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Gestione Intelligente dello Stile di Vita Mirata all'Esercizio

Studio sugli effetti di miglioramento della gestione intelligente dello stile di vita, mirata al potenziamento della capacità di esercizio, sul sovrappeso/obesità con sindrome metabolica

Indagare gli effetti della semplice gestione dietetica e della dieta combinata con la gestione intelligente dello stile di vita mirata alla capacità di esercizio fisico nel migliorare gli indicatori metabolici nei pazienti con sovrappeso/obesità e sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata tra popolazioni occupazionali in sovrappeso/obesità e con sindrome metabolica. Attraverso l'implementazione di un modello alimentare sano con restrizione energetica e interventi di allenamento fisico personalizzati, miriamo a indagare i loro effetti sul miglioramento della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Sovrappeso o obesi, con un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 24 kg/m² e < 40 kg/m².
  • Pazienti con parametri metabolici compromessi riguardanti glucosio, lipidi e pressione sanguigna, che soddisfano almeno due dei seguenti criteri:

    • Obesità centrale: Circonferenza vita ≥ 90 cm per maschi o ≥ 85 cm per femmine.
    • Iperglicemia: Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 6.1 mmol/L, o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 7.8 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), e/o attualmente in trattamento per diabete precedentemente diagnosticato.
    • Ipertensione: Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg, e/o attualmente in trattamento per ipertensione precedentemente diagnosticata.
    • Trigliceridi a digiuno elevati (TG): ≥ 1.7 mmol/L.
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno ridotto (HDL-C): < 1.04 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, o in fase acuta, inclusa: angina pectoris, infarto miocardico, intervento di rivascolarizzazione coronarica, ictus (ischemico o emorragico, inclusi attacchi ischemici transitori), malattia arteriosa periferica sintomatica che richiede intervento chirurgico o diagnosticata tramite tecniche angiografiche, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), cardiomiopatia ipertrofica, storia di aneurisma con diametro ≥ 5.5 cm, o storia di intervento chirurgico per aneurisma.
  • Malignità o storia di malignità negli ultimi cinque anni.
  • Restrizioni religiose o disfagia che impediscono l'adesione alla dieta raccomandata.
  • Controindicazioni all'esercizio fisico, come disturbi ortopedici.
  • Partecipazione ad altri programmi di perdita di peso (perdita di peso > 5 kg) nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  • Storia di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi.
  • Storia di resezione intestinale piccola o grande o malattia infiammatoria intestinale.
  • Obesità dovuta a disturbi endocrini di causa sconosciuta (escluso ipotiroidismo trattato).
  • Allergia a qualsiasi componente alimentare della dieta mediterranea.
  • Immunodeficienza o stato HIV positivo.
  • Cirrosi o insufficienza epatica.
  • Gravi disturbi psichiatrici, inclusi schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi.

Comorbidità gravi con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.

  • Alcolismo, dipendenza o abuso di droghe negli ultimi sei mesi (o consumo giornaliero di alcol > 50 g).
  • Storia di trapianto di organo maggiore.
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi o citotossici.
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici.
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico randomizzato.
  • Pazienti con infezione acuta o infiammazione (es. polmonite) possono partecipare 3 mesi dopo la risoluzione della condizione.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la conformità al protocollo.
  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Protocollo di trattamento clinico di routine: Prevenzione ed educazione sulla sindrome metabolica: Mantenere un peso corporeo ideale, praticare un esercizio fisico appropriato, modificare la struttura dietetica per ridurre l'apporto calorico, limitare il consumo di sale, ridurre l'assunzione di bevande zuccherate o dolcificate artificialmente, smettere di fumare, evitare un consumo eccessivo di alcol e mantenere uno stato emotivo positivo.
Mantenere un peso corporeo ideale, praticare un esercizio fisico appropriato, modificare la struttura alimentare per ridurre l'apporto calorico, limitare il consumo di sale, ridurre l'assunzione di bevande zuccherate o dolcificate artificialmente, smettere di fumare, evitare un consumo eccessivo di alcol e mantenere uno stato emotivo positivo.
Sperimentale: Gruppo con Dieta Potenziata: Prescrizione Dietetica + Consigli sull'Esercizio

Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:

  1. Apporto Energetico e di Macronutrienti: Lo standard di apporto energetico giornaliero sarà stimato in base al Tasso Metabolico Basale (BMR) e al livello di attività fisica di ciascun partecipante. Il rapporto dei macronutrienti sarà personalizzato dal dietista in base agli indicatori metabolici del partecipante.
  2. Guida Dietetica Personalizzata: Sulla base della valutazione dietetica iniziale e di specifici indicatori della sindrome metabolica, i dietisti svilupperanno prescrizioni dietetiche personalizzate. La dieta incoraggia il consumo di noci crude, frutta, verdura (inclusi ortaggi di colore scuro come spinaci, rape, porri, broccoli, ecc.), cereali integrali, legumi, carni magre, pesce e prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi.

Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:

  1. Apporto di Energia e Macronutrienti: Lo standard di apporto energetico giornaliero sarà stimato in base al Tasso Metabolico Basale (BMR) di ciascun partecipante e al livello di attività fisica. Il rapporto dei macronutrienti sarà personalizzato dal dietista in base agli indicatori metabolici del partecipante.
  2. Guida Dietetica Personalizzata: In base alla valutazione dietetica basale e agli specifici indicatori della sindrome metabolica, i dietisti svilupperanno prescrizioni dietetiche personalizzate. La dieta incoraggia il consumo di noci crude, frutta, verdure (incluso verdure di colore scuro come spinaci, rape, porri, broccoli, ecc.), cereali integrali, legumi, carni magre, pesce e prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi.
Sperimentale: Gruppo di Intervento sullo Stile di Vita Completo: Prescrizione Dietetica + Prescrizione di Esercizio Personalizzato
Prescrizione dietetica(stesso del braccio 2)+ Prescrizione di esercizio personalizzato: In base ai test di fitness funzionale basali e ai risultati del test di esercizio cardiopolmonare (CPET), verrà stabilito un regime di allenamento personalizzato. Il programma verrà fornito principalmente tramite video didattici e monitorato tramite un diario degli esercizi basato su APP. I componenti specifici dell'esercizio includono: allenamento dei muscoli respiratori, allenamento aerobico, allenamento di resistenza per gli arti superiori e inferiori e allenamento della flessibilità.

Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:

  1. Apporto di Energia e Macronutrienti: Lo standard di apporto energetico giornaliero sarà stimato in base al Tasso Metabolico Basale (BMR) di ciascun partecipante e al livello di attività fisica. Il rapporto dei macronutrienti sarà personalizzato dal dietista in base agli indicatori metabolici del partecipante.
  2. Guida Dietetica Personalizzata: In base alla valutazione dietetica basale e agli specifici indicatori della sindrome metabolica, i dietisti svilupperanno prescrizioni dietetiche personalizzate. La dieta incoraggia il consumo di noci crude, frutta, verdure (incluso verdure di colore scuro come spinaci, rape, porri, broccoli, ecc.), cereali integrali, legumi, carni magre, pesce e prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi.
Sulla base dei test di fitness funzionale iniziali e dei risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), verrà stabilito un regime di allenamento personalizzato. Il programma sarà principalmente erogato tramite video didattici e monitorato tramite un diario di allenamento basato su APP. Le componenti specifiche dell'allenamento includono: allenamento dei muscoli respiratori, allenamento aerobico, allenamento di resistenza degli arti superiori e inferiori e allenamento della flessibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
La variazione della prevalenza della sindrome metabolica prima e dopo l'intervento nel gruppo con dieta potenziata, e un confronto delle variazioni della prevalenza della sindrome metabolica prima e dopo l'intervento tra il gruppo di intervento sullo stile di vita completo e il gruppo con dieta potenziata.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio e prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
Condurremo un test di esercizio cardiopolmonare per ottenere la massima assunzione di ossigeno (VO2max) come indicatore dei cambiamenti nella forma fisica cardiopolmonare e nelle prestazioni di esercizio ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
Valori indicatori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
il numero di indicatori anomali (compresi pressione sanguigna, glicemia a digiuno, circonferenza vita, trigliceridi (TG) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
Parametri della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 12 mesi.
incluso il peso corporeo e calcolare l'IMC a ogni visita di follow-up, rispetto al basale
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 12 mesi.
Indicatori relativi al metabolismo glicometabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
compreso l'emoglobina glicata (HbA1c) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
Indicatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
compreso il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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