 12 celkových sezeních během 6týdenního období

Zvýšit průměrný týdenní počet kroků alespoň o 20 procent od výchozí hodnoty do 6. týdne
Od počáteční hodnoty do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre Krátkého inventáře únavy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrný rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty (Den 0) do po intervenci (Den 42). Vyšší skóre indikuje větší únavu.
Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrná změna celkového skóre Multidimenzionálního inventáře symptomů únavy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrný rozdíl v celkovém skóre MFSI od výchozího stavu (den 0) po intervenci (den 42).
Vyšší skóre indikuje větší zátěž únavou.
Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrný rozdíl BMI (kg/m²) naměřený na začátku a 42. den.
Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrná změna v počtu opakování 30sekundového testu s bicepsovými zdvihy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrný rozdíl v celkovém počtu dokončených opakování bicepsového zdvihu za 30 sekund od výchozí hodnoty do 42. dne.
Od výchozí hodnoty do 42. dne
Průměrná změna v počtu opakování 30sekundového testu vstávání ze židle
Časové okno: Od výchozího stavu do 42. dne
Průměrný rozdíl v celkovém počtu provedených vstávání ze židle během 30 sekund od výchozího stavu do 42. dne.
Od výchozího stavu do 42. dne
Průměrná změna v odhadované submaximální VO2
Časové okno: Základní hodnota do 42. dne
Průměrný rozdíl v odhadovaném VO2submax (ml/kg/min) získaném z testu na běžeckém pásu na začátku studie a 42. den.
Základní hodnota do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení