Výsledky pacientů po kinematickém a funkčním zarovnání při roboticky asistované totální artroplastice kolena s randomizovanými typy vložek (VELYS RCT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky pacientů po kinematickém a funkčním uspořádání při roboticky asistované totální artroplastice kolena s využitím systému VELYS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie vyhodnocuje výsledky u pacientů podstupujících roboticky asistovanou totální náhradu kolenního kloubu pomocí systému VELYS. Studie zahrnuje pacienty léčené buď technikami kinematického zarovnání nebo funkčního zarovnání, které jsou určeny operujícím chirurgem na základě klinické praxe a nejsou randomizovány jako součást protokolu studie.
V rámci každé skupiny zarovnání jsou účastníci randomizováni k přijetí jednoho ze dvou typů vložek implantátu: mediálně stabilizované (MS) nebo křížové vazy zachovávající (CR). Randomizace je prováděna pomocí alokačního systému založeného na REDCap.
Primárním cílem studie je vyhodnotit výsledky hlášené pacienty po operaci. Sekundární výsledky mohou zahrnovat klinická a funkční měření shromážděná v předem stanovených časových bodech, včetně předoperačních a pooperačních kontrolních návštěv.
Tato studie odráží reálnou klinickou praxi, přičemž zahrnuje randomizovanou složku pro výběr implantátu. Návrh umožňuje vyhodnocení výsledků souvisejících s implantátem a srovnání napříč různými technikami zarovnání, přičemž zachovává jasnost ohledně toho, které aspekty intervence jsou randomizovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +6563266400
- E-mail: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující robotem asistovanou totální artroplastiku kolena pomocí systému VELYS Diagnóza osteoartrózy kolena vyžadující chirurgický zákrok Schopnost poskytnout informovaný souhlas Ochota vyplnit pacienty hlášené výsledkové měření
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti podstupující revizní artroplastiku kolena Přítomnost aktivní infekce Neschopnost dodržet kontrolní vyšetření Závažné komorbidity, které mohou ovlivnit chirurgické výsledky nebo účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinematické Zarovnání + Mediální Stabilizační Vložka
Pacienti podstupující kinematickou alignaci s mediálně stabilizovanou vložkou v roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu.
|
Mediálně stabilizovaný polyethylenový vložka používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena pro zajištění zvýšené stability během pohybu kolena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kinematické Zarovnání + Vložka se Zachováním Zkřížených Vazů
Pacienti podstupující kinematickou alignaci s křížovou vazbou zachovávající vložkou v roboticky asistované totální artroplastice kolena
|
Polyetylenový vložka s uchováním zkřížených vazů používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena, která zachovává zadní zkřížený vaz.
|
|
Experimentální: Funkční zarovnání + mediálně stabilizovaná vložka
Pacienti podstupující funkční zarovnání s mediálně stabilizovanou vložkou při robotem asistované totální artroplastice kolenního kloubu.
|
Mediálně stabilizovaný polyethylenový vložka používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena pro zajištění zvýšené stability během pohybu kolena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční zarovnání + krycí vložka zachovávající křížové vazy
Pacienti podstupující funkční zarovnání s křížovou retenční vložkou při roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu
|
Polyetylenový vložka s uchováním zkřížených vazů používaná v roboticky asistované totální artroplastice kolena, která zachovává zadní zkřížený vaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zapomenutého kloubu (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
|
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) je hodnocení hlášené pacientem, které posuzuje uvědomování si kloubu v každodenním životě po totální náhradě kolenního kloubu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (menší uvědomování si kloubu).
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Jiný identifikátor: Singapore General Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mediálně stabilizovaná vložka
-
Stryker Japan K.K.Dokončeno
-
Medacta International SAUkončeno
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHDokončeno
-
University of Sao PauloUkončeno
-
Army Medical University, ChinaZatím nenabírámePravostranná rakovina tlustého střeva
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartritida kolena | Zranění kolena | Totální endoprotéza kolena | Kolenní implantátSpojené státy
-
Minnesota Medical TechnologiesMayo ClinicDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Medacta USAAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Artritida kolena | Chronická bolest kolenSpojené státy
-
Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.NáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Artritida kolena | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNeinfekční uveitidaSpojené státy