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Uno studio di Fase III su MG-K10 in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

13 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MG-K10 (un'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato) negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con MG-K10 negli adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology (2014) per ≥6 mesi;
  2. Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) ≥16;
  3. Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) ≥3;
  4. Coinvolgimento della Superficie Corporea (BSA) ≥10%;
  5. Valutazione Numerica del Prurito di Picco (NRS) media settimanale ≥4;
  6. Risposta inadeguata ai trattamenti topici entro 6 mesi o controindicazione medica all'uso di trattamenti topici.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare la venipuntura, o storia di fobia degli aghi o ematofobia;
  2. Incapacità di ricevere iniezioni sottocutanee, come pazienti attualmente in terapia anticoagulante, o quelli con disturbi emorragici noti o porpora trombocitopenica idiopatica;
  3. Presenza di malattie oftalmiche giudicate dallo sperimentatore inadatte all'inclusione;
  4. Malattie gravi concomitanti, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, metaboliche o neurologiche, che, secondo lo sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla terapia immunosoppressiva;
  5. Storia di infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening;
  6. Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio;

  7. Trattamenti precedenti o concomitanti che soddisfano uno dei seguenti:

    • Uso di biologici entro 10 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia più lungo)
    • Uso di inibitori mirati (es. inibitori JAK), glucocorticoidi sistemici, ciclosporina o altri immunosoppressori (es. metotrexato, MMF, azatioprina), inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4), fototerapia (UV) o medicina erboristica cinese sistemica per AD entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • Uso di trattamenti topici per AD (es. glucocorticoidi topici, inibitori topici della calcineurina, creme combinate antibiotiche o medicina erboristica cinese topica) entro 2 settimane prima della randomizzazione
    • Ricezione di vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima della randomizzazione o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio
    • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione, o piani di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio
    • Terapia anti-infettiva sistemica (antibatterici, antivirali o antifungini orali o endovenosi) entro 4 settimane prima della randomizzazione, o infezione acuta o subacuta attuale indicata da sintomi, segni o anomalie di laboratorio
  8. Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening; Allergia nota o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  9. Altre condizioni che, secondo lo sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MG-K10
dose di carico (SC) alla Settimana 0, seguita da una singola dose ogni 2 settimane fino alla Settimana 52
Droga: MG-K10 Iniezione (Anticorpo Monoclonale Umanizzato)
dose di carico (SC) alla Settimana 0, seguita da una singola dose ogni 2 settimane fino alla Settimana 52
Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico iniziale (SC), quindi dose singola Q2W fino alla Settimana 52
Droga: Placebo per MG-K10
Dose di carico iniziale (SC), quindi dose singola ogni 2 settimane fino alla Settimana 52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono EASI-75 (≥75% di riduzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita) con una riduzione ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Picco NRS del Prurito
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 52
Dalla baseline alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono EASI-50, EASI-90
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 52
Da baseline alla settimana 52
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della Qualità della Vita: punteggi CDLQI ed EQ-5D-Y-3L
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 52
Da baseline a settimana 52
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 52
Dalla linea di base alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG-K10-AD-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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