Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PDT a lokálních kortikosteroidů na vnímání chuti u pacientů s OLP

15. dubna 2026 aktualizováno: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Vliv fotodynamické terapie a topických kortikosteroidů na vnímání chuti u pacientů s orálním lichen planus

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje výstelku ústní dutiny a může způsobovat bolest, pálení a nepohodlí. Někteří pacienti také uvádějí změny ve schopnosti vnímat různé chutě.

Cílem této studie je porovnat dvě běžně používané léčby OLP: fotodynamickou terapii (PDT) a topické kortikosteroidy. PDT je léčba založená na světle, která využívá speciální gel nanášený na postižená místa, následovaný osvícením lékařským světelným zařízením. Topické kortikosteroidy jsou protizánětlivé léky aplikované přímo na léze.

Účastníci této studie jsou náhodně rozděleni k přijetí jedné z těchto dvou léčeb. Před zahájením terapie a bezprostředně po jejím ukončení pacienti podstoupí jednoduchý chuťový test pomocí speciálních proužků, které hodnotí schopnost rozpoznat sladkou, kyselou, slanou a hořkou chuť. Kromě toho je hodnocena velikost ústních lézí a intenzita příznaků, jako je bolest nebo pálení.

Výsledky této studie mohou pomoci lépe pochopit, jak různé léčby orálního lichen planus ovlivňují chuťové vnímání a celkovou pohodu pacientů, a mohou podpořit výběr nejvhodnější terapie v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění ústní sliznice, často spojené s bolestí, pálením a sníženou kvalitou života. U pacientů s OLP byly také hlášeny změny chuťové funkce; vliv různých terapeutických přístupů na vnímání chuti však zůstává nedostatečně prozkoumán.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinky fotodynamické terapie (PDT) na bázi ALA (5-aminolevulinové kyseliny) a topické kortikosteroidní terapie (CT) na chuťovou funkci u pacientů s klinicky a histologicky potvrzeným OLP.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin: (1) ALA-PDT s použitím 5% mukoadhezivního emulgelu 5-aminolevulinové kyseliny následovaného ozařováním LED světelným zdrojem o vlnové délce 630 nm, podávané v pěti týdenních sezeních; nebo (2) topická kortikosteroidní terapie klobetasolpropionátem aplikovaným dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Chuťová funkce je hodnocena pomocí standardizovaných chuťových proužků, které vyhodnocují vnímání sladké (0–4), kyselé (0–4), slané (0–4) a hořké (0–4) chuti, stejně jako celkové skóre chuti (0–16), před zahájením léčby a bezprostředně po dokončení terapie. Vedlejší výsledky zahrnují změny velikosti léze a subjektivní závažnost symptomů hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0–10).

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti PDT a topických kortikosteroidů při modulaci vnímání chuti a klinických výsledků u pacientů s OLP, čímž podpoří rozhodování o léčbě založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • klinicky a histologicky potvrzená diagnóza orálního lichen planu

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení přítomnost systémových onemocnění včetně dermatologických onemocnění, onkologických onemocnění nebo závažných jaterních poruch známé alergie užívání imunomodulačních nebo imunosupresivních léků užívání antidepresiv užívání kostních antimetabolitů fotosenzitivita alergie na složky fotosenzibilizátoru léčba orálního lichen planu v předchozích 6 měsících neschopnost účastnit se kontrolních návštěv přítomnost orálních lézí jiných než orální lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie

Pacienti s klinicky a histologicky potvrzeným orálním lichen planus dostávají fotodynamickou terapii pomocí proprietárního 5% 5-aminolevulového kyselinového (ALA) mukoadhezivního emulgelu (patent P.443813, Polsko). Po vysušení orální sliznice je na lézi a okolní tkáň nanesena 2 mm vrstva ALA emulgelu dvakrát, 40 a 20 minut před ozářením. Ošetřená oblast je pokryta okluzivním obvazem zajištěným gázou.

Ozařování se provádí pomocí lampy FotoSan® 630 LED (CMS Dental, Dánsko) s vlnovou délkou 630 nm po dobu 6 minut na cm² plochy léze. Léčba se skládá z pěti sezení prováděných v týdenních intervalech.

Chuťová funkce se hodnotí pomocí standardizovaných chuťových proužků před zahájením terapie a bezprostředně po dokončení léčby.
Lék: 5-Aminolevulinová kyselina
Na léze orálního lichen planu se topicky aplikuje 5% mukoadhezivní formulace kyseliny 5-aminolevulinové (ALA). Přípravek se podává dvakrát (40 a 20 minut před ozařováním světlem) za okluzivních podmínek pro zvýšení penetrace do tkáně.
Aktivní komparátor: Kortikoidní terapie

Pacienti s klinicky a histologicky potvrzeným orálním lichen planus dostávají lokální kortikosteroidní terapii s krémem klobetasol-propionát (0,5 mg/g; Bausch Health, Polsko). Lék se aplikuje přímo na léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů v souladu se standardní klinickou praxí.

Chuťová funkce se hodnotí pomocí standardizovaných chuťových proužků před zahájením terapie a bezprostředně po dokončení léčby.
Lék: Krém s klobetasol-propionátem 0,05 %
Clobetasolpropionát 0,05% (Clobederm) se podle standardní klinické praxe aplikuje lokálně na léze orálního lišejníku dvakrát denně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuťové funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna chuťové funkce hodnocená pomocí chuťových proužků, včetně identifikace sladké, kyselé, slané a hořké chuti, a celkové chuťové skóre.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem hodnocené pomocí 10bodové (0-10) vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna velikosti léze
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)
Změna povrchu orální léze (cm²) klinicky měřená mezi vstupním vyšetřením a po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 1) a po léčbě (den 14 pro skupinu CT a den 35 pro skupinu PDT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APK.002.372.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na 5-Aminolevulinová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit