Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů po kinematickém a funkčním zarovnání při roboticky asistované totální artroplastice kolena s randomizovanými typy vložek (VELYS RCT)

16. dubna 2026 aktualizováno: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky pacientů po kinematickém a funkčním uspořádání při roboticky asistované totální artroplastice kolena s využitím systému VELYS

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky pacientů po roboticky asistované totální artroplastice kolena pomocí systému VELYS. Pacienti podstupující operaci budou jako součást rutinní klinické péče dostávat buď kinematickou, nebo funkční alignaci podle rozhodnutí operujícího chirurga. V rámci každé skupiny chirurgické techniky budou pacienti náhodně přiděleni k přijetí různých typů implantátových vložek (mediálně stabilizovaných nebo zachovávajících křížové vazy) pomocí randomizačního procesu založeného na REDCap. Před operací a v následných časových bodech po operaci budou sbírány výsledky hlášené pacienty, aby bylo možné posoudit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie vyhodnocuje výsledky u pacientů podstupujících roboticky asistovanou totální náhradu kolenního kloubu pomocí systému VELYS. Studie zahrnuje pacienty léčené buď technikami kinematického zarovnání nebo funkčního zarovnání, které jsou určeny operujícím chirurgem na základě klinické praxe a nejsou randomizovány jako součást protokolu studie.

V rámci každé skupiny zarovnání jsou účastníci randomizováni k přijetí jednoho ze dvou typů vložek implantátu: mediálně stabilizované (MS) nebo křížové vazy zachovávající (CR). Randomizace je prováděna pomocí alokačního systému založeného na REDCap.

Primárním cílem studie je vyhodnotit výsledky hlášené pacienty po operaci. Sekundární výsledky mohou zahrnovat klinická a funkční měření shromážděná v předem stanovených časových bodech, včetně předoperačních a pooperačních kontrolních návštěv.

Tato studie odráží reálnou klinickou praxi, přičemž zahrnuje randomizovanou složku pro výběr implantátu. Návrh umožňuje vyhodnocení výsledků souvisejících s implantátem a srovnání napříč různými technikami zarovnání, přičemž zachovává jasnost ohledně toho, které aspekty intervence jsou randomizovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující robotem asistovanou totální artroplastiku kolena pomocí systému VELYS Diagnóza osteoartrózy kolena vyžadující chirurgický zákrok Schopnost poskytnout informovaný souhlas Ochota vyplnit pacienty hlášené výsledkové měření

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti podstupující revizní artroplastiku kolena Přítomnost aktivní infekce Neschopnost dodržet kontrolní vyšetření Závažné komorbidity, které mohou ovlivnit chirurgické výsledky nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kinematické Zarovnání + Mediální Stabilizační Vložka
Pacienti podstupující kinematickou alignaci s mediálně stabilizovanou vložkou v roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu.
Přístroj: Mediálně stabilizovaná vložka
Mediálně stabilizovaný polyethylenový vložka používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena pro zajištění zvýšené stability během pohybu kolena.
Ostatní jména:
  • MS vložka
Experimentální: Kinematické Zarovnání + Vložka se Zachováním Zkřížených Vazů
Pacienti podstupující kinematickou alignaci s křížovou vazbou zachovávající vložkou v roboticky asistované totální artroplastice kolena
Přístroj: Vložka zachovávající zkřížené vazy
Polyetylenový vložka s uchováním zkřížených vazů používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena, která zachovává zadní zkřížený vaz.
Experimentální: Funkční zarovnání + mediálně stabilizovaná vložka
Pacienti podstupující funkční zarovnání s mediálně stabilizovanou vložkou při robotem asistované totální artroplastice kolenního kloubu.
Přístroj: Mediálně stabilizovaná vložka
Mediálně stabilizovaný polyethylenový vložka používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena pro zajištění zvýšené stability během pohybu kolena.
Ostatní jména:
  • MS vložka
Experimentální: Funkční zarovnání + krycí vložka zachovávající křížové vazy
Pacienti podstupující funkční zarovnání s křížovou retenční vložkou při roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu
Přístroj: Vložka zachovávající zkřížené vazy
Polyetylenový vložka s uchováním zkřížených vazů používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena, která zachovává zadní zkřížený vaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zapomenutého kloubu (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) je hodnocení hlášené pacientem, které posuzuje uvědomování si kloubu v každodenním životě po totální náhradě kolenního kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (menší uvědomování si kloubu).
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Jiný identifikátor: Singapore General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení