- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531706
Kortikální sledování řeči v prvním roce života
9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Kortikální sledování řeči v prvním roce života: okno do (a)typického osvojování jazyka
Cílem této observační studie je prozkoumat rané neuronální mechanismy, které stojí za zpracováním mluveného jazyka, konkrétně fenomén kortikálního sledování, a určit, zda tyto mechanismy mohou sloužit jako rané prediktory pozdějších výsledků jazykového vývoje u kojenců, včetně typických i atypických trajektorií.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jak se kojenci s rodinnou anamnézou jazykových a učebních poruch a bez ní liší ve své neuronální schopnosti sledovat řečové a nerěčové sluchové podněty v raném stádiu vývoje (kolem 8 měsíců věku)?
- Do jaké míry rané mechanismy kortikálního sledování předpovídají pozdější jazykové schopnosti, včetně receptivních a expresivních dovedností, měřených přibližně v 18 měsících věku? Výzkumníci porovnají kojence s rodinným rizikem jazykových a učebních poruch (FH+) s kojenci bez takového rizika (FH-), aby určili, zda jsou rozdíly v raném neuronálním zpracování sluchových podnětů spojeny s pozdějšími jazykovými výsledky.
Účastníci:
- podstoupí neurofyziologické vyšetření zahrnující neinvazivní elektroencefalografický (EEG) záznam při vystavení sluchovým podnětům, včetně: řečových podnětů (předem nahrané jednoduché příběhy v italštině, prezentované v řeči směřované k dítěti); nerěčových podnětů (hudební zvuky sladěné podle rytmických a akustických vlastností)
- zúčastní se vývojového hodnocení přibližně v 8 měsících věku, včetně standardizovaných měření kognitivních a raných jazykových schopností
- budou zapojeni do následného hodnocení přibližně o 10 měsíců později (kolem 18 měsíců věku), během kterého standardizované testy vyhodnotí schopnosti porozumění a produkce jazyka
- poskytnou další informace o pozadí, včetně rodinné anamnézy jazykových a učebních poruch a socio-demografických charakteristik, aby bylo lépe pochopeno potenciální riziko a ochranné faktory Studie sleduje longitudinální design a používá neinvazivní postupy, které nevyžadují aktivní reakce kojence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani
- Telefonní číslo: 031-877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z běžné populace v Lombardii (Itálie).
Popis
Kriteria zařazení:
- Zdraví kojenci ve věku od 7 do 8 měsíců
- Kojenci s rodinnou zátěží pro jazykové poruchy a bez ní (Kojenci jsou zařazeni do skupiny s rodinnou zátěží pro jazykové poruchy, pokud alespoň jeden příbuzný prvního stupně měl potvrzenou (klinickou) diagnózu jazykové a/nebo učební poruchy).
- Oba rodiče jsou rodilí mluvčí italštiny
Vylučovací kritéria:
- Gestační věk < 37 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2500 gramů
- APGAR skóre při narození v 1. a 5. minutě < 7
- Bayley kognitivní skóre < 7
- Přítomnost potvrzené diagnózy mentálního deficitu, poruchy pozornosti, senzorických a neurologických poruch nebo autismu u příbuzných prvního stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná populace
|
Studium časných neuronálních markerů pomocí elektrofyziologie v 8 měsících
Behaviorální hodnocení v 8 měsících s Bayley-III škálami vývoje kojenců a batolat.
|
|
Kojenci se známým rizikem jazykové a učební poruchy
|
Studium časných neuronálních markerů pomocí elektrofyziologie v 8 měsících
Behaviorální hodnocení v 8 měsících s Bayley-III škálami vývoje kojenců a batolat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační rozvoj
Časové okno: Věk 18 měsíců
|
Standardizované skóre v McArthur-Batesově CDI: Slova a gesta (dětská forma) upravené Caselli et al. (2007).
Percentilové skóre se používá k hodnocení gest, receptivní a expresivní slovní zásoby.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Věk 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální rozvoj
Časové okno: Věk 18 měsíců
|
Globální vývoj hodnocený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Vypočítávají se škálované skóre podle věku (Průměr = 10, Směrodatná odchylka = 3).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Věk 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
EEG záznamy ve věku 8 měsíců a data behaviorálního hodnocení budou sdílena s výzkumníky z Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) pro účely analýzy dat.
Tým BCBL se bude podílet na projektu při tvorbě stimulů, analýze dat a porovnávání dat.
Tým BCBL se bude podílet na projektu při tvorbě stimulů, analýze dat a porovnávání dat.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici od 18/03/2026 do konce projektu (únor 2028).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrofyziologický záznam
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy