Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink bránice na GERD (GERD)

15. dubna 2026 aktualizováno: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Bránicový trénink při gastroezofageální refluxní chorobě: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky bráničního dýchacího cvičení a tréninku s incentivním spirometrem na jícnovou dynamiku a kvalitu života

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky dechového tréninku zaměřeného na bránici u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Tato studie porovná dvě neinvazivní respirační intervence – brániční dechové cvičení (DBE) a incentivní spirometrii zaměřenou na objem (VIS) – z hlediska jejich vlivu na jícnové funkce a kvalitu života související se zdravím.Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:Zlepšuje DBE nebo VIS symptomy GERD měřené dotazníkem GERD (GERDQ)?Snižují tyto intervence dobu expozice jícnu kyselině a počet refluxních epizod?Zlepšují tyto intervence tlak dolního jícnového svěrače (LES) a motilitu jícnu?Zlepšují tyto intervence kvalitu života související s GERD měřenou dotazníkem GERD-HRQL?Výzkumníci porovnají tři skupiny: DBE, VIS a kontrolní skupinu dostávající standardní péči, aby zjistili, zda dechový trénink zaměřený na bránici poskytuje další výhody oproti běžné léčbě.Účastníci budou:Náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin (DBE, VIS nebo kontrolní)Provádět přidělenou intervenci po dobu 6 týdnůPodstoupit vstupní a následné hodnocení, včetně symptomových dotazníků a testování jícnové funkceZaznamenávat symptomy a dodržování léčby do denního deníku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kun-Chin Chou, MD
  • Telefonní číslo: 5501 +886-4-723-8595
  • E-mail: 84798@cch.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Telefonní číslo: 7591 +886-4-723-8595
  • E-mail: 79610@cch.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety.2. Potvrzená diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Endoskopické vyšetření během posledních 3 měsíců prokazující refluxní ezofagitidu stupně A podle Los Angeles (LA) s pravidelným užíváním léků tlumících kyselost (např. inhibitory protonové pumpy) déle než 2 měsíce.
  • 24hodinová jícnová pH-metrie prokazující dobu kyselého refluxu (AET) > 6 %.
  • Endoskopické vyšetření během posledních 3 měsíců prokazující refluxní ezofagitidu stupně B nebo vyššího dle LA.
  • Ochota a schopnost účastnit se intervenčního programu, včetně dodržování tréninkových protokolů, plánovaných kontrolních návštěv a dokončení všech požadovaných hodnocení během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza antirefluxní operace nebo jiných chirurgických zákroků na horní části trávicího traktu souvisejících s GERD.
  • Přítomnost významného kardiopulmonálního nebo chronického respiračního onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost nebo proveditelnost dechového tréninku.
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol, včetně účasti na tréninkových procedurách a plánovaných kontrolních návštěvách, z důvodu poruch kognitivních funkcí, fyzických omezení nebo nemožnosti pravidelně docházet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objemově orientovaná incentivní spirometrie (VIS)
Účastníci přiřazení do skupiny VIS absolvují trénink objemově orientované incentivní spirometrie pomocí standardizovaného protokolu. Intervence bude zahájena pod dohledem, následovaná domácím cvičením. Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalý, hluboký nádech do dosažení cílové úrovně objemu, s krátkým zadržením dechu podle snášení, následovaným uvolněným výdechem. Trénink bude prováděn dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na jedno sezení po dobu 6 týdnů
Přístroj: Objemově orientovaná dechová inspirační pomůcka
Objemově orientovaná incentivní spirometrie (VIS) je přístrojová dechová intervence určená k podpoře pomalého, hlubokého nádechu a expanze plic. Účastníci používají incentivní spirometr k nádechu do cílového objemu, s krátkým zadržením dechu a následným uvolněným výdechem. Intervence zdůrazňuje aktivaci bránice a trénink dýchacích svalů. Účastníci provádějí trénink dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na sezení po dobu 6 týdnů. Počáteční instruktáž je poskytována pod dohledem, následuje domácí praxe. Dodržování je monitorováno pomocí denních tréninkových deníků a účastníci obdrží týdenní telefonické kontroly pro posílení compliance a řešení případných obtíží. Během studijního období nejsou povoleny žádné další dechová cvičení.
Experimentální: brániční dechová cvičení (DBE)
Účastníci zařazení do skupiny DBE obdrží trénink bráničního dýchání pomocí standardizovaného protokolu.
Intervence bude zahájena pod dohledem, poté bude pokračovat jako domácí cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalé, hluboké brániční dýchání s rozpínáním břicha při nádechu a řízeným výdechem pro podporu aktivace bránice.
Trénink bude prováděn dvakrát denně přibližně 20 minut na sezení po dobu 6 týdnů intervence.
Účastníci budou nadále dostávat standardní lékařskou péči pro GERD podle potřeby.
Behaviorální: Bránicní dechové cvičení
Dechové cvičení s bráničním dýcháním (DBE) je behaviorální intervence navržená k posílení brániční aktivace a zlepšení kontroly dechu. Účastníci budou instruováni, aby prováděli pomalé, hluboké dýchání s expanzí břicha během nádechu a kontrolovaným výdechem, při minimalizaci pohybu hrudníku. Školení bude zahájeno pod dohledem, poté bude následovat domácí praxe. Účastníci budou cvičit dvakrát denně po dobu přibližně 20 minut na jedno sezení v průběhu 6týdenního intervenčního období. Dodržování bude monitorováno pomocí denních záznamů o cvičení a týdenní telefonické follow-up bude prováděno k posílení souladu a řešení případných obtíží. Během studie nebudou povoleny žádné doplňkové dechové cviky. Účastníci budou nadále dostávat standardní lékařskou péči o GERD podle potřeby
Aktivní komparátor: Běžná péče (Kontrola)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči bez jakékoli strukturované dechové intervence. Obvyklá péče zahrnuje standardní lékařskou péči o gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Účastníci v této skupině nebudou v průběhu studie podstupovat trénink bráničního dýchání ani dechový trénink s incentivní spirometrií.
Jiný: Skupina s obvyklou péčí
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), včetně standardní lékařské léčby a doporučení ohledně životního stylu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Účastníci v této skupině neobdrží během studie nácvik bráničního dýchání ani nácvik incentivní spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba expozice kyselině (AET)
Časové okno: Výsledek je definován jako změna těchto parametrů od výchozího stavu do konce 6týdenního intervenčního období
Doba expozice kyselině (AET) bude měřena pomocí 24hodinového ambulantního monitorování pH jícnu. AET je definována jako procento času s pH jícnu nad celkovým obdobím záznamu
Výsledek je definován jako změna těchto parametrů od výchozího stavu do konce 6týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového tlaku dolního jícnového svěrače (LES)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Klidový tlak dolního jícnového svěrače bude měřen pomocí vysokorozlišovací manometrie (HRM); jednotka: mmHg
Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Změna integrovaného relaxačního tlaku (IRP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Integrovaný relaxační tlak bude hodnocen pomocí vysokorozišovací manometrie (HRM); jednotka: mmHg.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Zmĕna distálního kontraktilního integrálu (DCI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Distální kontraktilní integrál bude měřen pomocí high-resolution manometrie (HRM); jednotka: mmHg·cm·s
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v distální latenci (DL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Distální latence bude hodnocena pomocí high-resolution manometrie (HRM); jednotka: sekundy
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v distálním kontraktilním integrále (DCI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Integrální distální kontraktilita bude měřena pomocí vysokorozlišovací manometrie (HRM) k posouzení síly distálních peristaltických kontrakcí jícnu; jednotka: mmHg·cm·s
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre indexu refluxních symptomů (RSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Laryngofaryngeální refluxní symptomy budou hodnoceny pomocí Indexu refluxních symptomů (RSI), validovaného 9položkového dotazníku hodnotícího symptomy jako chrapot, odkašlávání, kašel a pocit knedlíku v krku. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Popis změny skóre dotazníku gastroezofageální refluxní choroby (GERDQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Příznaky GERD budou hodnoceny pomocí Dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ), validovaného šesti-položkového dotazníku hodnotícího symptomy související s refluxem během uplynulého týdne. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 18.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre DeMeester
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Skóre DeMeester bude vypočítáno z dat 24hodinového jícnového pH monitorování pro kvantifikaci kyselinové expozice jícnu.
Kompozitní skóre zahrnuje šest parametrů odvozených z pH monitorování.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Průměrná noční bazální impedance (MNBI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Průměrná noční bazální impedance bude odvozena z 24hodinového multikanálového intraluminálního impedančně-pH monitorování a odráží integritu sliznice jícnu během nočních období; jednotka: Ohmy (Ω)
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v indexu symptomů (SI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index symptomů bude vypočítán pomocí 24hodinového multikanálového intraluminálního impedančně-pH monitorování k posouzení podílu symptomových epizod spojených s refluxními epizodami; jednotka:%
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index citlivosti na symptomy (SSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Index citlivosti symptomů bude vypočítán pomocí 24hodinové multikanálové intraluminální impedanční pH-metrie k určení podílu refluxních epizod spojených s výskytem symptomů; jednotka:%
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna v Pravděpodobnosti Asociace Symptomů (SAP)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci
Pravděpodobnost asociace symptomů bude vypočtena pomocí 24hodinového vícesvodového intraluminálního impedančně-pH monitorování k vyhodnocení statistické asociace mezi epizodami refluxu a symptomatickými událostmi; jednotka:%
Výchozí stav do 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH-251257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit