Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan NNC0487-0111 regulerer insulin hos voksne med type 2-diabetes

21. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af NNC0487-0111 på insulinfølsomhed og pankreas endokrin funktion hos voksne med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvordan NNC0487-0111 påvirker, hvordan kroppen bruger insulin (et hormon, der hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkeret) og hvor godt bugspytkirtlen fungerer hos mennesker med type 2-diabetes. Der er 2 undersøgelsesbehandlinger. Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved tilfældighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mere end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
  • Kun stabil daglig dosis(er) af metformin på effektiv eller maksimal tolereret dosis, som bedømt af undersøgeren i mindst 90 dage før screening. Hvis yderligere oral antidiabetisk medicin (OAD) er påkrævet, er kun stabil dosis(er) af natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) tilladt, og dette skal også have været opretholdt i mindst 90 dage før screening.
  • HbA1c ved screening på 6,5-9,5% [48-80 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inklusive) hvis kun på metformin, eller 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (begge inklusive) hvis på metformin i kombination med SGLT2i.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender højeffektiv præventionsmetode.
  • Forekomst af type 1-diabetes.
  • Enhver klinisk signifikant kropsvægtændring (≥5% selvrapporteret ændring) eller forsøg på diæt (f.eks. deltagelse i et vægtreduktionsprogram) inden for 90 dage før screening.
  • Behandling med enhver medicin for indikationen T2D eller vægtstyring andet end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Dog er korttidsinsulinbehandling i op til 14 på hinanden følgende dage og tidligere insulinbehandling for graviditetsdiabetes tilladt.
  • Behandling med en GLP-1-receptoragonist.
  • Deltager med diabetisk retinopati eller makulopati, der har modtaget behandling med retinal fotokoagulation, vitrektomi eller anti-Vaskulær Endotelial Vækstfaktor (anti-VEGF) før screening eller forventes at kræve behandling efter screening. Diabetisk retinopati eller makulopati skal verificeres ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografi-kamera specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Forekomst eller historie af kardiovaskulær sygdom inklusive stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald, apopleksi, kardiel dekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser inden for 180 dage før screening.
  • Nyrefunktionsnedsættelse med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 60,0 milliliter pr. minut pr. meter kvadrat (ml/min/1,73 m²) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 1 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 2 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 3 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer til maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M-værdi ved hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme (HEC)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som milligram pr. minut pr. kilogram (mg/min/kg)
Baseline til uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M-værdi i HEC, normaliseret ved fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som mg/min/kg
Baseline til uge 40
Ændring i første fase inkrementel insulinsekretionsrate (ISR0-8 min) under hyperglykæmisk klemme (HGC)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pikomol per minut per kvadratmeter (pmol/min/m^2)
Baseline til uge 40
Ændring i anden fase ISR (ISR20-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i total ISR (ISR0-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i ISR ved fast glukosekoncentration (ISRg) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol/min/m^2
Baseline til uge 40
Ændring i total insulinrespons [total areal under kurven (AUC0-120) min] i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per liter per minut (min*pmol/L)
Baseline til uge 40
Ændring i klemme-dispositionsindeks (cDI) beregnet fra HEC og HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per liter per meter kvadrat per minut kvadrat per kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Baseline til uge 40
Ændring i cDI beregnet fra HEC og HGC, baseret på fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som pmol*L/m^2/min^2/kg
Baseline til uge 40
Ændring i β-celle glukosefølsomhed (insulinsekretion) fra HGC
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt som picomol per minut per kvadratmeter per millimol per liter [pmol/min/m^2/(mmol/L)]
Baseline til uge 40
Ændring i β-celle glukosefølsomhed fra blandet måltid tolerance test (MMTT) (hældningen af dosis-respons for insulinsekretion vs. plasmaglukose)
Tidsramme: Udgångspunkt til uge 40
Målt som pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Udgångspunkt til uge 40
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Målt i procent (%) af HbA1c
Baseline til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger