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Untersuchung, wie NNC0487-0111 die Insulinregulation bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst

21. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von NNC0487-0111 auf die Insulinsensitivität und die pankreatische endokrine Funktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie NNC0487-0111 beeinflusst, wie der Körper Insulin (ein Hormon, das dem Körper hilft, den Blutzucker zu kontrollieren) verwendet und wie gut die Bauchspeicheldrüse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes funktioniert. Es gibt 2 Studienbehandlungen. Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die getestete Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mehr als oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Nur stabile tägliche Dosis(en) von Metformin in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis, nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 90 Tage vor dem Screening.
    Wenn ein zusätzliches orales Antidiabetikum (OAD) erforderlich ist, ist nur eine stabile Dosis von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) erlaubt, und diese muss ebenfalls mindestens 90 Tage vor dem Screening beibehalten worden sein.
  • HbA1c beim Screening von 6,5-9,5 % [48-80 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (einschließlich) bei alleiniger Metformin-Einnahme oder 6,0-9,0 % (42-75 mmol/mol) (einschließlich) bei Metformin in Kombination mit SGLT2i.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Vorliegen von Typ-1-Diabetes.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (≥5 % selbst berichtete Veränderung) oder Diätversuche (z.B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Medikament für die Indikation T2D oder Gewichtsmanagement, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
    Kurzzeitige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und frühere Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes sind jedoch erlaubt.
  • Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten.
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, die vor dem Screening eine Behandlung mit retinaler Photokoagulation, Vitrektomie oder Anti-Vaskulärem Endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erhalten haben oder bei denen nach dem Screening eine Behandlung erwartet wird.
    Diabetische Retinopathie oder Makulopathie muss durch eine Augenuntersuchung bestätigt werden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde.
    Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für die Untersuchung ohne Erweiterung spezifiziert ist.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Leitungsstörungen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60,0 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einmal wöchentlich subkutan NNC0487-0111 Dosisstufe 1 zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einmal wöchentlich subkutan NNC0487-0111 Dosisstufe 2 zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 3 subkutan einmal wöchentlich zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des M-Werts im hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp (HEC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in Milligramm pro Minute pro Kilogramm (mg/min/kg)
Baseline bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des M-Werts im HEC, normalisiert durch fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in mg/min/kg
Baseline bis Woche 40
Änderung der Insulinsekretionsrate in der ersten Phase (ISR0-8 min) während des hyperglykämischen Clamp-Verfahrens (HGC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in Pikomol pro Minute pro Quadratmeter (pmol/min/m^2)
Baseline bis Woche 40
Änderung der ISR in der zweiten Phase (ISR20-120 min) in HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in pmol/min/m^2
Baseline bis Woche 40
Veränderung des gesamten ISR (ISR0-120 min) in HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Gemessen als pmol/min/m²
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung der ISR bei fixierter Glukosekonzentration (ISRg) in HGC
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Gemessen in pmol/min/m^2
Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Änderung der gesamten Insulinantwort [Gesamtfläche unter der Kurve (AUC0-120) min] in HGC
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Gemessen als Picomol pro Liter pro Minute (min*pmol/L)
Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Veränderung des Klemm-Dispositionsindex (cDI), berechnet aus HEC und HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Pikomol pro Liter pro Quadratmeter pro Quadratminute pro Kilogramm (pmol*L/m²/min²/kg)
Baseline bis Woche 40
Änderung des cDI, berechnet aus HEC und HGC, basierend auf der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in pmol*L/m^2/min^2/kg
Baseline bis Woche 40
Änderung der β-Zell-Glukosesensitivität (Insulinsekretion) gegenüber HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Pikomol pro Minute pro Quadratmeter pro Millimol pro Liter [pmol/min/m²/(mmol/L)]
Baseline bis Woche 40
Veränderung der β-Zell-Glukosesensitivität aus dem gemischten Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) (Steigung der Dosis-Wirkungs-Kurve für Insulinsekretion vs. Plasmaglukose)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
Gemessen als pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Von der Baseline bis Woche 40
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c
Baseline bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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