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Eine Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab in Hochdosis und verlängertem Intervall im Vergleich zur Standarddosis bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

8. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine offene, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab in Hochdosis und mit verlängertem Intervall gegenüber Standarddosis bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Arzneimittelüberlebens von Guselkumab in hoher Dosis und verlängertem Intervall im Vergleich zur Standarddosis bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments), der aktiven Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 86) und der Nachbeobachtungsphase (Woche 86 bis Woche 98). Während der verschiedenen Studienphasen werden Sicherheitsbewertungen (z. B. Erfassung von Nebenwirkungen, Vitalparameter, Tuberkulosebewertung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Urin-Schwangerschaftstest), Wirksamkeitsbewertungen (z. B. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI), klinische Laborbewertungen (z. B. Hämatologie, Chemie) sowie Biomarker-/Genetische Bewertungen gemäß den Studienverfahren durchgeführt. Die primären Hypothesen sind, dass die Guselkumab-Behandlung mit hoher Dosis und verlängertem Intervall der Standarddosis nicht unterlegen ist, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die bei Woche 86 ein PASI-90- und IGA-0/1-Ansprechen erreichen, mit einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 13 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Plaque-Psoriasis (mit oder ohne [Psoriasis-Arthritis] PsA) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥3, oder Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, oder betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0).
  • Ist für eine systemische Psoriasisbehandlung geeignet, unabhängig davon, ob der Teilnehmer biologikum-naiv oder biologikum-erfahren ist.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und in Woche 0 haben und sich bereit erklären, vor den Injektionen Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen.
  • Weist keine Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine aktive Tuberkulose (TB) hindeuten, basierend auf der Krankengeschichte und/oder körperlichen Untersuchung.
  • Erklärt sich damit einverstanden, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Impfung zu erhalten.
  • Erklärt sich damit einverstanden, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfung zu erhalten.
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben, die angibt, dass er oder sie den Zweck der Studie und die erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine nicht-plaque-Form von Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttate oder pustulöse).
  • Hat derzeit medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. neu aufgetretene Psoriasis oder Verschlimmerung der Psoriasis aufgrund einer Behandlung mit β-Blockern, Kalziumkanalblockern oder Lithium).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute [ml/min]); signifikante, fortschreitende oder unkontrollierte kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen.
  • Hat derzeit eine oder hatte in den 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind nicht-melanozytärer Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde und mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Wiederauftreten zeigte, und Zervixkarzinom in situ, das behandelt wurde und mindestens 3 Monate vor dem Screening kein Wiederauftreten zeigte, oder Malignität, die als geheilt gilt mit minimalem Rückfallrisiko).
  • Hat eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte von monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz; oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie Lymphadenopathie oder Splenomegalie.
  • Hat eine Vorgeschichte oder laufende chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rezidivierende sinopulmonale Infektionen, Bronchiektasen, rezidivierende Nieren-/Harnwegsinfektionen (z. B. rezidivierende Pyelonephritis, rezidivierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis) oder offene, drainierende oder infizierte Hautwunden oder -geschwüre.
  • Testet positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder ist seropositiv für Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, sie haben 2 negative HCV-RNA-Testergebnisse im Abstand von 6 Monaten nach Abschluss der antiviralen Behandlung und vor dem Ausgangszeitpunkt und haben ein drittes negatives HCV-RNA-Testergebnis zum Ausgangszeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guselkumab in hoher Dosierung und mit verlängertem Intervall
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen von aktivem Guselkumab mit jeweils 200 Milligramm (mg) durch subkutane (SC) Injektion in den Wochen 0, 8, 20, 36, 56 und 76.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen von aktivem Guselkumab (als 200 mg, SC) zu Wochen 0, 8, 20, 36, 56 und 76.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von aktivem Guselkumab (100 mg, SC) in Woche 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 und 84.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Aktiver Komparator: Guselkumab in Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von aktivem Guselkumab 100 mg SC in Woche 0, 4, 12 und anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 86.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen von aktivem Guselkumab (als 200 mg, SC) zu Wochen 0, 8, 20, 36, 56 und 76.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von aktivem Guselkumab (100 mg, SC) in Woche 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 und 84.
Andere Namen:
  • TREMFJA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90-Ansprechrate in Woche 86 erreichten
Zeitfenster: Woche 86
Der PASI ist ein System zur Bewertung und Einteilung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat bewertet für den prozentualen Anteil der betroffenen Fläche, der in einen numerischen Score übersetzt wird, der von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90%-100% Beteiligung) reicht, sowie für Erythem, Induration und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 86 Wochen einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von Abgeklungen (0) oder Minimal (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 86
Die IGA dokumentiert die Bewertung des Prüfers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Alle Läsionen werden hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Woche 86
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 98
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer während einer klinischen Studie, das keinen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist.
Bis Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter (Chemie, Hämatologie) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Bis Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis zur Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm wird berichtet.
Bis zur Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalzeichen (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Bis zu Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung wird berichtet.
Bis zu Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Begleitmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Begleitmedikation gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Bis Woche 98
Anzahl der Patienten mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis Woche 98
Eine Injektionsstellenreaktion ist jedes günstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, das an der Injektionsstelle des Studienmedikaments auftritt. Injektionsstellen werden auf Reaktionen bewertet und jede Injektionsstellenreaktion wird als AE aufgezeichnet.
Bis Woche 98
Anzahl der Patienten mit allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen (Hautsymptome wie Urtikaria, Erythem und Juckreiz; Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Keuchen; gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen; und schwere allergische Symptome einschließlich Angioödem, plötzlichem Blutdruckabfall oder sogar anaphylaktischem Schock) wird gemeldet.
Bis Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 98
Die Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen einschließlich schwerer Infektionen und Infektionen, die eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung erfordern, wird berichtet.
Bis Woche 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-100-, PASI-75- und PASI-50-Antwort in Woche 86 und über die Zeit erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von psoriatischen Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat bewertet für den prozentualen Anteil der betroffenen Fläche, was in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90%-100% Beteiligung) übersetzt wird, sowie für Erythem, Induration und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Ein höherer Score deutet auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 100, 75 und 50 Ansprechen ist definiert als 100%, ≥75% und ≥50% Verbesserung des PASI-Scores.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf eine PASI-90-Ansprechrate erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 %–100 % Beteiligung) übersetzt wird, sowie hinsichtlich Erythem, Induration und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-90-Antwort ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥90 %.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf einen IGA-Score von Abgeheilt (0) oder Minimal (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf einen IGA-Score von abgeklärt (0) oder minimal (1) erreichen, wird berichtet.
Woche 12, 20, 52 und 86
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität (QoL), das dazu dient, die Auswirkungen der Erkrankung auf die Lebensqualität eines Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur patientenberichteten Endpunkte (PRO), der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität dazu verwendet werden kann, 6 verschiedene Aspekte zu beurteilen, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der DLQI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 30 reichen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PASI-90-Status bis Woche 86 beibehalten, unter den Teilnehmern, die in Woche 48 PASI-90-Responder waren
Zeitfenster: Woche 86
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat bewertet für den prozentualen Anteil der betroffenen Fläche, was in einen numerischen Score von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90%-100% Beteiligung) übersetzt wird, und für Erythem, Induration und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-90-Antwort ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um >=90%.
Woche 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von Abgeklungen (0) oder Minimal (1) in Woche 86 beibehalten, unter den Teilnehmern, die in Woche 48 IGA 0/1 erreichten
Zeitfenster: Woche 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die den IGA-Score von abgeklungen (0) oder minimal (1) bis Woche 86 beibehalten, unter den Teilnehmern, die IGA0/1 in Woche 48 erreicht haben, wird berichtet
Woche 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von Abgeklungen (0) und einen IGA-Score von Mild oder Besser (Weniger als oder Gleich [<=] 2) in Woche 86 und im Zeitverlauf erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von abgeklungen (0) und einen IGA-Score von leicht oder besser (<=2) im Zeitverlauf erreichen, wird berichtet.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Baseline-DLQI größer als (>) 1
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI > 1 berichtet.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung von 5 oder mehr Punkten im DLQI-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von 5 oder mehr Punkten im DLQI-Score über die Zeit wird berichtet.
Woche 12, 20, 52 und 86
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Nagelpsoriasis-Schweregrad-Index (NAPSI) in Woche 36 und über die Zeit bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Woche 12, 20, 36, 52 und 86
Der NAPSI ist ein Index zur Bewertung und Einstufung des Schweregrads der Nagelpsoriasis. Ein Zielnagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis darstellt, wird in Quadranten unterteilt und bewertet für Nagelmatrix-Psoriasis (Grübchenbildung, Leukonychie, rote Flecken in der Lumula und bröckelnde Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfenverfärbung und Nagelbett-Hyperkeratose), jeweils auf einer Skala von 0-4 (Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin). Die Summe dieser Werte ergibt den Gesamt-NAPSI-Score (0=keine Psoriasis bis 8=Psoriasis in allen 4 Quadranten des Zielnagels vorhanden).
Woche 12, 20, 36, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem skalpspezifischen Investigator Global Assessment (ss-IGA)-Score von Abwesenheit der Erkrankung (0) oder sehr milder Erkrankung (1) über die Zeit unter Teilnehmern mit Kopfhautpsoriasis und einem ss-IGA-Score ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 20, 36, 52 und 86
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu bewerten. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppung bewertet, die wie folgt bewertet werden: keine Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mittelschwere Erkrankung (3) und schwere Erkrankung (4).
Woche 12, 20, 36, 52 und 86
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PASI-Wert ≤0,9 in Woche 52 beibehalten, unter den Teilnehmern, die in Woche 20 erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 12, 20, 52 und 86
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat bewertet hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche, was in einen numerischen Score von 0 (kein Befall) bis 6 (90%-100% Befall) übersetzt wird, sowie hinsichtlich Erythem, Induration und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 12, 20, 52 und 86

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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