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Patientenergebnisse nach kinematischer und funktioneller Ausrichtung bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik mit randomisierten Inserttypen (VELYS RCT)

16. April 2026 aktualisiert von: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich der Patientenergebnisse nach kinematischer und funktioneller Ausrichtung bei robotergestützter totaler Kniearthroplastik unter Verwendung des VELYS-Systems

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten nach einer robotergestützten totalen Knieendoprothetik mit dem VELYS-System zu bewerten. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhalten entweder eine kinematische Ausrichtung oder eine funktionelle Ausrichtung, wie vom operierenden Chirurgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung festgelegt. Innerhalb jeder chirurgischen Technikgruppe werden die Patienten mithilfe eines REDCap-basierten Randomisierungsverfahrens zufällig verschiedenen Implantateinsatztypen (medial stabilisiert oder kreuzbanderhaltend) zugewiesen. Patientenberichtete Ergebnisparameter werden vor der Operation und zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Operation erhoben, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die die Ergebnisse bei Patienten bewertet, die sich einer robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks mit dem VELYS-System unterziehen. Die Studie umfasst Patienten, die entweder mit kinematischer Ausrichtung oder funktioneller Ausrichtung behandelt werden, die vom operierenden Chirurgen basierend auf der klinischen Praxis festgelegt werden und nicht als Teil des Studienprotokolls randomisiert sind.

Innerhalb jeder Ausrichtungsgruppe werden die Teilnehmer randomisiert, um einen von zwei Implantateinsatztypen zu erhalten: medial stabilisiert (MS) oder kreuzbanderhaltend (CR). Die Randomisierung erfolgt mit einem REDCap-basierten Zuteilungssystem.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse nach der Operation. Sekundäre Endpunkte können klinische und funktionelle Messungen umfassen, die zu vordefinierten Zeitpunkten erhoben werden, einschließlich präoperativer und postoperativer Nachuntersuchungen.

Diese Studie spiegelt die klinische Praxis unter realen Bedingungen wider und beinhaltet gleichzeitig eine randomisierte Komponente für die Implantatauswahl. Das Design ermöglicht die Bewertung sowohl implantatbezogener Ergebnisse als auch Vergleiche zwischen verschiedenen Ausrichtungstechniken, während die Klarheit darüber gewahrt bleibt, welche Aspekte der Intervention randomisiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer roboterassistierten totalen Kniearthroplastik mit dem VELYS-System unterziehen Diagnose von Kniearthrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert Fähigkeit zur Einwilligungserklärung nach Aufklärung Bereitschaft, patientenberichtete Ergebnisparameter zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Knie-Revisionsarthroplastik unterziehen Vorhandensein einer aktiven Infektion Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten Schwere Begleiterkrankungen, die die chirurgischen Ergebnisse oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinematische Ausrichtung + medial stabilisierter Einsatz
Patienten, die eine kinematische Ausrichtung mit medial stabilisiertem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik erhalten.
Gerät: Medial Stabilisierte Einlage
Ein medial stabilisierter Polyethyleneinsatz, der bei der robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks verwendet wird, um eine verbesserte Stabilität während der Kniebewegung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • MS-Insert
Experimental: Kinematische Ausrichtung + Kreuzbanderhaltendes Inlay
Patienten, die sich einer kinematischen Ausrichtung mit kreuzbanderhaltendem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik unterziehen
Gerät: Cruciate Retaining Insert
Ein Kreuzbanderhaltender Polyethyleneinsatz, der bei roboterassistierter Totalendoprothetik des Kniegelenks verwendet wird und das hintere Kreuzband erhält.
Experimental: Funktionale Ausrichtung + medial stabilisierter Einsatz
Patienten, die bei roboterassistierter totaler Knieendoprothetik eine funktionelle Ausrichtung mit medial stabilisiertem Inlay erhalten.
Gerät: Medial Stabilisierte Einlage
Ein medial stabilisierter Polyethyleneinsatz, der bei der robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks verwendet wird, um eine verbesserte Stabilität während der Kniebewegung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • MS-Insert
Experimental: Funktionale Ausrichtung + Kreuzbanderhaltendes Inlay
Patienten mit funktioneller Ausrichtung und Kreuzband erhaltendem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik
Gerät: Cruciate Retaining Insert
Ein Kreuzbanderhaltender Polyethyleneinsatz, der bei roboterassistierter Totalendoprothetik des Kniegelenks verwendet wird und das hintere Kreuzband erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS) Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das die Gelenkwahrnehmung im täglichen Leben nach einer totalen Knieendoprothese bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse (geringere Gelenkwahrnehmung) anzeigen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Andere Kennung: Singapore General Hospital)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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