Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti guselkumabu v režimu vysokých dávek a prodloužených intervalů versus standardních dávek u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

8. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící srovnávací účinnost a bezpečnost guselkumabu ve vysoké dávce a prodlouženém intervalu versus standardní dávka u čínských účastníků s mírnou až těžkou plakovou psoriázou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a přežívání léčby guselkumabem při vysoké dávce a prodlouženém intervalu podání ve srovnání se standardní dávkou u čínských účastníků s mírnou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningové fáze (4 týdny před podáním studijního léku), aktivní léčebné fáze (týden 0–týden 86) a následné fáze (týden 86–týden 98). Během různých období studie budou podle studijních postupů provedena bezpečnostní hodnocení (například [např.] zaznamenávání nežádoucích účinků, vitální funkce, vyšetření na tuberkulózu, rentgen hrudníku, těhotenský test z moči); hodnocení účinnosti (např. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); klinická laboratorní hodnocení (např. hematologie, biochemie); biomarkery/genetická hodnocení. Primární hypotézou je, že léčba guselkumabem s vysokou dávkou a prodlouženým intervalem není horší než standardní dávka, což se posuzuje podle podílu účastníků dosahujících odpovědi PASI 90 a IGA 0/1 v týdnu 86 s mezí nehorší účinnosti 13 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Má diagnózu plakovité psoriázy (s nebo bez [psoriatické artritidy] PsA) po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku.
  • Má středně těžkou až těžkou plakovitou psoriázu definovanou skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=3, nebo Investigator's Global Assessment (IGA) >=3, nebo postižená povrchová plocha těla (BSA) >= 10 % v základním stavu (týden 0).
  • Musí být vhodný pro systémovou léčbu psoriázy, ať už jde o účastníka bez předchozí biologické léčby nebo s předchozí zkušeností s biologickou léčbou.
  • Žena v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu 0 a souhlasit s testováním těhotenství z moči před podáním injekcí.
  • Nesmí mít žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní tuberkulózu (TB) na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
  • Souhlasí, že během studie nebo do 12 měsíců po posledním podání studijního léku neobdrží očkování Bacille Calmette-Guérin (BCG).
  • Souhlasí, že během studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studijního léku neobdrží živou virovou nebo bakteriální vakcínu.
  • Musí podepsat informovaný souhlas (ICF), který potvrzuje, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Má neplakovou formu psoriázy (například erytrodermickou, gutátní nebo pustulózní).
  • Má aktuálně léky vyvolanou psoriázu (například nově vzniklou psoriázu nebo zhoršení psoriázy v důsledku léčby β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo lithiem).
  • Má anamnézu nebo současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů/minutu [ml/min]); významné, progresivní nebo nekontrolované srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy.
  • Má aktuálně nebo měl v anamnéze malignitu v průběhu 5 let před screeningem (výjimkou je nemelanomový kožní karcinom adekvátně léčený bez známek recidivy po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním studijního léku a karcinom děložního hrdla in situ léčený bez známek recidivy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, nebo malignita považovaná za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy).
  • Má anamnézu lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu; anamnézu monoklonální gamapatie nejasného významu; nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie.
  • Má anamnézu nebo probíhající chronické nebo recidivující infekční onemocnění, včetně ale ne omezeno na recidivující sinopulmonální infekce, bronchiektázie, recidivující renální/močové infekce (například recidivující pyelonefritida, recidivující cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza) nebo otevřené, drenující nebo infikované kožní rány či vředy.
  • Vyšetření je pozitivní na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo je séropozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pokud nemá 2 negativní výsledky testu HCV RNA v odstupu 6 měsíců po dokončení antivirové léčby a před základním stavem a nemá třetí negativní výsledek testu HCV RNA v základním stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab v vysoké dávce a s prodlouženým intervalem
Účastníci obdrží 2 injekce aktivního guselkumabu v dávce 200 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0, 8, 20, 36, 56 a 76.
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 2 injekce aktivního guselkumabu (jako 200 mg, SC) v týdnech 0, 8, 20, 36, 56 a 76.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 1 injekci aktivního guselkumabu (100 mg, SC) v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 a 84.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Aktivní komparátor: Guselkumab v standardní dávce
Účastníci obdrží 1 injekci účinného guselkumabu 100 mg SC v týdnech 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 86.
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 2 injekce aktivního guselkumabu (jako 200 mg, SC) v týdnech 0, 8, 20, 36, 56 a 76.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Lék: Guselkumab
Účastníci obdrží 1 injekci aktivního guselkumabu (100 mg, SC) v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 a 84.
Ostatní jména:
  • TREMFYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 v týdnu 86
Časové okno: 86. týden
PASI je systém používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (90%-100% postižení), a pro erytém, induraci a deskvamaci, které jsou každé hodnoceny na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
86. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hodnocení celkového stavu vyšetřujícím lékařem (IGA) vymizení (0) nebo minimálního stavu (1) v týdnu 86
Časové okno: 86. týden
IGA dokumentuje posouzení psoriázy účastníka výzkumníkem v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako vyléčená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
86. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 98. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka během klinické studie, který nemá kauzální vztah se zkoumaným farmaceutickým/biologickým přípravkem.
Až do 98. týdne
Počet účastníků se změnou oproti výchozím laboratorním abnormalitám
Časové okno: Až do 98. týdne
Bude hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních abnormalitách (chemie, hematologie).
Až do 98. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 98. týdne
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu.
Až do 98. týdne
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v životních funkcích
Časové okno: Až do 98. týdne
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v životních funkcích (teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak).
Až do 98. týdne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do týdne 98
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozího stavu v rámci fyzikálního vyšetření.
Až do týdne 98
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v souběžné medikaci
Časové okno: Až do 98. týdne
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v souběžné medikaci.
Až do 98. týdne
Počet pacientů s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 98. týdne
Reakce v místě vpichu je jakýkoli příznivý nebo nežádoucí příznak, který se vyskytne v místě vpichu studovaného léku. Místa vpichu budou hodnocena na přítomnost reakcí a jakákoli reakce v místě vpichu bude zaznamenána jako nežádoucí příhoda (AE).
Až do 98. týdne
Počet pacientů s alergickými reakcemi
Časové okno: Až do 98. týdne
Bude hlášen počet účastníků s alergickými reakcemi (kožní příznaky jako kopřivka, erytém a svědění; respirační příznaky jako dušnost, sípání; gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení a bolesti břicha; a závažné alergické příznaky včetně angioedému, náhlého poklesu krevního tlaku nebo dokonce anafylaktického šoku).
Až do 98. týdne
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: Až do týdne 98
Bude hlášen počet účastníků s infekcemi včetně závažných infekcí a infekcí vyžadujících perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Až do týdne 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 100, PASI 75 a PASI 50 v týdnu 86 a v průběhu času
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
PASI je systém používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno na 4 oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené plochy, které se převádí na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 %–100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 100, 75 a 50 je definována jako 100 %, ≥75 % a ≥50 % zlepšení skóre PASI.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 90 v čase
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené plochy, což odpovídá číselnému skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 %-100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 je definována jako zlepšení skóre PASI o ≥90 %.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků, kteří dosáhnou IGA skóre vymizení (0) nebo minimálního (1) v průběhu času
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA cleared (0) nebo minimal (1) v průběhu času.
Týden 12, 20, 52 a 86
Změna od výchozí hodnoty v skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v průběhu času
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
DLQI je dermatologický nástroj specificky zaměřený na kvalitu života (QoL), který je navržen pro posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník hlášený pacientem (PRO), který kromě celkového hodnocení kvality života může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, výkon v práci nebo ve škole, osobní vztahy a léčba. DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď PASI 90 v týdnu 86, mezi účastníky, kteří byli respondenty PASI 90 v týdnu 48
Časové okno: 86. týden
PASI je systém používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % - 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI.
86. týden
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre IGA 0 (vymizení) nebo 1 (minimální) v týdnu 86 mezi účastníky, kteří dosáhli IGA 0/1 v týdnu 48
Časové okno: 86. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří si udrží IGA skóre vymizení (0) nebo minimální (1) v týdnu 86 mezi účastníky, kteří dosáhli IGA0/1 v týdnu 48
86. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA vymizení (0) a skóre IGA mírného nebo lepšího (menšího nebo rovného [<=] 2) v týdnu 86 a v průběhu času
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA cleared (0) a skóre IGA mild nebo lepší (<=2) v průběhu času.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v čase, mezi účastníky s výchozím skóre DLQI větším než (>) 1
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času mezi účastníky s výchozím skóre DLQI > 1, bude uvedeno.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků s redukcí 5 nebo více bodů v DLQI skóre v čase
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
Procento účastníků s poklesem skóre DLQI o 5 nebo více bodů v průběhu času bude uvedeno.
Týden 12, 20, 52 a 86
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 36 a v průběhu času u účastníků s psoriázou nehtů na začátku
Časové okno: Týden 12, 20, 36, 52 a 86
NAPSI je index používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy nehtů. Cílový nehet představující nejhorší psoriázu nehtů je rozdělen na kvadranty a je hodnocen pro psoriázu nehtové matrix (důlkování, leukonychie, červené skvrny v lunule a drobení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (onycholýza, třískovité krvácení, olejové skvrny a hyperkeratóza nehtového lůžka), každý na stupnici 0-4 (vyšší skóre znamená větší závažnost). Součet těchto skóre je celkové NAPSI skóre (0=žádná psoriáza až 8=psoriáza přítomna ve všech 4 kvadrantech cílového nehtu).
Týden 12, 20, 36, 52 a 86
Procento účastníků se skóre Skalp-specifického globálního hodnocení vyšetřovatele (ss-IGA) Absence onemocnění (0) nebo Velmi mírné onemocnění (1) v průběhu času u účastníků se psoriázou vlasové pokožky a skóre ss-IGA ≥2 výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden, 20. týden, 36. týden, 52. týden a 86. týden
Nástroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázou pokožky hlavy. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, ztluštění a šupinatění, které jsou bodovány jako: absence onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně závažné onemocnění (3) a závažné onemocnění (4).
12. týden, 20. týden, 36. týden, 52. týden a 86. týden
Procento účastníků, kteří udržují hodnotu PASI ≤0,9 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří jí dosáhli v týdnu 20
Časové okno: Týden 12, 20, 52 a 86
PASI je systém používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené plochy, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (90 %–100 % postižení), a pro erytém, induraci a deskvamaci, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Týden 12, 20, 52 a 86

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit