Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální sledování řeči v prvním roce života

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Kortikální sledování řeči v prvním roce života: okno do (a)typického osvojování jazyka

Cílem této observační studie je prozkoumat rané neuronální mechanismy, které stojí za zpracováním mluveného jazyka, konkrétně fenomén kortikálního sledování, a určit, zda tyto mechanismy mohou sloužit jako rané prediktory pozdějších výsledků jazykového vývoje u kojenců, včetně typických i atypických trajektorií.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jak se kojenci s rodinnou anamnézou jazykových a učebních poruch a bez ní liší ve své neuronální schopnosti sledovat řečové a nerěčové sluchové podněty v raném stádiu vývoje (kolem 8 měsíců věku)?
  • Do jaké míry rané mechanismy kortikálního sledování předpovídají pozdější jazykové schopnosti, včetně receptivních a expresivních dovedností, měřených přibližně v 18 měsících věku? Výzkumníci porovnají kojence s rodinným rizikem jazykových a učebních poruch (FH+) s kojenci bez takového rizika (FH-), aby určili, zda jsou rozdíly v raném neuronálním zpracování sluchových podnětů spojeny s pozdějšími jazykovými výsledky.

Účastníci:

  • podstoupí neurofyziologické vyšetření zahrnující neinvazivní elektroencefalografický (EEG) záznam při vystavení sluchovým podnětům, včetně: řečových podnětů (předem nahrané jednoduché příběhy v italštině, prezentované v řeči směřované k dítěti); nerěčových podnětů (hudební zvuky sladěné podle rytmických a akustických vlastností)
  • zúčastní se vývojového hodnocení přibližně v 8 měsících věku, včetně standardizovaných měření kognitivních a raných jazykových schopností
  • budou zapojeni do následného hodnocení přibližně o 10 měsíců později (kolem 18 měsíců věku), během kterého standardizované testy vyhodnotí schopnosti porozumění a produkce jazyka
  • poskytnou další informace o pozadí, včetně rodinné anamnézy jazykových a učebních poruch a socio-demografických charakteristik, aby bylo lépe pochopeno potenciální riziko a ochranné faktory Studie sleduje longitudinální design a používá neinvazivní postupy, které nevyžadují aktivní reakce kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z běžné populace v Lombardii (Itálie).

Popis

Kriteria zařazení:

  • Zdraví kojenci ve věku od 7 do 8 měsíců
  • Kojenci s rodinnou zátěží pro jazykové poruchy a bez ní (Kojenci jsou zařazeni do skupiny s rodinnou zátěží pro jazykové poruchy, pokud alespoň jeden příbuzný prvního stupně měl potvrzenou (klinickou) diagnózu jazykové a/nebo učební poruchy).
  • Oba rodiče jsou rodilí mluvčí italštiny

Vylučovací kritéria:

  • Gestační věk < 37 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2500 gramů
  • APGAR skóre při narození v 1. a 5. minutě < 7
  • Bayley kognitivní skóre < 7
  • Přítomnost potvrzené diagnózy mentálního deficitu, poruchy pozornosti, senzorických a neurologických poruch nebo autismu u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obecná populace
Jiný: Elektrofyziologický záznam
Studium časných neuronálních markerů pomocí elektrofyziologie v 8 měsících
Behaviorální: Behaviorální hodnocení
Behaviorální hodnocení v 8 měsících s Bayley-III škálami vývoje kojenců a batolat.
Kojenci se známým rizikem jazykové a učební poruchy
Jiný: Elektrofyziologický záznam
Studium časných neuronálních markerů pomocí elektrofyziologie v 8 měsících
Behaviorální: Behaviorální hodnocení
Behaviorální hodnocení v 8 měsících s Bayley-III škálami vývoje kojenců a batolat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikační rozvoj
Časové okno: Věk 18 měsíců
Standardizované skóre v McArthur-Batesově CDI: Slova a gesta (dětská forma) upravené Caselli et al. (2007). Percentilové skóre se používá k hodnocení gest, receptivní a expresivní slovní zásoby. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Věk 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální rozvoj
Časové okno: Věk 18 měsíců
Globální vývoj hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Vypočítávají se škálované skóre podle věku (Průměr = 10, Směrodatná odchylka = 3). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Věk 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 78/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

EEG záznamy ve věku 8 měsíců a data behaviorálního hodnocení budou sdílena s výzkumníky z Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) pro účely analýzy dat.
Tým BCBL se bude podílet na projektu při tvorbě stimulů, analýze dat a porovnávání dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 18/03/2026 do konce projektu (únor 2028).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení