Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 5-års overlevelse og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår total kneprotese med en polyetylen tibial komponent (ALLPOLY-TKA)

22. juni 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av 5-års overlevelse og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi med en polyetylen tibiakomponent

Total knearthropiastikk (TKA) er en av de mest vellykkede prosedyrene i ortopedisk kirurgi for behandling av avansert kneartrose, og gir smertelindring, funksjonell restitusjon og forbedret livskvalitet. Fremskritt innen implantatdesign og materialer har ytterligere forbedret leddkinematikk og pasienttilfredshet.

En aldrende befolkning har økt antallet eldre pasienter med komorbiditeter, noe som potensielt kan påvirke kirurgiske resultater og implantatets levetid. Polyetylen har lenge vært brukt i kneproteser; tidlige helpolyetylen tibiakomponenter ble forlatt på grunn av høy slitasje og sviktfrekvens, til fordel for metallbakkede design, som ble gullstandarden.

Nylig har høyt kryssbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) gjenopplivet interessen for helpolyetylen tibiakomponenter, selv om bruken fortsatt er begrenset. Disse implantatene gir potensielle fordeler, inkludert eliminering av svikt i låsemekanismen, redusert bakside-slitasje, lavere kostnader og muligens bedre lastfordeling.

Bevis fra registre, systematiske oversikter og metaanalyser viser at 15 års overlevelse av helpolyetylen tibiakomponenter er sammenlignbar eller til og med bedre enn metallbakkede design, uten signifikante forskjeller i klinisk-funksjonelle resultater. I tillegg er helpoly-implantater betydelig billigere.

Gitt disse funnene er det berettiget å øke bruken og evaluere resultater i Italia. Målet med denne studien er å vurdere implantatoverlevelse for Link Symphoknee protesen med helpolyetylen tibiakomponent, sammen med klinisk-funksjonelle resultater og reinnleggelsesrater etter utskrivning hos pasienter behandlet ved Rizzoli ortopediske institutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Mannlige og kvinnelige personer i alderen ≥50 og ≤85 år som er kandidater for primær sementert total kneprotese basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie, inkludert en diagnose av alvorlig knesmerte og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende tilstander:<\/p>

    1. Primær eller sekundær artrose<\/li>
    2. Kollagenlidelser og\/eller avaskulær nekrose av femur kondylen<\/li>
    3. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter (hofte-knål-vinkel innen ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
    4. Pasienter som gir samtykke og er i stand til å fullføre de planlagte studieveiledningene og oppfølgingsevalueringene.<\/li>
    5. Pasienter som signerer samtykket godkjent av etikkkomiteen.<\/li><\/ol>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      1. Pasienter under 50 år og over 85 år;<\/li>
      2. Diagnose av revmatoid artritt;<\/li>
      3. Pasienter med contralateral leddprotese på samme side;<\/li>
      4. Koronalplanet deformitet med en hofte-knål-vinkel (HKA) større enn 15 grader i varus eller valgus.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Total knearotasjon
Implantasjon av Link Symphoknee-protesen med en tibial komponent i helpolyetylen.
Enhet: Total kneproteseprotese
Implantasjon av Link Symphoknee-protese med en helpolyetylen tibial komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsvikt
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
Det er definert som revisjon av protesen uansett årsak - septisk, aseptisk eller traumatisk.
Opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne-skade og artrose utfallsskår (KOOS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjon
Det er en subjektiv skåre bestående av 42 spørsmål delt inn i 5 hoveddomener. Disse domenene vurderer ulike aspekter av symptomer og daglige aktiviteter, samt knærrelatert livskvalitet.
Inntil 5 år etter operasjon
FJS (Forgotten Joint Score) på norsk er Forglemmelsesscore for ledd
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
FJS-12 (Forgotten Joint Score) er et pasientrapportert utfallsmål som består av 12 spørsmål og vurderer hvor ofte en pasient glemmer at de har en leddprotese i daglige aktiviteter. Det måler pasientens oppfatning av det kunstige leddet fremfor smerte eller funksjon alene, med høyere skår (0–100) som indikerer bedre «glemming» av leddet.
Opptil 5 år etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
En 10-punkts endimensjonal visuell analog skala (VAS) for smertevurdering, bestående av en 10 cm horisontal linje fra "ingen smerte" (0) til "verst tenkelige smerte" (10).
Pasienten markerer sin opplevde smerteintensitet på linjen, og avstanden fra null måles for å kvantifisere smerte.
Den brukes også pre- og postoperativt for å vurdere lateral knesmerte; en skår >2 anses å indikere lateral komponentsmerte, mens ≤2 indikerer fravær av dette
Inntil 5 år etter operasjonen
VAS tilfredshet
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
Intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Eventuelle reinnleggelser innen 90 dager etter utskrivning etter artroplastikkprosedyren vil også bli dokumentert
Opptil 5 år etter operasjonen
Hofte-Kne- Ankel-vinkel (HKA)
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjon
Det er vinkelen som måler mekanisk justering av underekstremiteten, trukket mellom hofte-, kne- og ankelakser på et belastningsrøntgenbilde. Det brukes for å vurdere om benet er nøytralt justert eller viser varus- eller valgusdeformitet.
Inntil 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLPOLY-TKA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger