Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením Zaměřený Chytrý Management Životního Stylu

9. dubna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie o zlepšujících účincích inteligentního řízení životního stylu, zaměřeného na zvýšení pohybové kapacity, u osob s nadváhou/obezitou a metabolickým syndromem

Prozkoumat účinky jednoduché dietní úpravy a diety kombinované s inteligentním řízením životního stylu zaměřeným na kapacitu cvičení na zlepšení metabolických ukazatelů u pacientů s nadváhou/obezitou a metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u pracujících populací s nadváhou/obezitou a metabolickým syndromem. Implementací zdravého stravovacího vzorce s omezením energie a personalizovaných intervencí pohybového tréninku chceme zkoumat jejich účinky na zlepšení metabolického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety.
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m² a < 40 kg/m².

  • Pacienti s porušenými metabolickými parametry týkajícími se glukózy, lipidů a krevního tlaku, splňující alespoň dvě z následujících kritérií:

    • Centrální obezita: Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 85 cm u žen.
    • Hyperglykémie: Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 6,1 mmol/l, nebo 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), a/nebo aktuálně podstupující léčbu dříve diagnostikované cukrovky.
    • Hypertenze: Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg, a/nebo aktuálně podstupující léčbu dříve diagnostikované hypertenze.
    • Zvýšené triglyceridy nalačno (TG): ≥ 1,7 mmol/l.
    • Snižený cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) nalačno: < 1,04 mmol/l.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, nebo v akutní fázi, včetně: anginy pectoris, infarktu myokardu, chirurgického zákroku koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, včetně přechodné ischemické ataky), symptomatického onemocnění periferních tepen vyžadujícího chirurgický zákrok nebo diagnostikovaného angiografickými technikami, komorových arytmií, nekontrolované fibrilace síní, městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV podle Newyorské srdeční asociace), hypertrofické kardiomyopatie, anamnézy aneurysmatu s průměrem ≥ 5,5 cm, nebo anamnézy chirurgického zákroku na aneurysmatu.
  • Malignita nebo anamnéza malignity v posledních pěti letech.
  • Náboženská omezení nebo dysfagie bránící dodržování doporučené diety.
  • Kontraindikace cvičení, jako jsou ortopedické poruchy.
  • Účast v jiných programech na hubnutí (úbytek hmotnosti > 5 kg) v šesti měsících před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza bariatrické chirurgie nebo záměr podstoupit bariatrickou chirurgii v příštích 12 měsících.
  • Anamnéza resekce tenkého nebo tlustého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Obezita způsobená endokrinními poruchami neznámé příčiny (s výjimkou léčené hypotyreózy).
  • Alergie na jakoukoli potravinovou složku středomořské diety.
  • Imunodeficience nebo HIV pozitivní status.
  • Cirhóza nebo selhání jater.
  • Těžké psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, poruch příjmu potravy nebo deprese vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících.

Těžké komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců.

  • Alkoholismus, závislost nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících (nebo denní konzumace alkoholu > 50 g).
  • Anamnéza transplantace hlavního orgánu.
  • Současné užívání imunosupresivních nebo cytotoxických léků.
  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů.
  • Aktuální užívání léků na hubnutí.
  • Aktuální účast v jiné randomizované klinické studii.
  • Pacienti s akutní infekcí nebo zánětem (např. zápal plic) mohou být zařazeni 3 měsíce po vyléčení stavu.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který může narušit dodržování protokolu.
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola
Rutinní klinický léčebný protokol：Prevence a edukace metabolického syndromu: Udržujte ideální tělesnou hmotnost, věnujte se vhodnému cvičení, upravte strukturu stravy ke snížení kalorického příjmu, omezte spotřebu soli, snižte příjem slazených nebo uměle slazených nápojů, přestaňte kouřit, vyhněte se nadměrné konzumaci alkoholu a udržujte pozitivní emocionální stav.
Behaviorální: Prevence a osvěta metabolického syndromu
Udržujte ideální tělesnou hmotnost, věnujte se vhodnému cvičení, upravte strukturu stravy pro snížení kalorického příjmu, omezte spotřebu soli, snižte příjem slazených nebo uměle slazených nápojů, přestaňte kouřit, vyhněte se nadměrné konzumaci alkoholu a udržujte pozitivní emocionální stav.
Experimentální: Skupina s dietním posílením: Dietní předpis + Cvičební doporučení

Dietární předpis: S použitím středomořské stravy nebo DASH diety jako referenčních modelů budou dietární předpisy formulovány na základě výsledků nutričního hodnocení účastníků:

