Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trans-membrana da Janela Redonda Intracochlear de Esteróide

13 de abril de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eficácia e Segurança da Administração Intracoquelear de Esteroides através da Membrana Redonda em Doentes com Perda Auditiva Sensorial Súbita Completa

Segurança e eficácia da injeção intra-coclear de glucocorticóide através da membrana da janela redonda em pacientes com perda auditiva sensorioneural súbita profunda ou completa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As principais questões que pretende responder são:

  1. Se é seguro quando pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa recebem injeção intracochlear de glicocorticoide através da membrana da janela redonda.
  2. Se é eficaz na reversão da capacidade auditiva quando pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa recebem injeção intracochlear de glicocorticoide através da membrana da janela redonda.
  3. Se a injeção intracochlear de glicocorticoide é mais eficaz do que a injeção intratimpânica de glicocorticoide para tratar a perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa.
  4. Qual injeção intracochlear de glicocorticoide é mais eficaz em pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei Li, MD, Ph.D
  • Número de telefone: 0086-18301969566
  • E-mail: 619liwei@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Contato:
          • Wei Li, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-18301969566
          • E-mail: 619liwei@163.com
        • Investigador principal:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 12 e 75 anos Perda auditiva sensorial súbita idiopática unilateral diagnosticada por teste de tom puro, TC e RM Sintomas de surdez súbita ocorrem em ≥ 7 dias e, após tratamento convencional, os limiares médios a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz são ≥ 80 dBHL

Critérios de Exclusão:

  • Perda auditiva sensorial súbita bilateral Perda auditiva com causas conhecidas (por exemplo, doença de Menière, patologia retrococlear, histórico de cirurgia otológica, fístula perilinfática, barotrauma) Histórico nos últimos 6 meses de tratamento ototóxico como quimioterapia, uso de diuréticos de alça, aspirina em alta dose, etc.

Histórico de perda auditiva sensorial súbita nos últimos 2 anos Histórico de doenças isquémicas (enfarte cerebral, enfarte do miocárdio, doença arterial obstrutiva periférica) Perturbações neuropsiquiátricas (epilepsia, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla) Insuficiência hepática ou renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Injeção intracochlear de acetonida de triamcinolona
Injeção intracoclear de acetonida de triamcinolona através da membrana da janela redonda
Medicamento: Experimental: Grupo A: injeção intracoclear de acetonido de triancinolona
injeção intraco­clear de triamcinolona acetonida através da membrana da janela redonda
Experimental: Grupo B: Injeção intracococlear de dexametasona
Injeção intracoclear de dexametasona através da membrana da janela redonda
Medicamento: injeção intracochlear de dexametasona
injeção intracoquelear de dexametasona através da membrana da janela redonda
Comparador Ativo: Grupo C: injeção intratimpânica de dexametasona
injeção intratimpânica de dexametasona através da membrana timpânica
Dispositivo: injeção intratimpânica de dexametasona
injeção intratimpânica de dexametasona através da membrana timpânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na audiometria tonal pura (PTA)
Prazo: Linha de Base, Semana 12,
capacidade auditiva de limiares (PTA)
Linha de Base, Semana 12,
Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores de Discriminação da Fala
Prazo: Baseline, Semana12
capacidade auditiva de limiares (discriminação da fala)
Baseline, Semana12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na resposta auditiva do tronco cerebral (ABR)
Prazo: Linha de base, Semana 12
capacidade auditiva dos limiares (ABR)
Linha de base, Semana 12
Alteração em relação ao Basal na resposta auditiva em estado estacionário (ASSR)
Prazo: Baseline, Semana12
capacidade auditiva de limiares (ASSR)
Baseline, Semana12
alteração em relação à linha de base no inventário de incapacidade do zumbido
Prazo: Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
As escalas avaliam alterações na vertigem
Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
alteração em relação à linha de base no inventário de incapacidade por vertigem
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
As escalas avaliam alterações na vertigem
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
alteração em relação à linha de base na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
As escalas avaliam alterações na qualidade de vida
Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigador principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigador principal: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O comitê de ética pode exigir aprovação para partilha de dados para garantir a conformidade com princípios como beneficência e justiça.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações