Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid

13. dubna 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinnost a bezpečnost trans-okrouhlého okénka membránové intrakochleární dodávky steroidů u pacientů s úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Bezpečnost a účinnost intrakochleární injekce glukokortikoidu přes membránu kulatého okénka u pacientů s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  1. Zda je bezpečné, když pacienti s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu dostanou nitrohlemýžďovou injekci glukokortikoidů přes membránu okrouhlého okénka.
  2. Zda je účinné při obnově sluchové schopnosti, když pacienti s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu dostanou nitrohlemýžďovou injekci glukokortikoidů přes membránu okrouhlého okénka.
  3. Zda je nitrohlemýžďová injekce glukokortikoidů účinnější než intratympanální injekce glukokortikoidů při léčbě hluboké nebo úplné náhlé senzorineurální ztráty sluchu.
  4. Která nitrohlemýžďová injekce glukokortikoidů je účinnější u pacientů s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei Li, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086-18301969566
  • E-mail: 619liwei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12 a 75 lety Jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu diagnostikovaná pomocí tónové audiometrie, CT a MRI Příznaky náhlé hluchoty se objevují do ≥ 7 dnů a po konvenční léčbě jsou průměrné prahy na 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz ≥ 80 dBHL

Kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranná náhlá senzorineurální ztráta sluchu Ztráta sluchu se známými příčinami (např. Menierova choroba, retrokochleární patologie, anamnéza otologické operace, perilymfatická píštěl, barotrauma) Anamnéza v posledních 6 měsících ototoxické léčby jako je chemoterapie, užívání kličkových diuretik, vysokých dávek aspirinu atd.

Anamnéza náhlé senzorineurální ztráty sluchu v posledních 2 letech Anamnéza ischemických onemocnění (mozková příhoda, infarkt myokardu, periferní arteriální okluzivní onemocnění) Neuropsychiatrické poruchy (epilepsie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza) Těžká jaterní nebo renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Intrakochlear triamcinolon acetonid injekce
Intrakochleární injekce acetonidu triamcinolonu přes membránu kulatého okna
Lék: Experimentální: Skupina A: intrakochleární injekce triamcinolon-acetonidu
intracochleární injekce triamcinolon-acetonidu přes membránu kulatého okénka
Experimentální: Skupina B: Intrakochlear dexamethason injekce
Intrakochleární injekce dexamethasonu přes membránu kulatého okna
Lék: intrakokleární aplikace dexamethasonu
intrakochleární aplikace dexamethazonu přes membránu okénka
Aktivní komparátor: Skupina C: intratympanální injekce dexamethasonu
intratympanální injekce dexamethasonu přes bubínek
Přístroj: intratympanální injekce dexamethasonu
intratympanální injekce dexamethasonu přes bubínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v čistotónové audiometrii (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden,
sluchová kapacita prahů (PTA)
Výchozí stav, 12. týden,
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rozlišení řeči
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
sluchová kapacita prahů ( diskriminace řeči )
Výchozí hodnota, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sluchové mozkové odpovědi (ABR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
sluchová kapacita prahů ( ABR)
Výchozí stav, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v auditorní steady-state odpovědi (ASSR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
sluchová kapacita prahů (ASSR)
Výchozí stav, 12. týden
změna od výchozí hodnoty v inventáři handicapu tinnitu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Škály hodnotí změny v závrati
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
změna od výchozí hodnoty v inventáři handicapu závratě
Časové okno: Baseline, Týden 2, Týden 4, Týden 12, Týden 24
Škály hodnotí změny v závratích
Baseline, Týden 2, Týden 4, Týden 12, Týden 24
změna od výchozí hodnoty skóre kvality života
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Škály hodnotí změny v kvalitě života
Baseline, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise může vyžadovat schválení sdílení dat, aby zajistila soulad se zásadami jako je beneficence a spravedlnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení