Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart livsstilsstyring målrettet træning

9. april 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Undersøgelse af forbedringseffekterne af intelligent livsstilsstyring, der sigter mod forbedring af motionsevne, på overvægt/fedme med metabolisk syndrom

At undersøge effekterne af simpel kosthåndtering og kost kombineret med intelligent livsstilsstyring målrettet træningskapacitet på forbedring af metaboliske indikatorer hos patienter med overvægt/fedme og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse blandt erhvervsaktive med overvægt/fedme og metabolisk syndrom. Ved at implementere et sundt kostmønster med energibegrænsning og personlig træningsintervention, ønsker vi at undersøge deres effekt på forbedring af metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år.
  • Overvægtig eller fedme, med et Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m² og < 40 kg/m².

  • Patienter med nedsatte metaboliske parametre vedrørende glukose, lipider og blodtryk, opfylder mindst to af følgende kriterier:

    • Central fedme: Taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd eller ≥ 85 cm for kvinder.
    • Hyperglykæmi: Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 6,1 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L under en oral glukosetoleranceprøve (OGTT), og/eller aktuelt under behandling for tidligere diagnosticeret diabetes.
    • Hypertension: Blodtryk ≥ 130/85 mmHg, og/eller aktuelt under behandling for tidligere diagnosticeret hypertension.
    • Forhøjede fastende triglycerider (TG): ≥ 1,7 mmol/L.
    • Reduceret fastende højtæthedslipoprotein-kolesterol (HDL-C): < 1,04 mmol/L.

Eksklusionskriterier:

  • Historie for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller i den akute fase, inklusive: angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald), symptomatisk perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller diagnosticeret via angiografiske teknikker, ventrikulære arytmier, ukontrolleret atrieflimren, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historie for aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm, eller historie for aneurismekirurgi.
  • Malignitet eller historie for malignitet inden for de seneste fem år.
  • Religiøse begrænsninger eller dysfagi, der forhindrer overholdelse af den anbefalede diæt.
  • Kontraindikationer for motion, såsom ortopædiske lidelser.
  • Deltagelse i andre vægttabsprogrammer (> 5 kg vægttab) inden for de seks måneder før screeningsbesøget.
  • Historie for bariatrisk kirurgi eller intention om at gennemgå bariatrisk kirurgi inden for de næste 12 måneder.
  • Historie for tynd- eller tyktarmsresektion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Fedme på grund af endokrine lidelser af ukendt årsag (undtagen behandlet hypotyreose).
  • Allergi over for nogen af fødevarerne i middelhavskostens komponenter.
  • Immunsvigt eller HIV-positiv status.
  • Cirrose eller leversvigt.
  • Alvorlige psykiske lidelser, inklusive skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depression, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.

Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.

  • Alkoholisme, afhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder (eller dagligt alkoholindtag > 50 g).
  • Historie for større organtransplantation.
  • Samtidig brug af immundæmpende eller cytotoksiske lægemidler.
  • Aktuel brug af systemiske kortikosteroider.
  • Aktuel brug af vægttabsmedicin.
  • Aktuel deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg.
  • Patienter med akut infektion eller inflammation (f.eks. lungebetændelse) kan deltage 3 måneder efter tilstanden er afsluttet.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.
  • Afslag på at underskrive informeret samtykke-dokumentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol
Rutinemæssig klinisk behandlingsprotokol：Forebyggelse og undervisning om metabolisk syndrom: Oprethold en ideal kropsvægt, dyrk passende motion, ændr koststruktur for at reducere kalorieindtag, begræns saltindtag, reducer indtag af sukkerholdige eller kunstigt sødede drikkevarer, stop med at ryge, undgå overdrevent alkoholforbrug, og oprethold en positiv følelsesmæssig tilstand.
Adfærdsmæssigt: Metabolsk Syndrom Forebyggelse og Undervisning
Opnå og oprethold en ideal kropsvægt, udfør passende motion, ændr kostens struktur for at reducere kalorieindtaget, begræns saltindtaget, reducer indtaget af sukkerholdige eller kunstigt sødede drikkevarer, stop med at ryge, undgå overdrevent alkoholindtag og oprethold en positiv følelsesmæssig tilstand.
Eksperimentel: Diætforbedret Gruppe: Kostrecept + Træningsvejledning

Kostrecept: Ved at bruge middelhavskost eller DASH-kost som referencemodeller vil kostrecepter udformes baseret på deltagernes resultater fra ernæringsvurderingen:

  1. Energi- og makronæringsindtag: Den daglige energiindtagsstandard vil blive estimeret i henhold til hver deltagers basalstofskifte (BMR) og fysiske aktivitetsniveau.
    Makronæringsforholdet vil blive personliggjort af diætisten baseret på deltagerens metaboliske indikatorer.
  2. Personlig kostvejledning: Baseret på baseline-kostvurderingen og specifikke metaboliske syndromindikatorer vil diætister udarbejde personlige kostrecepter.
    Kosten opfordrer til indtag af rå nødder, frugt, grøntsager (herunder mørkfarvet grøntsager som spinat, raps, purløg, broccoli, etc.), fuldkornsprodukter, bælgfrugter, magert kød, fisk og mælkeprodukter med lavt fedtindhold.
Adfærdsmæssigt: Kostordination

Kostrecept: Ved at bruge middelhavskost eller DASH-kost som referencemodeller vil kostrecepter blive formuleret baseret på deltagernes ernæringsmæssige vurderingsresultater:

  1. Energi- og makronæringsstofindtag: Den daglige energindtagstandard vil blive estimeret i henhold til hver deltagers basal stofskifte (BMR) og fysiske aktivitetsniveau. Makronæringsstofforholdet vil blive personaliseret af diætisten baseret på deltagerens metaboliske indikatorer.
  2. Personlig kostvejledning: Baseret på den grundlæggende kostvurdering og specifikke metaboliske syndromindikatorer vil diætister udvikle personlige kostrecepter. Kostformen opfordrer til indtag af rå nødder, frugt, grøntsager (inklusive mørkfarvet grøntsager som spinat, raps, purløg, broccoli osv.), fuldkornsprodukter, bælgfrugter, magert kød, fisk og mælkeprodukter med lavt fedtindhold.
Eksperimentel: Omfattende Livsstilsinterventionsgruppe: Kostrecept + Personlig Træningsrecept
Kostforskrivning（samme som arm 2）+ Personlig træningsrecept: Baseret på de funktionelle fitness-tests og resultaterne fra kardiopulmonal træningstest (CPET), vil der blive etableret en personlig træningsplan. Programmet vil primært blive leveret gennem instruktionsvideoer og overvåget via en APP-baseret træningslog. De specifikke træningskomponenter inkluderer: træning af åndedrætsmuskler, aerob træning, modstandstræning for over- og underkrop og fleksibilitetstræning.
Adfærdsmæssigt: Kostordination

Kostrecept: Ved at bruge middelhavskost eller DASH-kost som referencemodeller vil kostrecepter blive formuleret baseret på deltagernes ernæringsmæssige vurderingsresultater:

  1. Energi- og makronæringsstofindtag: Den daglige energindtagstandard vil blive estimeret i henhold til hver deltagers basal stofskifte (BMR) og fysiske aktivitetsniveau. Makronæringsstofforholdet vil blive personaliseret af diætisten baseret på deltagerens metaboliske indikatorer.
  2. Personlig kostvejledning: Baseret på den grundlæggende kostvurdering og specifikke metaboliske syndromindikatorer vil diætister udvikle personlige kostrecepter. Kostformen opfordrer til indtag af rå nødder, frugt, grøntsager (inklusive mørkfarvet grøntsager som spinat, raps, purløg, broccoli osv.), fuldkornsprodukter, bælgfrugter, magert kød, fisk og mælkeprodukter med lavt fedtindhold.
Adfærdsmæssigt: Personlig træningsrecept
Baseret på de baseline funktionelle fitness-tests og resultater fra kardiopulmonal belastningsundersøgelse (CPET) vil et personligt tilpasset træningsprogram blive etableret. Programmet vil primært blive leveret gennem instruktionsvideoer og overvåget via en APP-baseret træningslog. De specifikke træningskomponenter inkluderer: åndedrætstræning, aerob træning, modstandstræning for over- og underkroppens ekstremiteter og fleksibilitetstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolske syndrom prævalens
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder
Ændringen i forekomsten af metabolisk syndrom før og efter interventionen i diætforbedringsgruppen, og en sammenligning af ændringerne i forekomsten af metabolisk syndrom før og efter interventionen mellem den omfattende livsstilsinterventionsgruppe og diætforbedringsgruppen.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratorisk fitness og træningspræstation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder
Vi vil udføre en kardiopulmonal belastningstest for at opnå den maksimale iltoptagelse (VO2max) som en indikator for ændringer i kardiopulmonal kondition og træningspræstation ved hver opfølgende konsultation sammenlignet med udgangspunktet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder
Metabolsk syndrom indikatorværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.
antallet af abnorme indikatorer (herunder blodtryk, fastende blodsukker, taljemål, triglycerider (TG) og højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C)) ved hver opfølgende konsultation sammenlignet med udgangspunktet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.
Kropskompositionsparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 12 måneder.
herunder kropsvægt og beregning af BMI ved hvert opfølgende besøg, sammenlignet med udgangspunktet
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 12 måneder.
Stofskifteindikatorer relateret til glykometabolismen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.
herunder glykeret hemoglobin (HbA1c) ved hver opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.
Lipidstofskiftes indikatorer
Tidsramme: Fra indskrivelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.
inklusive kolesterol med lav densitet (LDL-C) ved hvert opfølgende besøg, sammenlignet med baseline
Fra indskrivelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-2230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger