Studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti guselkumabu v režimu vysokých dávek a prodloužených intervalů versus standardních dávek u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria zařazení:

• Má diagnózu plakovité psoriázy (s nebo bez [psoriatické artritidy] PsA) po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku.
• Má středně těžkou až těžkou plakovitou psoriázu definovanou skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=3, nebo Investigator's Global Assessment (IGA) >=3, nebo postižená povrchová plocha těla (BSA) >= 10 % v základním stavu (týden 0).
• Musí být vhodný pro systémovou léčbu psoriázy, ať už jde o účastníka bez předchozí biologické léčby nebo s předchozí zkušeností s biologickou léčbou.
• Žena v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu 0 a souhlasit s testováním těhotenství z moči před podáním injekcí.
• Nesmí mít žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní tuberkulózu (TB) na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
• Souhlasí, že během studie nebo do 12 měsíců po posledním podání studijního léku neobdrží očkování Bacille Calmette-Guérin (BCG).
• Souhlasí, že během studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studijního léku neobdrží živou virovou nebo bakteriální vakcínu.
• Musí podepsat informovaný souhlas (ICF), který potvrzuje, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Má neplakovou formu psoriázy (například erytrodermickou, gutátní nebo pustulózní).
• Má aktuálně léky vyvolanou psoriázu (například nově vzniklou psoriázu nebo zhoršení psoriázy v důsledku léčby β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo lithiem).
• Má anamnézu nebo současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů/minutu [ml/min]); významné, progresivní nebo nekontrolované srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy.
• Má aktuálně nebo měl v anamnéze malignitu v průběhu 5 let před screeningem (výjimkou je nemelanomový kožní karcinom adekvátně léčený bez známek recidivy po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním studijního léku a karcinom děložního hrdla in situ léčený bez známek recidivy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, nebo malignita považovaná za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy).
• Má anamnézu lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu; anamnézu monoklonální gamapatie nejasného významu; nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie.
• Má anamnézu nebo probíhající chronické nebo recidivující infekční onemocnění, včetně ale ne omezeno na recidivující sinopulmonální infekce, bronchiektázie, recidivující renální/močové infekce (například recidivující pyelonefritida, recidivující cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza) nebo otevřené, drenující nebo infikované kožní rány či vředy.
• Vyšetření je pozitivní na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo je séropozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pokud nemá 2 negativní výsledky testu HCV RNA v odstupu 6 měsíců po dokončení antivirové léčby a před základním stavem a nemá třetí negativní výsledek testu HCV RNA v základním stavu.