Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 5letého přežití a klinických výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene s polyetylenovou tibiální komponentou (ALLPOLY-TKA)

15. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení 5letého přežití a klinických výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu s polyetylenovou tibiální komponentou

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejúspěšnějších zákroků v ortopedické chirurgii pro léčbu pokročilé osteoartrózy kolene, poskytující úlevu od bolesti, obnovení funkce a zlepšení kvality života. Pokroky v designu implantátů a materiálech dále zlepšily kinematiku kloubu a spokojenost pacientů.

Stárnoucí populace zvýšila počet starších pacientů s komorbiditami, což může potenciálně ovlivnit chirurgické výsledky a životnost implantátu. Polyethylen byl dlouho používán v kolenních protézách; rané celopolyetylenové tibiální komponenty byly opuštěny kvůli vysoké míře opotřebení a selhání, ve prospěch kovových provedení, která se stala zlatým standardem.

V poslední době vysoce zesíťovaný ultra-vysokomolekulární polyethylen (UHMWPE) znovu vzbudil zájem o celopolyetylenové tibiální komponenty, i když jejich použití zůstává omezené. Tyto implantáty nabízejí potenciální výhody, včetně eliminace selhání zamykacího mechanismu, snížení zadního opotřebení, nižších nákladů a případně lepšího rozložení zátěže.

Důkazy z registrů, systematických přehledů a meta-analýz ukazují, že 15leté přežití celopolyetylenových tibiálních komponent je srovnatelné nebo dokonce lepší než u kovových, bez významných rozdílů v klinicko-funkčních výsledcích. Navíc celopolyetylenové komponenty jsou výrazně levnější.

Vzhledem k těmto zjištěním je zvýšení jejich používání a hodnocení výsledků v Itálii na místě. Cílem této studie je posoudit přežití implantátu Link Symphoknee protézy s celopolyetylenovou tibiální komponentou, spolu s klinicko-funkčními výsledky a mírou rehospitalizace po propuštění u pacientů léčených v Ortopedickém institutu Rizzoli.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥50 a ≤85 let, které jsou kandidáty na primární cementovanou totální endoprotézu kolene na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, zahrnující diagnózu silné bolesti kolene a disability způsobené alespoň jedním z následujících stavů:

    1. Primární nebo sekundární osteoartritida
    2. Kolagenová onemocnění a/nebo avaskulární nekróza femorálního kondylu
    3. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity (úhel kyčle-kolena-kotníku v rozmezí ±15°).
  2. Pacienti, kteří souhlasí a jsou schopni dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
  3. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas schválený Etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti mladší 50 let a starší 85 let;
  2. Diagnóza revmatoidní artritidy;
  3. Pacienti s kontralaterální kloubní protézou na stejné straně;
  4. Deformita v koronální rovině s úhlem kyčle-kolena-kotníku (HKA) větším než 15 stupňů ve varóze nebo valgóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKA
Implantace protézy Link Symphoknee s celopolytetrafluorethylenovou komponentou tibie.
Přístroj: Totální endoprotéza kolenního kloubu
Implantace prot�zy Link Symphoknee s v�cev�rstvovou polyethylenovou tibi�ln� komponentou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let po operaci
Je definována jako revize protézy z jakéhokoli důvodu - septického, aseptického nebo traumatického.
Až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Jedná se o subjektivní skóre skládající se ze 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén.
Tyto domény hodnotí různé aspekty symptomů a každodenních aktivit, stejně jako kvalitu života související s koleny.
Až 5 let po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
"Zapomenuté skóre kloubu (FJS-12) je pacientem hlášený výsledný parametr sestávající z 12 otázek, který posuzuje, jak často pacient zapomene, že má kloubní protézu při každodenních aktivitách.\nMěří vnímání umělého kloubu pacientem spíše než bolest nebo funkci samostatně, přičemž vyšší skóre (0-100) naznačuje lepší "zapomínání" na kloub"
Až 5 let po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
10bodová jednorozměrná vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, sestávající z 10 cm vodorovné čáry v rozmezí od "žádná bolest" (0) po "nejhorší představitelná bolest" (10). Pacient vyznačí svou vnímanou intenzitu bolesti na čáře a změří se vzdálenost od nuly pro kvantifikaci bolesti. Používá se také před a po operaci k posouzení laterální bolesti kolena; skóre >2 je považováno za přítomnost laterální kompartmentové bolesti, zatímco ≤2 značí její nepřítomnost
Až 5 let po operaci
Spokojenost dle VAS
Časové okno: Až 5 let po operaci
Budou zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace. Rovněž budou dokumentovány jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů po propuštění po artroplastice
Až 5 let po operaci
Kotník HKA (hip-knee-ankle)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Jedná se o úhel, který měří mechanické vyrovnání dolní končetiny, zakreslený mezi osami kyčle, kolena a kotníku na snímku pořízeném v zatížení. Používá se k posouzení, zda je noha neutrálně vyrovnaná, nebo vykazuje varózní či valgózní deformitu
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLPOLY-TKA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Totální endoprotéza kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit