Následná studie rovných a zužujících se zubních implantátů v přední části horní čelisti
Prospektivní klinická follow-up studie přímých a kuželových dentálních implantátů umístěných v přední části maxily
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést 5leté sledování implantátových korun a můstků nesených implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered) v přední horní čelisti (oblast 13–23).
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou klinickou observační studii hodnotící implantátové protetické náhrady v přední horní čelisti. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří obdrželi korunky nebo můstky nesené implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered), budou sledováni po dobu 5 let.
Léčba je založena na zavedených metodách a zařízeních s označením CE, běžně používaných v klinické praxi. Dlouhodobá data pro tuto specifickou indikaci jsou však omezená, a prospektivní sledování je považováno za klinicky relevantní.
Klinické, radiologické, digitální a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny při protetické aplikaci (výchozí stav) a při 1letém a 5letém sledování. Studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost implantátů Neoss (ProActive Straight a Tapered) jako nositele jednotlivých korunek a můstků po 5 letech, s ohledem na komplikace, funkci, estetiku a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Dospělé osoby ≥18 let vyžadující implantátem nesenou korunku nebo most v přední části maxilly (oblast 13–23).
Není nutná předchozí kostní augmentace v místě implantátu. Místo implantátu musí být bez známek infekce.
Kritéria pro vyloučení:
Osoby mladší 18 let. Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas z důvodu nemoci, duševní poruchy, zhoršeného zdravotního stavu nebo podobných podmínek.
Přítomnost systémového nebo lokálního onemocnění/stavu kontraindikujícího implantátovou léčbu.
Nedostupnost pro kontrolní návštěvy během 5leté doby studie. Předchozí radioterapie hlavy, krku nebo čelisti. Neléčená nebo nekontrolovaná parodontitida a/nebo periimplantitida. Užívání imunosupresivních léků. Nekontrolovaný diabetes mellitus. Těžké zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korunky a můstky na implantátech podporovaných implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered)
Účastníci obdrží korunky nebo můstky podporované implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered) umístěnými v přední části maxily jako součást běžné klinické léčby.
Protetická rehabilitace bude provedena podle standardních klinických postupů a účastníci budou sledováni po dobu 5 let za účelem posouzení klinických, rentgenových a pacientem hlášených výsledků.
|
Účastníci obdrží implantáty podporované korunky nebo můstky na zubních implantátech Neoss (ProActive Straight a Tapered) umístěných v přední části horní čelisti.
Umístění implantátů a protetická rehabilitace budou provedeny podle standardních klinických postupů s použitím komerčně dostupného implantátového systému s označením CE.
Implantáty slouží jako podpora pro fixní protetické náhrady a účastníci budou sledováni po dobu 5 let za účelem hodnocení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
Absence ztráty implantátu během studijního období.
|
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
|
Změna úrovně marginální kosti okolo implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
Změna úrovně marginální kosti kolem implantátů hodnocená rentgenografickým vyšetřením pomocí standardizovaných, anonymizovaných rentgenových snímků.
Měření bude provedeno nezávislým hodnotitelem.
|
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav a změna peri-implantátových měkkých tkání
Časové okno: Baseline (výchozí), 1 rok a 5 let
|
Klinické hodnocení a posouzení stavů měkkých tkání v okolí implantátů pomocí intraorálního skenování a digitálního porovnání v čase.
|
Baseline (výchozí), 1 rok a 5 let
|
|
Skóre růžové estetiky týkající se jednotlivého zubu (PES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
Hodnocení estetiky peri-implantátových měkkých tkání pomocí Pink Esthetic Score na úrovni jednotlivých zubů na základě standardizovaného fotografického hodnocení.
|
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
Spokojenost pacientů a vnímaná funkce/estetika hodnocené pomocí vizuální analogové škály (1-10).
|
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po celé 5leté období studie
|
Výskyt nežádoucích příhod, včetně, ale ne výhradně, ztráty implantátu, marginální kostní ztráty, infekce, otoku a komplikací měkkých tkání.
|
Po celé 5leté období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Studijní židle: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-04621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parciální edentulismus maxilly
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie