Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PDT a lokálních kortikosteroidů na vnímání chuti u pacientů s OLP

15. dubna 2026 aktualizováno: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Vliv fotodynamické terapie a topických kortikosteroidů na vnímání chuti u pacientů s orálním lichen planus

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje výstelku ústní dutiny a může způsobovat bolest, pálení a nepohodlí. Někteří pacienti také uvádějí změny ve schopnosti vnímat různé chutě.

Cílem této studie je porovnat dvě běžně používané léčby OLP: fotodynamickou terapii (PDT) a topické kortikosteroidy. PDT je léčba založená na světle, která využívá speciální gel nanášený na postižená místa, následovaný osvícením lékařským světelným zařízením. Topické kortikosteroidy jsou protizánětlivé léky aplikované přímo na léze.

Účastníci této studie jsou náhodně rozděleni k přijetí jedné z těchto dvou léčeb. Před zahájením terapie a bezprostředně po jejím ukončení pacienti podstoupí jednoduchý chuťový test pomocí speciálních proužků, které hodnotí schopnost rozpoznat sladkou, kyselou, slanou a hořkou chuť. Kromě toho je hodnocena velikost ústních lézí a intenzita příznaků, jako je bolest nebo pálení.

Výsledky této studie mohou pomoci lépe pochopit, jak různé léčby orálního lichen planus ovlivňují chuťové vnímání a celkovou pohodu pacientů, a mohou podpořit výběr nejvhodnější terapie v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění ústní sliznice, často spojené s bolestí, pálením a sníženou kvalitou života. U pacientů s OLP byly také hlášeny změny chuťové funkce; vliv různých terapeutických přístupů na vnímání chuti však zůstává nedostatečně prozkoumán.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinky fotodynamické terapie (PDT) na bázi ALA (5-aminolevulinové kyseliny) a topické kortikosteroidní terapie (CT) na chuťovou funkci u pacientů s klinicky a histologicky potvrzeným OLP.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin: (1) ALA-PDT s použitím 5% mukoadhezivního emulgelu 5-aminolevulinové kyseliny následovaného ozařováním LED světelným zdrojem o vlnové délce 630 nm, podávané v pěti týdenních sezeních; nebo (2) topická kortikosteroidní terapie klobetasolpropionátem aplikovaným dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Chuťová funkce je hodnocena pomocí standardizovaných chuťových proužků, které vyhodnocují vnímání sladké (0–4), kyselé (0–4), slané (0–4) a hořké (0–4) chuti, stejně jako celkové skóre chuti (0–16), před zahájením léčby a bezprostředně po dokončení terapie. Vedlejší výsledky zahrnují změny velikosti léze a subjektivní závažnost symptomů hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0–10).

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti PDT a topických kortikosteroidů při modulaci vnímání chuti a klinických výsledků u pacientů s OLP, čímž podpoří rozhodování o léčbě založené na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • klinicky a histologicky potvrzená diagnóza orálního lichen planu

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení přítomnost systémových onemocnění včetně dermatologických onemocnění, onkologických onemocnění nebo závažných jaterních poruch známé alergie užívání imunomodulačních nebo imunosupresivních léků užívání antidepresiv užívání kostních antimetabolitů fotosenzitivita alergie na složky fotosenzibilizátoru léčba orálního lichen planu v předchozích 6 měsících neschopnost účastnit se kontrolních návštěv přítomnost orálních lézí jiných než orální lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotodynamická terapie

Pacienti s klinicky a histologicky potvrzeným orálním lichen planus dostávají fotodynamickou terapii pomocí proprietárního 5% 5-aminolevulového kyselinového (ALA) mukoadhezivního emulgelu (patent P.443813, Polsko). Po vysušení orální sliznice je na lézi a okolní tkáň nanesena 2 mm vrstva ALA emulgelu dvakrát, 40 a 20 minut před ozářením. Ošetřená oblast je pokryta okluzivním obvazem zajištěným gázou.

Ozařování se provádí pomocí lampy FotoSan® 630 LED (CMS Dental, Dánsko) s vlnovou délkou 630 nm po dobu 6 minut na cm² plochy léze. Léčba se skládá z pěti sezení prováděných v týdenních intervalech.

Chuťová funkce se hodnotí pomocí standardizovaných chuťových proužků před zahájením terapie a bezprostředně po dokončení léčby.
Lék: 5-Aminolevulinová kyselina
Na léze orálního lichen planu se topicky aplikuje 5% mukoadhezivní formulace kyseliny 5-aminolevulinové (ALA). Přípravek se podává dvakrát (40 a 20 minut před ozařováním světlem) za okluzivních podmínek pro zvýšení penetrace do tkáně.
Aktivní komparátor: Kortikoidní terapie

Pacienti s klinicky a histologicky potvrzeným orálním lichen planus dostávají lokální kortikosteroidní terapii s krémem klobetasol-propionát (0,5 mg/g; Bausch Health, Polsko). Lék se aplikuje přímo na léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů v souladu se standardní klinickou praxí.

Chuťová funkce se hodnotí pomocí standardizovaných chuťových proužků před zahájením terapie a bezprostředně po dokončení léčby.
Lék: Krém s klobetasol-propionátem 0,05 %
Clobetasolpropionát 0,05% (Clobederm) se podle standardní klinické praxe aplikuje lokálně na léze orálního lišejníku dvakrát denně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuťové funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna chuťové funkce hodnocená pomocí chuťových proužků, včetně identifikace sladké, kyselé, slané a hořké chuti, a celkové chuťové skóre.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem hodnocené pomocí 10bodové (0-10) vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna velikosti léze
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna povrchu orální léze (cm²) klinicky měřená mezi vstupním vyšetřením a po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APK.002.372.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na 5-Aminolevulinová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení