Gestione Intelligente dello Stile di Vita Mirata all'Esercizio
Studio sugli effetti di miglioramento della gestione intelligente dello stile di vita, mirata al potenziamento della capacità di esercizio, sul sovrappeso/obesità con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yifan Wu, master
- Numero di telefono: 01088398069
- Email: wuyifan1127@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 60 anni.
- Sovrappeso o obesi, con un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 24 kg/m² e < 40 kg/m².
Pazienti con parametri metabolici compromessi riguardanti glucosio, lipidi e pressione sanguigna, che soddisfano almeno due dei seguenti criteri:
- Obesità centrale: Circonferenza vita ≥ 90 cm per maschi o ≥ 85 cm per femmine.
- Iperglicemia: Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 6.1 mmol/L, o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 7.8 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), e/o attualmente in trattamento per diabete precedentemente diagnosticato.
- Ipertensione: Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg, e/o attualmente in trattamento per ipertensione precedentemente diagnosticata.
- Trigliceridi a digiuno elevati (TG): ≥ 1.7 mmol/L.
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno ridotto (HDL-C): < 1.04 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, o in fase acuta, inclusa: angina pectoris, infarto miocardico, intervento di rivascolarizzazione coronarica, ictus (ischemico o emorragico, inclusi attacchi ischemici transitori), malattia arteriosa periferica sintomatica che richiede intervento chirurgico o diagnosticata tramite tecniche angiografiche, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), cardiomiopatia ipertrofica, storia di aneurisma con diametro ≥ 5.5 cm, o storia di intervento chirurgico per aneurisma.
- Malignità o storia di malignità negli ultimi cinque anni.
- Restrizioni religiose o disfagia che impediscono l'adesione alla dieta raccomandata.
- Controindicazioni all'esercizio fisico, come disturbi ortopedici.
- Partecipazione ad altri programmi di perdita di peso (perdita di peso > 5 kg) nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Storia di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi.
- Storia di resezione intestinale piccola o grande o malattia infiammatoria intestinale.
- Obesità dovuta a disturbi endocrini di causa sconosciuta (escluso ipotiroidismo trattato).
- Allergia a qualsiasi componente alimentare della dieta mediterranea.
- Immunodeficienza o stato HIV positivo.
- Cirrosi o insufficienza epatica.
- Gravi disturbi psichiatrici, inclusi schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi.
Comorbidità gravi con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
- Alcolismo, dipendenza o abuso di droghe negli ultimi sei mesi (o consumo giornaliero di alcol > 50 g).
- Storia di trapianto di organo maggiore.
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi o citotossici.
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici.
- Uso attuale di farmaci per la perdita di peso.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico randomizzato.
- Pazienti con infezione acuta o infiammazione (es. polmonite) possono partecipare 3 mesi dopo la risoluzione della condizione.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la conformità al protocollo.
- Rifiuto di firmare il documento di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Protocollo di trattamento clinico di routine: Prevenzione ed educazione sulla sindrome metabolica: Mantenere un peso corporeo ideale, praticare un esercizio fisico appropriato, modificare la struttura dietetica per ridurre l'apporto calorico, limitare il consumo di sale, ridurre l'assunzione di bevande zuccherate o dolcificate artificialmente, smettere di fumare, evitare un consumo eccessivo di alcol e mantenere uno stato emotivo positivo.
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Mantenere un peso corporeo ideale, praticare un esercizio fisico appropriato, modificare la struttura alimentare per ridurre l'apporto calorico, limitare il consumo di sale, ridurre l'assunzione di bevande zuccherate o dolcificate artificialmente, smettere di fumare, evitare un consumo eccessivo di alcol e mantenere uno stato emotivo positivo.
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Sperimentale: Gruppo con Dieta Potenziata: Prescrizione Dietetica + Consigli sull'Esercizio
Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:
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Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:
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Sperimentale: Gruppo di Intervento sullo Stile di Vita Completo: Prescrizione Dietetica + Prescrizione di Esercizio Personalizzato
Prescrizione dietetica(stesso del braccio 2)+ Prescrizione di esercizio personalizzato: In base ai test di fitness funzionale basali e ai risultati del test di esercizio cardiopolmonare (CPET), verrà stabilito un regime di allenamento personalizzato.
Il programma verrà fornito principalmente tramite video didattici e monitorato tramite un diario degli esercizi basato su APP.
I componenti specifici dell'esercizio includono: allenamento dei muscoli respiratori, allenamento aerobico, allenamento di resistenza per gli arti superiori e inferiori e allenamento della flessibilità.
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Prescrizione Dietetica: Utilizzando la dieta mediterranea o la dieta DASH come modelli di riferimento, le prescrizioni dietetiche saranno formulate in base ai risultati della valutazione nutrizionale dei partecipanti:
Sulla base dei test di fitness funzionale iniziali e dei risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), verrà stabilito un regime di allenamento personalizzato.
Il programma sarà principalmente erogato tramite video didattici e monitorato tramite un diario di allenamento basato su APP.
Le componenti specifiche dell'allenamento includono: allenamento dei muscoli respiratori, allenamento aerobico, allenamento di resistenza degli arti superiori e inferiori e allenamento della flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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La variazione della prevalenza della sindrome metabolica prima e dopo l'intervento nel gruppo con dieta potenziata, e un confronto delle variazioni della prevalenza della sindrome metabolica prima e dopo l'intervento tra il gruppo di intervento sullo stile di vita completo e il gruppo con dieta potenziata.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness cardiorespiratorio e prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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Condurremo un test di esercizio cardiopolmonare per ottenere la massima assunzione di ossigeno (VO2max) come indicatore dei cambiamenti nella forma fisica cardiopolmonare e nelle prestazioni di esercizio ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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Valori indicatori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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il numero di indicatori anomali (compresi pressione sanguigna, glicemia a digiuno, circonferenza vita, trigliceridi (TG) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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Parametri della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 12 mesi.
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incluso il peso corporeo e calcolare l'IMC a ogni visita di follow-up, rispetto al basale
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 12 mesi.
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Indicatori relativi al metabolismo glicometabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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compreso l'emoglobina glicata (HbA1c) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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Indicatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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compreso il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)) ad ogni visita di follow-up, rispetto al basale
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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