  1. Příjem energie a makroživin: Denní standard příjmu energie bude odhadnut podle bazálního metabolismu (BMR) každého účastníka a úrovně fyzické aktivity. Poměr makroživin bude dietologem personalizován na základě metabolických ukazatelů účastníka.
  2. Personalizované dietní doporučení: Na základě základního hodnocení stravy a specifických ukazatelů metabolického syndromu vypracují dietologové personalizované dietní předpisy. Strava podporuje konzumaci syrových ořechů, ovoce, zeleniny (včetně tmavě zbarvené zeleniny, jako je špenát, řepka, pažitka, brokolice atd.), celozrnných obilovin, luštěnin, libového masa, ryb a nízkotučných mléčných výrobků.
Behaviorální: Dietní předpis

Dietní předpis: S využitím středomořské stravy nebo DASH diety jako referenčních modelů budou dietní předpisy formulovány na základě výsledků nutričního hodnocení účastníků:

  1. Příjem energie a makroživin: Standard denního příjmu energie bude odhadnut podle bazálního metabolismu (BMR) každého účastníka a jeho úrovně fyzické aktivity. Poměr makroživin bude personalizován dietologem na základě metabolických ukazatelů účastníka.
  2. Personalizované dietní doporučení: Na základě výchozího hodnocení stravy a specifických ukazatelů metabolického syndromu dietologové vypracují personalizované dietní předpisy. Strava podporuje konzumaci syrových ořechů, ovoce, zeleniny (včetně tmavě zbarvené zeleniny jako je špenát, řepka, pórek, brokolice atd.), celozrnných obilovin, luštěnin, libového masa, ryb a nízkotučných mléčných výrobků.
Experimentální: Skupina komplexní intervence životního stylu: Dietní předpis + Personalizovaný předpis cvičení
Dietní předpis（stejně jako rameno 2）+Personalizovaný předpis cvičení: Na základě výsledků výchozích testů funkční zdatnosti a zátěžové spirometrie (CPET) bude stanoven personalizovaný cvičební režim. Program bude primárně poskytován prostřednictvím instruktážních videí a monitorován prostřednictvím deníku cvičení založeného na aplikaci. Konkrétní složky cvičení zahrnují: trénink dýchacích svalů, aerobní trénink, odporový trénink horních a dolních končetin a trénink flexibility.
Behaviorální: Dietní předpis

Dietní předpis: S využitím středomořské stravy nebo DASH diety jako referenčních modelů budou dietní předpisy formulovány na základě výsledků nutričního hodnocení účastníků:

  1. Příjem energie a makroživin: Standard denního příjmu energie bude odhadnut podle bazálního metabolismu (BMR) každého účastníka a jeho úrovně fyzické aktivity. Poměr makroživin bude personalizován dietologem na základě metabolických ukazatelů účastníka.
  2. Personalizované dietní doporučení: Na základě výchozího hodnocení stravy a specifických ukazatelů metabolického syndromu dietologové vypracují personalizované dietní předpisy. Strava podporuje konzumaci syrových ořechů, ovoce, zeleniny (včetně tmavě zbarvené zeleniny jako je špenát, řepka, pórek, brokolice atd.), celozrnných obilovin, luštěnin, libového masa, ryb a nízkotučných mléčných výrobků.
Behaviorální: Personalizovaný předpis cvičení
Na základě výchozích testů funkční kondice a výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) bude stanoven personalizovaný tréninkový plán. Program bude primárně poskytován prostřednictvím instruktážních videí a monitorován pomocí aplikace pro zaznamenávání cvičení. Specifické součásti cvičení zahrnují: trénink dýchacích svalů, aerobní trénink, odporový trénink horních a dolních končetin a trénink flexibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence metabolického syndromu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících
Změna prevalence metabolického syndromu před a po intervenci ve skupině s posílenou dietou a porovnání změn v prevalenci metabolického syndromu před a po intervenci mezi skupinou s komplexní intervencí životního stylu a skupinou s posílenou dietou.
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zdatnost a výkon při cvičení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 3 měsících a 6 měsících
Provedeme kardiopulmonální zátěžový test pro získání maximálního příjmu kyslíku (VO2max) jako ukazatele změn kardiopulmonální zdatnosti a výkonnosti při cvičení na každé kontrolní návštěvě ve srovnání se vstupním vyšetřením.
Od zápisu do konce léčby v 3 měsících a 6 měsících
Hodnoty ukazatelů metabolického syndromu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.
počet abnormálních ukazatelů (včetně krevního tlaku, glykémie nalačno, obvodu pasu, triglyceridů (TG) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)) při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem.
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.
Parametry tělesného složení
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 6 měsících a 12 měsících.
včetně tělesné hmotnosti a výpočtu BMI při každé kontrolní návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Od zařazení do studie až do konce léčby v 6 měsících a 12 měsících.
Ukazatele související s metabolismem glykometabolismu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.
včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při každé následné návštěvě, ve srovnání s výchozí hodnotou
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.
Ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.
včetně lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)) při každé následné kontrole ve srovnání se výchozí hodnotou
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-2230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení