Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink bránice na GERD (GERD)

15. dubna 2026 aktualizováno: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Bránicový trénink při gastroezofageální refluxní chorobě: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky bráničního dýchacího cvičení a tréninku s incentivním spirometrem na jícnovou dynamiku a kvalitu života

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky dechového tréninku zaměřeného na bránici u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Tato studie porovná dvě neinvazivní respirační intervence – brániční dechové cvičení (DBE) a incentivní spirometrii zaměřenou na objem (VIS) – z hlediska jejich vlivu na jícnové funkce a kvalitu života související se zdravím.Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:Zlepšuje DBE nebo VIS symptomy GERD měřené dotazníkem GERD (GERDQ)?Snižují tyto intervence dobu expozice jícnu kyselině a počet refluxních epizod?Zlepšují tyto intervence tlak dolního jícnového svěrače (LES) a motilitu jícnu?Zlepšují tyto intervence kvalitu života související s GERD měřenou dotazníkem GERD-HRQL?Výzkumníci porovnají tři skupiny: DBE, VIS a kontrolní skupinu dostávající standardní péči, aby zjistili, zda dechový trénink zaměřený na bránici poskytuje další výhody oproti běžné léčbě.Účastníci budou:Náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin (DBE, VIS nebo kontrolní)Provádět přidělenou intervenci po dobu 6 týdnůPodstoupit vstupní a následné hodnocení, včetně symptomových dotazníků a testování jícnové funkceZaznamenávat symptomy a dodržování léčby do denního deníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kun-Chin Chou, MD
  • Telefonní číslo: 5501 +886-4-723-8595
  • E-mail: 84798@cch.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Telefonní číslo: 7591 +886-4-723-8595
  • E-mail: 79610@cch.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety.2. Potvrzená diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Endoskopické vyšetření během posledních 3 měsíců prokazující refluxní ezofagitidu stupně A podle Los Angeles (LA) s pravidelným užíváním léků tlumících kyselost (např. inhibitory protonové pumpy) déle než 2 měsíce.
  • 24hodinová jícnová pH-metrie prokazující dobu kyselého refluxu (AET) > 6 %.
  • Endoskopické vyšetření během posledních 3 měsíců prokazující refluxní ezofagitidu stupně B nebo vyššího dle LA.
  • Ochota a schopnost účastnit se intervenčního programu, včetně dodržování tréninkových protokolů, plánovaných kontrolních návštěv a dokončení všech požadovaných hodnocení během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza antirefluxní operace nebo jiných chirurgických zákroků na horní části trávicího traktu souvisejících s GERD.
  • Přítomnost významného kardiopulmonálního nebo chronického respiračního onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost nebo proveditelnost dechového tréninku.
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol, včetně účasti na tréninkových procedurách a plánovaných kontrolních návštěvách, z důvodu poruch kognitivních funkcí, fyzických omezení nebo nemožnosti pravidelně docházet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objemově orientovaná incentivní spirometrie (VIS)
Účastníci přiřazení do skupiny VIS absolvují trénink objemově orientované incentivní spirometrie pomocí standardizovaného protokolu. Intervence bude zahájena pod dohledem, následovaná domácím cvičením. Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalý, hluboký nádech do dosažení cílové úrovně objemu, s krátkým zadržením dechu podle snášení, následovaným uvolněným výdechem. Trénink bude prováděn dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na jedno sezení po dobu 6 týdnů
Přístroj: Objemově orientovaná dechová inspirační pomůcka
Objemově orientovaná incentivní spirometrie (VIS) je přístrojová dechová intervence určená k podpoře pomalého, hlubokého nádechu a expanze plic. Účastníci používají incentivní spirometr k nádechu do cílového objemu, s krátkým zadržením dechu a následným uvolněným výdechem. Intervence zdůrazňuje aktivaci bránice a trénink dýchacích svalů. Účastníci provádějí trénink dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na sezení po dobu 6 týdnů. Počáteční instruktáž je poskytována pod dohledem, následuje domácí praxe. Dodržování je monitorováno pomocí denních tréninkových deníků a účastníci obdrží týdenní telefonické kontroly pro posílení compliance a řešení případných obtíží. Během studijního období nejsou povoleny žádné další dechová cvičení.
Experimentální: brániční dechová cvičení (DBE)
Účastníci zařazení do skupiny DBE obdrží trénink bráničního dýchání pomocí standardizovaného protokolu.
Intervence bude zahájena pod dohledem, poté bude pokračovat jako domácí cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalé, hluboké brániční dýchání s rozpínáním břicha při nádechu a řízeným výdechem pro podporu aktivace bránice.
Trénink bude prováděn dvakrát denně přibližně 20 minut na sezení po dobu 6 týdnů intervence.
Účastníci budou nadále dostávat standardní lékařskou péči pro GERD podle potřeby.
Behaviorální: Bránicní dechové cvičení
Dechové cvičení s bráničním dýcháním (DBE) je behaviorální intervence navržená k posílení brániční aktivace a zlepšení kontroly dechu. Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalé, hluboké dýchání s expanzí břicha během nádechu a kontrolovaným výdechem, při minimalizaci pohybu hrudníku. Školení bude zahájeno pod dohledem, poté bude následovat domácí praxe. Účastníci budou cvičit dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na jedno sezení v průběhu 6týdenního intervenčního období. Dodržování bude monitorováno pomocí denních záznamů o cvičení a týdenní telefonické follow-up bude prováděno k posílení souladu a řešení případných obtíží. Během studie nebudou povoleny žádné doplňkové dechové cviky. Účastníci budou nadále dostávat standardní lékařskou péči o GERD podle potřeby
Aktivní komparátor: Běžná péče (Kontrola)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči bez jakékoli strukturované dechové intervence. Obvyklá péče zahrnuje standardní lékařskou péči o gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Účastníci v této skupině nebudou v průběhu studie podstupovat trénink bráničního dýchání ani dechový trénink s incentivní spirometrií.
Jiný: Skupina s obvyklou péčí
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), včetně standardní lékařské léčby a doporučení ohledně životního stylu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Účastníci v této skupině neobdrží během studie nácvik bráničního dýchání ani nácvik incentivní spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba expozice kyselině (AET)
Časové okno: Výsledek je definován jako změna těchto parametrů od výchozího stavu do konce 6týdenního intervenčního období
Doba expozice kyselině (AET) bude měřena pomocí 24hodinového ambulantního monitorování pH jícnu. AET je definována jako procento času s pH jícnu nad celkovým obdobím záznamu
Výsledek je definován jako změna těchto parametrů od výchozího stavu do konce 6týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového tlaku dolního jícnového svěrače (LES)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Klidový tlak dolního jícnového svěrače bude měřen pomocí vysokorozlišovací manometrie (HRM); jednotka: mmHg
Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Změna integrovaného relaxačního tlaku (IRP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Integrovaný relaxační tlak bude hodnocen pomocí vysokorozišovací manometrie (HRM); jednotka: mmHg.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Zmĕna distálního kontraktilního integrálu (DCI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Distální kontraktilní integrál bude měřen pomocí high-resolution manometrie (HRM); jednotka: mmHg·cm·s
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v distální latenci (DL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Distální latence bude hodnocena pomocí high-resolution manometrie (HRM); jednotka: sekundy
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v distálním kontraktilním integrále (DCI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Integrální distální kontraktilita bude měřena pomocí vysokorozlišovací manometrie (HRM) k posouzení síly distálních peristaltických kontrakcí jícnu; jednotka: mmHg·cm·s
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre indexu refluxních symptomů (RSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Laryngofaryngeální refluxní symptomy budou hodnoceny pomocí Indexu refluxních symptomů (RSI), validovaného 9položkového dotazníku hodnotícího symptomy jako chrapot, odkašlávání, kašel a pocit knedlíku v krku. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Popis změny skóre dotazníku gastroezofageální refluxní choroby (GERDQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Příznaky GERD budou hodnoceny pomocí Dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ), validovaného šesti-položkového dotazníku hodnotícího symptomy související s refluxem během uplynulého týdne. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 18.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre DeMeester
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Skóre DeMeester bude vypočítáno z dat 24hodinového jícnového pH monitorování pro kvantifikaci kyselinové expozice jícnu.
Kompozitní skóre zahrnuje šest parametrů odvozených z pH monitorování.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Průměrná noční bazální impedance (MNBI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Průměrná noční bazální impedance bude odvozena z 24hodinového multikanálového intraluminálního impedančně-pH monitorování a odráží integritu sliznice jícnu během nočních období; jednotka: Ohmy (Ω)
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v indexu symptomů (SI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index symptomů bude vypočítán pomocí 24hodinového multikanálového intraluminálního impedančně-pH monitorování k posouzení podílu symptomových epizod spojených s refluxními epizodami; jednotka:%
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index citlivosti na symptomy (SSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index citlivosti symptomů bude vypočítán pomocí 24hodinové multikanálové intraluminální impedanční pH-metrie k určení podílu refluxních epizod spojených s výskytem symptomů; jednotka:%
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v Pravděpodobnosti Asociace Symptomů (SAP)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Pravděpodobnost asociace symptomů bude vypočtena pomocí 24hodinového vícesvodového intraluminálního impedančně-pH monitorování k vyhodnocení statistické asociace mezi epizodami refluxu a symptomatickými událostmi; jednotka:%
Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCH-251257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení