Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání způsobu, jakým NNC0487-0111 reguluje inzulin u dospělých s diabetem 2. typu

21. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv NNC0487-0111 na inzulinovou senzitivitu a endokrinní funkci slinivky břišní u dospělých s diabetem 2. typu

Účelem této klinické studie je zjistit, jak NNC0487-0111 ovlivňuje, jak tělo využívá inzulin (hormon, který pomáhá tělu regulovat hladinu cukru v krvi) a jak dobře funguje slinivka břišní u lidí žijících s diabetem 2. typu. Existují 2 studijní léčby. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 (testovaná léčba) nebo Placebo (léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18–75 let (včetně obou hodnot) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu 2. typu stanovena více než nebo rovno (≥) 180 dnů před screeningem.
  • Pouze stabilní denní dávka/dávky metforminu v účinné nebo maximálně tolerované dávce, dle posouzení vyšetřovatele, po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Pokud je vyžadován další perorální antidiabetický lék (OAD), je povolena pouze stabilní dávka/dávky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), a ta musí být také udržována po dobu alespoň 90 dnů před screeningem.
  • HbA1c při screeningu 6,5–9,5 % [48–80 milimolů na mol (mmol/mol)] (včetně obou hodnot) při užívání pouze metforminu, nebo 6,0–9,0 % (42–75 mmol/mol) (včetně obou hodnot) při užívání metforminu v kombinaci se SGLT2i.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost diabetu 1. typu.
  • Jakákoli klinicky významná změna tělesné hmotnosti (≥5 % dle vlastního sdělení) nebo pokusy o dietu (např. účast v programu redukce hmotnosti) do 90 dnů před screeningem.
  • Léčba jakýmkoli lékem pro indikaci diabetu 2. typu nebo pro řízení hmotnosti jiným, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, do 90 dnů před screeningem. Avšak krátkodobá léčba inzulinem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba inzulinem pro gestační diabetes jsou povoleny.
  • Léčba agonistou receptoru GLP-1.
  • Účastník s diabetickou retinopatií nebo makulopatií, který před screeningem podstoupil léčbu laserovou fotokoagulací sítnice, vitrektomií nebo anti-Vaskulárním Endoteliálním Růstovým Faktorem (anti-VEGF), nebo u kterého se očekává potřeba léčby po screeningu. Diabetická retinopatie nebo makulopatie musí být potvrzena očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je vyžadována, pokud není použit digitální fundus fotoaparát určený pro vyšetření bez dilatace.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení do 180 dnů před screeningem.
  • Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než (<) 60,0 mililitrů za minutu na metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 subkutánně jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných per s injektorem PDS290 do oblasti břicha.
Experimentální: NNC0487-0111 dávka úroveň 1
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali dávku NNC0487-0111 úrovně 1 subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných pero-injektorů PDS290 do břicha.
Experimentální: NNC0487-0111 úroveň dávkování 2
Účastníci budou randomizováni, aby jednou týdně dostávali dávku NNC0487-0111 úrovně 2 subkutánně.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných pero-injektorů PDS290 do břicha.
Experimentální: NNC0487-0111 dávková hladina 3
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali dávku NNC0487-0111 úrovně 3 subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných pero-injektorů PDS290 do břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty M při hyperinzulinemickém euglykemickém clampu (HEC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Měří se jako miligram za minutu na kilogram (mg/min/kg)
Od výchozí hodnoty do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna M-hodnoty v HEC, normalizovaná podle hmotnosti beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Z výchozího stavu do 40. týdne
Měřeno jako mg/min/kg
Z výchozího stavu do 40. týdne
Změna v první fázi přírůstkové rychlosti sekrece inzulinu (ISR0-8 min) během hyperglykemického klempu (HGC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Měřeno jako pikomol za minutu na metr čtvereční (pmol/min/m²)
Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Změna ve druhé fázi ISR (ISR20-120 min) v HGC
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Měřeno jako pmol/min/m^2
Základní hodnota do 40. týdne
Změna celkového ISR (ISR0-120 min) v HGC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Měřeno jako pmol/min/m^2
Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Změna ISR při fixní koncentraci glukózy (ISRg) v HGC
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Měřeno v pmol/min/m^2
Od výchozího stavu do 40. týdne
Změna celkové inzulinové odpovědi [celková plocha pod křivkou (AUC0-120) min] v HGC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Měřeno jako pikomol na litr za minutu (min*pmol/L)
Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Změna v indexu disposice svorky (cDI) vypočtená z HEC a HGC
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Měřeno jako pikomol na litr na metr čtvereční na minutu čtvereční na kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Od výchozího stavu do 40. týdne
Změna cDI vypočítaná z HEC a HGC na základě hmotnosti tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Měřeno jako pmol*L/m^2/min^2/kg
Základní hodnota do 40. týdne
Změna glukózové senzitivity β-buněk (sekrece inzulínu) z HGC
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Měřeno v jednotkách pikomolů za minutu na metr čtvereční na milimol na litr [pmol/min/m^2/(mmol/l)]
Základní hodnota do 40. týdne
Změna glukózové citlivosti β-buněk při testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) (sklon dávkové závislosti pro sekreci inzulínu vs. plazmatická glukóza)
Časové okno: Základní hodnoty do 40. týdne
Měřeno jako pmol/min/m^2/ (mmol/l)
Základní hodnoty do 40. týdne
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Měřeno v procentech (%) HbA1c
Od výchozího stavu do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na stránce novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení