Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PDT og topiske kortikosteroider på smagssans hos patienter med OLP

15. april 2026 opdateret af: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Effekten af fotodynamisk terapi og topiske kortikosteroider på smagsoverførslen hos patienter med oral lichen planus

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker mundens slimhinde og kan forårsage smerter, brændende fornemmelser og ubehag. Nogle patienter rapporterer også ændringer i deres evne til at smage forskellige smagsoplevelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte behandlinger for OLP: fotodynamisk terapi (PDT) og topikale kortikosteroider. PDT er en lysbaseret behandling, der anvender en speciel gel på de berørte områder, efterfulgt af belysning med en medicinsk lysenhed. Topikale kortikosteroider er antiinflammatoriske lægemidler, der påføres direkte på læsionerne.

Deltagere i denne undersøgelse tildeles tilfældigt til at modtage en af disse to behandlinger. Før behandlingens start og umiddelbart efter dens afslutning gennemgår patienter en simpel smagstest ved hjælp af specielle strimler, der vurderer evnen til at genkende søde, sure, salte og bitre smage. Derudover evalueres størrelsen af orale læsioner og intensiteten af symptomer såsom smerter eller brændende fornemmelser.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forstå bedre, hvordan forskellige behandlinger for oral lichen planus påvirker smagsopfattelse og patientens generelle velvære, og kan støtte valget af den mest passende terapi i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sygdom i mundens slimhinde, ofte forbundet med smerter, brændende fornemmelser og nedsat livskvalitet. Ændringer i smagsfunktionen er også blevet rapporteret hos patienter med OLP; dog er virkningen af forskellige terapeutiske tilgange på smagsopfattelse stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningerne af ALA (5-aminolevulinsyre) -baseret fotodynamisk terapi (PDT) og topikal kortikosteroidterapi (CT) på smagsfunktionen hos patienter med klinisk og histologisk bekræftet OLP.

Deltagerne tilfældigt tildeles en af to parallelle behandlingsgrupper: (1) ALA-PDT ved brug af en 5% 5-aminolevulinsyre mucoadhesiv emulgel efterfulgt af bestråling med en 630 nm LED-lyskilde, administreret i fem ugentlige sessioner; eller (2) topikal kortikosteroidterapi med clobetasolpropionat påført to gange dagligt i to uger.

Smagsfunktionen vurderes ved hjælp af standardiserede smagsteststriber, der evaluerer sødt (0-4), surt (0-4), salt (0-4) og bittert (0-4) smagsopfattelse samt total smagsscore (0-16), før behandlingsstart og umiddelbart efter afslutning af terapien. Sekundære resultater omfatter ændringer i læsionsstørrelse og subjektiv symptom sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) (0-10).

Denne undersøgelse har til formål at give bevis for den sammenlignende effektivitet af PDT og topikale kortikosteroider i at modulere smagsopfattelse og kliniske resultater hos patienter med OLP, og dermed støtte evidensbaseret terapeutisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • klinisk og histologisk bekræftet diagnose af oral lichen planus

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning tilstedeværelse af systemiske sygdomme, herunder dermatologiske sygdomme, onkologiske sygdomme eller svære leversygdomme kendte allergier brug af immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler brug af antidepressiva brug af knogle-anti-metabolitter lysfølsomhed allergi overfor komponenterne i fotosensitiveringsmidlet behandling for oral lichen planus inden for de foregående 6 måneder manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg tilstedeværelse af orale læsioner andre end oral lichen planus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi

Patienter med klinisk og histologisk bekræftet oral lichen planus modtager fotodynamisk terapi med et proprietært 5% 5-aminolevulinsyre (ALA) mucoadhesivt emulgel (patent P.443813, Polen). Efter tørring af mundslimhinden påføres et 2 mm lag af ALA-emulgelet på læsionen og det omgivende væv to gange, 40 og 20 minutter før bestråling. Det behandlede område dækkes med en okklusiv forbinding fastgjort med gaze.

Bestråling udføres med en FotoSan® 630 LED-lampe (CMS Dental, Danmark) med en bølgelængde på 630 nm i 6 minutter pr. cm² af læsionsarealet. Behandlingen består af fem sessioner udført med ugentlige intervaller.

Gustatorisk funktion vurderes ved hjælp af standardiserede smagsstriber før behandlingens start og umiddelbart efter afslutning af behandlingen.
Medicin: 5-Amino Levulinsyre
En 5% 5-aminolevulinsyre (ALA) mucoadhesiv formulering påføres topisk på lichen planus-læsioner i munden. Præparatet administreres to gange (40 og 20 minutter før lysbestråling) under okklusive forhold for at forbedre vævspenetrationen.
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling

Patienter med klinisk og histologisk bekræftet oral lichen planus modtager lokal corticosteroidbehandling med clobetasolpropionatcreme (0,5 mg/g; Bausch Health, Polen). Lægemidlet påføres direkte på læsionerne to gange dagligt i en periode på to uger i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Gustatorisk funktion vurderes ved hjælp af standardiserede smagsstriber før behandlingens start og umiddelbart efter afslutningen af behandlingen.
Medicin: Clobetasolpropionat 0,05% creme
Clobetasol propionat 0,05% (Clobederm) anvendes topisk på læsioner af oral lichen planus to gange dagligt i en periode på 5 uger i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smagsfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Ændring i smagsfunktion vurderet ved brug af Taste Strips, herunder identifikation af sød, sur, salt og bitter smag, og samlet smagsscore.
Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Ændring i patientrapporteret smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10-point (0-10) visuel analog skala (VAS) fra baseline til efter behandling.
Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Ændring i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Ændring i oral lesions overfladeareal (cm²) målt klinisk mellem baseline og efter behandling.
Baseline (dag 1) og efter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APK.002.372.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med 5-Amino Levulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger