Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie MG-K10 u dospívajících s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

13. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MG-K10 (humanizovaná monoklonální protilátka pro injekční podání) u dospívajících s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie MG-K10 u dospívajících s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Diagnóza atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Americké akademie dermatologie (2014) po dobu ≥6 měsíců;
  2. Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16;
  3. Celkové hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3;
  4. Postižení tělesného povrchu (BSA) ≥10 %;
  5. Týdenní průměr na škále svědění (NRS) ≥4;
  6. Nedostatečná odpověď na lokální léčbu během 6 měsíců nebo lékařská nevhodnost použití lokální léčby.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat venepunkci nebo anamnéza fobie z jehel nebo hematofobie;
  2. Neschopnost přijímat subkutánní injekce, např. pacienti aktuálně léčení antikoagulancii nebo s anamnézou krvácivých poruch nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou;
  3. Přítomnost očních onemocnění, která podle vyšetřovatele nejsou vhodná pro zařazení;
  4. Současná závažná onemocnění včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární, metabolická nebo neurologická onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro imunosupresivní léčbu;
  5. Anamnéza parazitární infekce během 6 měsíců před screeningem;
  6. Plánovaná větší operace během studie;

  7. Předchozí nebo současné léčby splňující kterékoli z následujících:

    • Použití biologik do 10 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší)
    • Použití cílených inhibitorů (např. inhibitorů JAK), systémových glukokortikoidů, cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv (např. metotrexátu, MMF, azathioprinu), inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE4), fototerapie (UV) nebo systémové čínské bylinné medicíny pro AD do 4 týdnů před randomizací
    • Použití lokální léčby pro AD (např. lokálních glukokortikoidů, lokálních inhibitorů kalcineurinu, krémů s antibiotiky nebo lokální čínské bylinné medicíny) do 2 týdnů před randomizací
    • Podání živých nebo atenuovaných vakcín do 3 měsíců před randomizací nebo plány na jejich podání během studie
    • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo plány na účast v jiných studiích během studie
    • Systémová antiinfekční terapie (perorální nebo intravenózní antibakteriální, antivirová nebo antimykotická) do 4 týdnů před randomizací nebo současná akutní nebo subakutní infekce prokázaná příznaky, známkami nebo laboratorními abnormalitami
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem; Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku vyšetřovaného přípravku.
  9. Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MG-K10
úvodní dávka (SC) v týdnu 0, následovaná jednotlivou dávkou každé 2 týdny až do týdne 52
Lék: Injekce MG-K10 (humanizovaná monoklonální protilátka)
úvodní dávka (SC) v týdnu 0, následovaná jednotlivými dávkami Q2W do týdne 52
Komparátor placeba: Placebo
Počáteční úvodní dávka (SC), poté jednotlivá dávka každé 2 týdny až do 52. týdne
Lék: Placebo pro MG-K10
Počáteční nasycovací dávka (SC), poté jedna dávka každé 2 týdny po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících EASI-75 ( ≥75% redukce oproti výchozí hodnotě )
Časové okno: 16. týden
16. týden
Proporce účastníků dosahujících IGA skóre 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté) s ≥2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v maximální intenzitě svědění podle NRS
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Základní hodnota do 52. týdne
Podíl účastníků dosahujících EASI-50, EASI-90
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna a procentuální změna od výchozího stavu ve skóre kvality života: skóre CDLQI a EQ-5D-Y-3L
Časové okno: Základní stav do týdne 52
Základní stav do týdne 52
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-K10-AD-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení