Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid

13. dubna 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinnost a bezpečnost trans-okrouhlého okénka membránové intrakochleární dodávky steroidů u pacientů s úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Bezpečnost a účinnost intrakochleární injekce glukokortikoidu přes membránu kulatého okénka u pacientů s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  1. Zda je bezpečné, když pacienti s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu dostanou nitrohlemýžďovou injekci glukokortikoidů přes membránu okrouhlého okénka.
  2. Zda je účinné při obnově sluchové schopnosti, když pacienti s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu dostanou nitrohlemýžďovou injekci glukokortikoidů přes membránu okrouhlého okénka.
  3. Zda je nitrohlemýžďová injekce glukokortikoidů účinnější než intratympanální injekce glukokortikoidů při léčbě hluboké nebo úplné náhlé senzorineurální ztráty sluchu.
  4. Která nitrohlemýžďová injekce glukokortikoidů je účinnější u pacientů s hlubokou nebo úplnou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Li, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086-18301969566
  • E-mail: 619liwei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12 a 75 lety Jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu diagnostikovaná pomocí tónové audiometrie, CT a MRI Příznaky náhlé hluchoty se objevují do ≥ 7 dnů a po konvenční léčbě jsou průměrné prahy na 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz ≥ 80 dBHL

Kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranná náhlá senzorineurální ztráta sluchu Ztráta sluchu se známými příčinami (např. Menierova choroba, retrokochleární patologie, anamnéza otologické operace, perilymfatická píštěl, barotrauma) Anamnéza v posledních 6 měsících ototoxické léčby jako je chemoterapie, užívání kličkových diuretik, vysokých dávek aspirinu atd.

Anamnéza náhlé senzorineurální ztráty sluchu v posledních 2 letech Anamnéza ischemických onemocnění (mozková příhoda, infarkt myokardu, periferní arteriální okluzivní onemocnění) Neuropsychiatrické poruchy (epilepsie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza) Těžká jaterní nebo renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Intrakochlear triamcinolon acetonid injekce
Intrakochleární injekce acetonidu triamcinolonu přes membránu kulatého okna
Lék: Experimentální: Skupina A: intrakochleární injekce triamcinolon-acetonidu
intracochleární injekce triamcinolon-acetonidu přes membránu kulatého okénka
Experimentální: Skupina B: Intrakochlear dexamethason injekce
Intrakochleární injekce dexamethasonu přes membránu kulatého okna
Lék: intrakokleární aplikace dexamethasonu
intrakochleární aplikace dexamethazonu přes membránu okénka
Aktivní komparátor: Skupina C: intratympanální injekce dexamethasonu
intratympanální injekce dexamethasonu přes bubínek
Přístroj: intratympanální injekce dexamethasonu
intratympanální injekce dexamethasonu přes bubínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v čistotónové audiometrii (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden,
sluchová kapacita prahů (PTA)
Výchozí stav, 12. týden,
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rozlišení řeči
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
sluchová kapacita prahů ( diskriminace řeči )
Výchozí hodnota, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sluchové mozkové odpovědi (ABR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
sluchová kapacita prahů ( ABR)
Výchozí stav, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v auditorní steady-state odpovědi (ASSR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
sluchová kapacita prahů (ASSR)
Výchozí stav, 12. týden
změna od výchozí hodnoty v inventáři handicapu tinnitu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Škály hodnotí změny v závrati
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
změna od výchozí hodnoty v inventáři handicapu závratě
Časové okno: Baseline, Týden 2, Týden 4, Týden 12, Týden 24
Škály hodnotí změny v závratích
Baseline, Týden 2, Týden 4, Týden 12, Týden 24
změna od výchozí hodnoty skóre kvality života
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Škály hodnotí změny v kvalitě života
Baseline, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise může vyžadovat schválení sdílení dat, aby zajistila soulad se zásadami jako je beneficence a spravedlnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá ztráta sluchu

Klinické studie na Experimentální: Skupina A: intrakochleární injekce triamcinolon-acetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit