Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av 'Trening for Kreftpasienter og Sunne Spisetidsrammer'. (EXCAP-hEAT)

13. august 2026 oppdatert av: Lindsey Mattick, University of Rochester

Gjennomførbarheten av 'Trening for kreftpasienter og sunne spisetidspunkter' (EXCAP-hEAT) blant brystkreftoverlevere som mottar adjuvante endokrine terapi.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av et hjemmebasert trenings- og aktivitetsprogram for personer med kreft. Deltakerne vil delta i en strukturert intervensjon designet for å støtte fysisk aktivitet og symptomhåndtering. Studien vil vurdere endringer i pasientrapporterte resultater, funksjonelle mål og generell overholdelse av programmet. Funnene vil bidra til å avgjøre om denne tilnærmingen er praktisk og potensielt gunstig for å forbedre helserelaterte resultater i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må ha en bekreftet diagnose av brystkreft (stadium I-IIIC)
  • Må ha fullført adjuvant kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling for kreft minst 2 - 120 måneder før påmelding
  • Må være foreskrevet adjuvant endokrin terapi
  • Må ha et basisnivå av tretthet, bestemt ved å rapportere en score på 4 eller høyere på Symptom Inventory
  • Må ha en kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kg per kvadratmeter
  • Må ha evnen til å gå selvstendig
  • Må være villig og i stand til å delta i hjemmebasert trening og spisetidsintervensjon
  • Må ha evnen til å lese og forstå engelsk språk

Eksklusjonskriterier:

  • Må ikke ha metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
  • Må ikke for tiden motta kjemoterapi eller stråleterapi
  • Må ikke ha en medisinsk tilstand som vil hindre sikker deltakelse i intervensjon eller studieprosedyrer
  • Må ikke være gravid, eller planlegge å bli gravid i studieperioden
  • Må ikke være i aktiv eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferd som vurdert av Exercise Stages of Change Short Form
  • Må ikke ha noen tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre deltakelse eller sikkerhet
  • Må ikke for tiden bruke, eller planlegge å starte bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EXCAP-hEAT-intervensjonen
Deltakerne vil gjennomføre en 6-ukers hjemmebasert kombinert livsstilsintervensjon som består av et strukturert treningsprogram (EXCAP) og et selvvalgt 10-timers daglig spisevindu for sunn kosthold. Intervensjonen inkluderer aerob gange, progressiv motstandstrening med øvingsstrikker, og daglig registrering av spisevinduer og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: EXCAP Treningsprogram
Hjemmebasert gåresept med progressiv 5% ukentlig skrittøkning og motstandsbandtrening utført minst to ganger per uke over 6 uker.
Atferdsmessig: 10-timers sunn spisetidsramme (hEAT)
Deltakerne vil selv velge og opprettholde et daglig spisevindu på 10 timer eller mindre i 6 uker, med tidspunktet for første og siste måltid registrert daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte overholdelseskriterier
Tidsramme: Baseline til dag 42

Prosentandel av deltakere som oppfyller alle tre etterlevelseskriteriene i løpet av den 6-ukers intervensjonen:

Opprettholde en spisetidsramme på ≤10 timer på minst 50 prosent av intervensjonsdagene (21 av 42 dager)

Fullføre motstandsbånd-øvelser i minst 12 økters totalt i løpet av den 6-ukers perioden

Øke gjennomsnittlig ukentlig skrittantall med minst 20 prosent fra utgangspunktet til uke 6
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kortfattet trøtthetsinventar totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i total BFI-score fra utgangspunktet (dag 0) til etter intervensjonen (dag 42). Høyere poengsummer indikerer større tretthet.
Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig endring i Multidimensjonal utmattelsessymptominventar totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i total MFSI-poengsum fra baseline (dag 0) til etter intervensjon (dag 42). Høyere poengsummer indikerer større tretthetsbyrde.
Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i BMI (kg/m²) målt ved baseline og ved dag 42.
Utgangspunkt til dag 42
Gjennomsnittlig endring i antall repetisjoner i 30-sekunders bicepscurl-test
Tidsramme: Fra basislinje til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall fullførte bicepscurl-repetisjoner innen 30 sekunder fra utgangspunktet til dag 42.
Fra basislinje til dag 42
Gjennomsnittlig endring i 30-sekunders stolrepetisjonstest
Tidsramme: Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall fullførte stolreiser innen 30 sekunder fra baseline til dag 42.
Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig endring i estimert submaksimal VO₂
Tidsramme: Baseline til dag 42
Gjennomsnittlig forskjell i estimert VO2submax (mL/kg/min) oppnådd fra tredemølle-testing ved baseline og dag 42.
Baseline til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00010857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger