Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 5letého přežití a klinických výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene s polyetylenovou tibiální komponentou (ALLPOLY-TKA)

22. června 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení 5letého přežití a klinických výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu s polyetylenovou tibiální komponentou

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejúspěšnějších zákroků v ortopedické chirurgii pro léčbu pokročilé osteoartrózy kolene, poskytující úlevu od bolesti, obnovení funkce a zlepšení kvality života. Pokroky v designu implantátů a materiálech dále zlepšily kinematiku kloubu a spokojenost pacientů.

Stárnoucí populace zvýšila počet starších pacientů s komorbiditami, což může potenciálně ovlivnit chirurgické výsledky a životnost implantátu. Polyethylen byl dlouho používán v kolenních protézách; rané celopolyetylenové tibiální komponenty byly opuštěny kvůli vysoké míře opotřebení a selhání, ve prospěch kovových provedení, která se stala zlatým standardem.

V poslední době vysoce zesíťovaný ultra-vysokomolekulární polyethylen (UHMWPE) znovu vzbudil zájem o celopolyetylenové tibiální komponenty, i když jejich použití zůstává omezené. Tyto implantáty nabízejí potenciální výhody, včetně eliminace selhání zamykacího mechanismu, snížení zadního opotřebení, nižších nákladů a případně lepšího rozložení zátěže.

Důkazy z registrů, systematických přehledů a meta-analýz ukazují, že 15leté přežití celopolyetylenových tibiálních komponent je srovnatelné nebo dokonce lepší než u kovových, bez významných rozdílů v klinicko-funkčních výsledcích. Navíc celopolyetylenové komponenty jsou výrazně levnější.

Vzhledem k těmto zjištěním je zvýšení jejich používání a hodnocení výsledků v Itálii na místě. Cílem této studie je posoudit přežití implantátu Link Symphoknee protézy s celopolyetylenovou tibiální komponentou, spolu s klinicko-funkčními výsledky a mírou rehospitalizace po propuštění u pacientů léčených v Ortopedickém institutu Rizzoli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥50 a ≤85 let, které jsou kandidáty na primární cementovanou totální endoprotézu kolene na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, zahrnující diagnózu silné bolesti kolene a disability způsobené alespoň jedním z následujících stavů:

    1. Primární nebo sekundární osteoartritida
    2. Kolagenová onemocnění a/nebo avaskulární nekróza femorálního kondylu
    3. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity (úhel kyčle-kolena-kotníku v rozmezí ±15°).
  2. Pacienti, kteří souhlasí a jsou schopni dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
  3. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas schválený Etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti mladší 50 let a starší 85 let;
  2. Diagnóza revmatoidní artritidy;
  3. Pacienti s kontralaterální kloubní protézou na stejné straně;
  4. Deformita v koronální rovině s úhlem kyčle-kolena-kotníku (HKA) větším než 15 stupňů ve varóze nebo valgóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKA
Implantace protézy Link Symphoknee s celopolytetrafluorethylenovou komponentou tibie.
Přístroj: Totální endoprotéza kolenního kloubu
Implantace prot�zy Link Symphoknee s v�cev�rstvovou polyethylenovou tibi�ln� komponentou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let po operaci
Je definována jako revize protézy z jakéhokoli důvodu - septického, aseptického nebo traumatického.
Až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Jedná se o subjektivní skóre skládající se ze 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén.
Tyto domény hodnotí různé aspekty symptomů a každodenních aktivit, stejně jako kvalitu života související s koleny.
Až 5 let po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
"Zapomenuté skóre kloubu (FJS-12) je pacientem hlášený výsledný parametr sestávající z 12 otázek, který posuzuje, jak často pacient zapomene, že má kloubní protézu při každodenních aktivitách.\nMěří vnímání umělého kloubu pacientem spíše než bolest nebo funkci samostatně, přičemž vyšší skóre (0-100) naznačuje lepší "zapomínání" na kloub"
Až 5 let po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
10bodová jednorozměrná vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, sestávající z 10 cm vodorovné čáry v rozmezí od "žádná bolest" (0) po "nejhorší představitelná bolest" (10). Pacient vyznačí svou vnímanou intenzitu bolesti na čáře a změří se vzdálenost od nuly pro kvantifikaci bolesti. Používá se také před a po operaci k posouzení laterální bolesti kolena; skóre >2 je považováno za přítomnost laterální kompartmentové bolesti, zatímco ≤2 značí její nepřítomnost
Až 5 let po operaci
Spokojenost dle VAS
Časové okno: Až 5 let po operaci
Budou zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace. Rovněž budou dokumentovány jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů po propuštění po artroplastice
Až 5 let po operaci
Kotník HKA (hip-knee-ankle)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Jedná se o úhel, který měří mechanické vyrovnání dolní končetiny, zakreslený mezi osami kyčle, kolena a kotníku na snímku pořízeném v zatížení. Používá se k posouzení, zda je noha neutrálně vyrovnaná, nebo vykazuje varózní či valgózní deformitu
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLPOLY-TKA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení