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Valutazione della Pressione Intra-addominale Durante il Periodo Perioperatorio della Riparazione dell'Ernia (PRESSEVENT)

1 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ogni giorno, migliaia di pazienti in tutto il mondo si sottopongono a chirurgia addominale; il 2-11% delle laparotomie progredisce in un'ernia incisionale, in particolare le laparotomie mediane, che sono associate a tassi di ernia più elevati, raggiungendo fino al 70% nei pazienti obesi (1,2). La recidiva a lungo termine dopo la riparazione dell'ernia incisionale è vicina al 30% dopo la riparazione primaria e può aumentare fino al 70% nei casi di chirurgia iterativa (redo) (3).

I principali fattori di rischio per la formazione o la recidiva dell'ernia incisionale includono l'infezione del sito chirurgico, la tecnica chirurgica, l'insufficienza respiratoria (BPCO), nonché il sovrappeso e l'obesità, la cui prevalenza sta aumentando rapidamente.

Le ernie incisionali mediane sono le più frequenti e rappresentano un problema significativo di salute pubblica.

Nella chirurgia della parete addominale, alcuni team eseguono le cosiddette riparazioni senza tensione, mentre altri favoriscono le riparazioni sotto tensione. Il concetto di riparazione senza tensione può essere associato a un tasso di recidiva inferiore. Tuttavia, questo concetto intuitivo non è mai stato definito meccanicamente, utilizzando misurazioni della pressione perioperatoria o valutazioni della tensione superficiale. Pochi studi hanno indagato le misurazioni della pressione addominale e della tensione muscolare in relazione alla chirurgia della parete addominale.

L'obiettivo di questo studio è valutare un protocollo per misurare le pressioni addominali durante la riparazione aperta dell'ernia incisionale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ernie incisionali mediane con larghezza del difetto erniario compresa tra 4 e 10 cm sull'asse trasversale, corrispondente a W2 secondo la classificazione EHS
  • Localizzazioni M2, M3 e M4 secondo la classificazione EHS (cioè difetti erniari situati da 3 cm sotto il processo xifoideo a 3 cm sopra il bordo superiore della sinfisi pubica)
  • Pazienti programmati per riparazione elettiva aperta di ernia incisionale mediana con posizionamento di rete retromuscolare
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Affiliazione a un sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di ernia incisionale
  • Chirurgia mininvasiva (approccio laparoscopico o robotico)
  • Pazienti sotto protezione legale (tutela o curatela), o pazienti incapaci di partecipare a uno studio clinico in conformità con l'articolo L.1121-16 del Codice della Sanità Pubblica francese
  • Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Procedura: Misure delle pressioni addominali perioperatorie

La pressione muscolare sarà monitorata durante l'intervento come segue:

  • Dopo il blocco TAP eseguito dall'équipe di anestesia dopo l'induzione anestetica, le misurazioni saranno ottenute nei muscoli trasverso dell'addome, bilateralmente, nel punto medio tra il bordo superiore della cresta iliaca e il margine costale inferiore.
  • Una misurazione aggiuntiva all'interno della guaina del retto sarà effettuata 3 cm lateralmente all'ombelico, su entrambi i lati.
  • I siti di misurazione saranno segnati sulla pelle utilizzando un pennarello.
  • Un catetere urinario sarà inserito e la pressione intravescicale sarà misurata dopo l'induzione dell'anestesia.

Il monitoraggio della pressione muscolare e intravescicale sarà ripetuto dopo il completamento della riparazione dell'ernia incisionale con posizionamento di rete retromuscolare e completa chiusura della parete addominale, nelle stesse posizioni anatomiche.

Le misurazioni con dinamometro saranno eseguite dopo il completamento della dissezione e prima della chiusura fasciale (riparazione con sutura prima del posizionamento della rete).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione addominale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della cute
L'aumento intraoperatorio delle pressioni vescicali e muscolari sarà valutato misurando la pressione all'interno dei muscoli trasversi dell'addome e della guaina del retto, bilateralmente, nonché la pressione intravescicale.
Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della cute

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di varie tecniche di misurazione della pressione addominale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e al termine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della pelle
Le pressioni muscolari parietali e vescicali saranno confrontate preoperatoriamente e postoperatoriamente, con un previsto aumento delle pressioni intraperitoneali e della parete addominale al termine della procedura. I dati saranno raccolti e successivamente sottoposti ad analisi statistica. Poiché si tratta di uno studio pilota con un campione di piccole dimensioni, potrebbero non essere ottenuti risultati statisticamente significativi.
Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e al termine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della pelle
Forza per chiudere la parete addominale
Lasso di tempo: Prima di iniziare la chiusura della parete addominale
La pressione misurata con il dinamometro intraoperatorio verrà registrata. Gli investigatori documenteranno la forza necessaria per approssimare i due margini dell'ernia incisionale sulla linea mediana (corrispondente alla linea alba), sia per la chiusura della guaina posteriore del muscolo retto che per quella anteriore. I dati verranno raccolti e successivamente analizzati statisticamente. Poiché si tratta di uno studio pilota con una dimensione campionaria limitata, potrebbero non essere ottenuti risultati statisticamente significativi.
Prima di iniziare la chiusura della parete addominale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-AOIP-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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