Posouzení nitrobřišního tlaku v perioperačním období při plastice kýly (PRESSEVENT)
Hodnocení nitrobřišního tlaku v průběhu perioperativního období při opravě kýly
Každý den podstoupí tisíce pacientů po celém světě břišní operaci; u 2–11 % laparotomií se vyvine incizní kýla, zejména u středových laparotomií, které jsou spojeny s vyššími mírami kýly, dosahujícími až 70 % u obézních pacientů (1,2). Dlouhodobá recidiva po opravě incizní kýly je blízká 30 % po primární opravě a může vzrůst až na 70 % v případech iterativní (opakované) chirurgie (3).
Hlavní rizikové faktory pro vznik incizní kýly nebo recidivu zahrnují infekci operační rány, chirurgickou techniku, respirační insuficienci (CHOPN), stejně jako nadváhu a obezitu, jejichž prevalence rychle roste.
Středové incizní kýly jsou nejčastější a představují významný problém veřejného zdraví.
V chirurgii břišní stěny některé týmy provádějí takzvané napětí prosté opravy, zatímco jiné upřednostňují opravy pod napětím. Koncept bez napětí může být spojen s nižší mírou recidivy. Tento intuitivní koncept však nikdy nebyl mechanicky definován pomocí perioperačních měření tlaku nebo hodnocení povrchového napětí. Jen málo studií zkoumalo měření břišního tlaku a svalového napětí ve vztahu k chirurgii břišní stěny.
Cílem této studie je vyhodnotit protokol pro měření břišních tlaků během otevřené opravy středové incizní kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonní číslo: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Středové incizní kýly s šířkou defektu kýly mezi 4 a 10 cm v příčné ose, odpovídající W2 podle klasifikace EHS
- Lokalizace M2, M3 a M4 podle klasifikace EHS (tj. defekty kýly umístěné od 3 cm pod processus xiphoideus do 3 cm nad horním okrajem stydké spony)
- Pacienti plánovaní k elektivní otevřené operaci středové incizní kýly s retrosvalovou implantací síťky
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému národního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy incizních kýl
- Minimálně invazivní chirurgie (laparoskopický nebo robotický přístup)
- Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo kuratela), nebo pacienti neschopní účasti na klinické studii v souladu s článkem L.1121-16 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku
- Těhotné nebo kojící ženy v reprodukčním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Svalový tlak bude peroperačně monitorován následovně:
Monitorování svalového a intravezikálního tlaku bude opakováno po dokončení operace incizní kýly s retromuskulární implantací síťky a úplným uzavřením břišní stěny, ve stejných anatomických lokalizacích. Měření dynamometrem bude provedeno po dokončení disekce a před fasciálním uzavřením (šev před implantací síťky). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření břišního tlaku
Časové okno: Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického výkonu, po uzavření kůže
|
Intraoperativní zvýšení vezikálního a svalového tlaku bude hodnoceno měřením tlaku v příčných břišních svalech a v pochvě přímého břišního svalu, bilaterálně, stejně jako intravezikálního tlaku.
|
Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického výkonu, po uzavření kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání různých technik měření břišního tlaku
Časové okno: Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického zákroku, po uzavření kůže
|
Parietální svalové a vezikální tlaky budou porovnány předoperačně a pooperačně, přičemž se očekává zvýšení intraperitoneálního tlaku a tlaku břišní stěny na konci výkonu.
Údaje budou shromážděny a následně podrobeny statistické analýze.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s malým vzorkem, nemusí být dosaženo statisticky významných výsledků.
|
Po indukci, před kožním řezem a na konci chirurgického zákroku, po uzavření kůže
|
|
Síla k uzavření břišní stěny
Časové okno: Před zahájením uzavření břišní stěny
|
Během operace bude zaznamenán tlak měřený dynamometrem.
Výzkumníci zdokumentují sílu potřebnou k přiblížení dvou okrajů incizní kýly ve střední čáře (odpovídající linea alba), a to jak pro uzavření zadní pochvy přímého břišního svalu, tak pro uzavření přední pochvy přímého břišního svalu.
Data budou shromážděna a následně statisticky analyzována.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s omezeným počtem vzorků, nemusí být dosaženo statisticky významných výsledků.
|
Před zahájením uzavření břišní stěny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOIP-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .