Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nitrobřišního tlaku v perioperačním období při plastice kýly (PRESSEVENT)

1. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení nitrobřišního tlaku v průběhu perioperativního období při opravě kýly

Každý den podstoupí tisíce pacientů po celém světě břišní operaci; u 2–11 % laparotomií se vyvine incizní kýla, zejména u středových laparotomií, které jsou spojeny s vyššími mírami kýly, dosahujícími až 70 % u obézních pacientů (1,2). Dlouhodobá recidiva po opravě incizní kýly je blízká 30 % po primární opravě a může vzrůst až na 70 % v případech iterativní (opakované) chirurgie (3).

Hlavní rizikové faktory pro vznik incizní kýly nebo recidivu zahrnují infekci operační rány, chirurgickou techniku, respirační insuficienci (CHOPN), stejně jako nadváhu a obezitu, jejichž prevalence rychle roste.

Středové incizní kýly jsou nejčastější a představují významný problém veřejného zdraví.

V chirurgii břišní stěny některé týmy provádějí takzvané napětí prosté opravy, zatímco jiné upřednostňují opravy pod napětím. Koncept bez napětí může být spojen s nižší mírou recidivy. Tento intuitivní koncept však nikdy nebyl mechanicky definován pomocí perioperačních měření tlaku nebo hodnocení povrchového napětí. Jen málo studií zkoumalo měření břišního tlaku a svalového napětí ve vztahu k chirurgii břišní stěny.

Cílem této studie je vyhodnotit protokol pro měření břišních tlaků během otevřené opravy středové incizní kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • Chu De Nice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Středové incizní kýly s šířkou defektu kýly mezi 4 a 10 cm v příčné ose, odpovídající W2 podle klasifikace EHS
  • Lokalizace M2, M3 a M4 podle klasifikace EHS (tj. defekty kýly umístěné od 3 cm pod processus xiphoideus do 3 cm nad horním okrajem stydké spony)
  • Pacienti plánovaní k elektivní otevřené operaci středové incizní kýly s retrosvalovou implantací síťky
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Příslušnost k systému národního zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy incizních kýl
  • Minimálně invazivní chirurgie (laparoskopický nebo robotický přístup)
  • Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo kuratela), nebo pacienti neschopní účasti na klinické studii v souladu s článkem L.1121-16 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku
  • Těhotné nebo kojící ženy v reprodukčním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Postup: Peroperační měření nitrobřišních tlaků

Svalový tlak bude peroperačně monitorován následovně:

  • Po provedení TAP bloku anesteziologickým týmem po indukci anestezie budou měření provedena v příčných svalech břišních, oboustranně, v polovině vzdálenosti mezi horním okrajem kyčelní kosti a dolním okrajem žeberního oblouku.
  • Další měření v pochvě přímého svalu bude provedeno 3 cm laterálně od pupku, na obou stranách.
  • Místa měření budou na kůži vyznačena fixem.
  • Bude zaveden močový katétr a po indukci anestezie bude měřen intravezikální tlak.

Monitorování svalového a intravezikálního tlaku bude opakováno po dokončení operace incizní kýly s retromuskulární implantací síťky a úplným uzavřením břišní stěny, ve stejných anatomických lokalizacích.

Měření dynamometrem bude provedeno po dokončení disekce a před fasciálním uzavřením (šev před implantací síťky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření břišního tlaku
Časové okno: Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického výkonu, po uzavření kůže
Intraoperativní zvýšení vezikálního a svalového tlaku bude hodnoceno měřením tlaku v příčných břišních svalech a v pochvě přímého břišního svalu, bilaterálně, stejně jako intravezikálního tlaku.
Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického výkonu, po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání různých technik měření břišního tlaku
Časové okno: Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického zákroku, po uzavření kůže
Parietální svalové a vezikální tlaky budou porovnány předoperačně a pooperačně, přičemž se očekává zvýšení intraperitoneálního tlaku a tlaku břišní stěny na konci výkonu. Údaje budou shromážděny a následně podrobeny statistické analýze. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s malým vzorkem, nemusí být dosaženo statisticky významných výsledků.
Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického zákroku, po uzavření kůže
Síla k uzavření břišní stěny
Časové okno: Před zahájením uzavření břišní stěny
Během operace bude zaznamenán tlak měřený dynamometrem. Výzkumníci zdokumentují sílu potřebnou k přiblížení dvou okrajů incizní kýly ve střední čáře (odpovídající linea alba), a to jak pro uzavření zadní pochvy přímého břišního svalu, tak pro uzavření přední pochvy přímého břišního svalu. Data budou shromážděna a následně statisticky analyzována. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s omezeným počtem vzorků, nemusí být dosaženo statisticky významných výsledků.
Před zahájením uzavření břišní stěny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-AOIP-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení