Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krátkozrakosti pomocí nových měkkých kontaktních čoček

15. září 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Pokročilá kontrola myopie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie dvou nových denních kontaktních čoček

Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou studijních měkkých kontaktních čoček na kontrolu myopie u dětí. Účastníci dostanou na první rok čočky A, čočky B nebo jednorázové kontaktní čočky. Skupina účastníků s jednorázovými kontaktními čočkami přejde na čočky A po 12 měsících. Všichni účastníci budou poté nosit čočky dalších 12 měsíců. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě maskovanou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervencí: dvě studijní kontaktní čočky (KČ) (čočka A nebo čočka B) nebo jednorázové vidění (SVCL) na prvních 12 měsíců. Zatímco skupiny s čočkami A/B budou pokračovat ve svých příslušných čočkách, účastníci původně přiřazení k SVCL přejdou k čočce A po 12 měsících. Všichni účastníci pak budou nosit čočky dalších 12 měsíců. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daisy Leung, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • • Věk při zařazení: 7 – 12 let (včetně) hongkongští čínští školáci<\/p>

    • Refrakční vady v hodnotách sférického ekvivalentu refrakce (SER) stanovené cykloplegickou autorefrakcí: -0,75 dioptrií (D) až -5,00 D na obou očích<\/li>
    • Astigmatismus: menší nebo roven -1,00 D<\/li>
    • Anizometropie: menší nebo rovna -1,75 D<\/li>

    • Předchozí progrese myopie:<\/p>

      • -0,50 D (v SER) za rok nebo více na 1 oku nebo na obou očích NEBO prodloužení axiální délky: 0,27 mm\/rok na 1 oku nebo na obou očích<\/li>
      • Pokud je myopie zjištěna při screeningu, způsobilost vyžaduje SER pod 3. percentilem křivky refrakce na jednom nebo obou očích (4)<\/li><\/ul><\/li>
      • Nejlepší korigovaná zraková ostrost: lepší než 0,04 LogMAR na obou očích<\/li>
      • Zdraví očí: žádné abnormality vnitřního ani vnějšího očního zdraví<\/li>
      • Celkové zdraví: žádné systémové ovlivnění zrakových funkcí<\/li>
      • Binokulární vidění: žádný strabismus ani jiné binokulární abnormality<\/li>
      • Žádné léky ani doplňky stravy ovlivňující růst oka<\/li>
      • Normální barvocit<\/li>
      • Žádné předchozí použití intervencí k potlačení myopie, jako je terapie červeným světlem, atropin, ortokeratologie, specializované brýlové čočky a kontaktní čočky a perorální doplňky pro kontrolu myopie<\/li>
      • Souhlasím s dodržováním harmonogramu návštěv a schopnost dodržet všechny termíny stanovené v informovaném souhlasu a souhlasných formulářích po celou dobu studie.<\/li>
      • Souhlasím s přijetím kontrolní nebo studijní čočky podle randomizačního schématu<\/li>
      • Souhlasím s nošením přidělených kontaktních čoček minimálně 10 hodin denně, alespoň 6 dní v týdnu, po dobu trvání 2leté studie a informováním investigátora studie, pokud dojde k přerušení tohoto režimu. Doba nošení může být upravena studijním personálem ze zdravotních důvodů<\/li>
      • Souhlasím s dodržováním požadavků na používání kontaktních čoček po celou dobu studie<\/li>
      • Přijetí maskovaného designu studie<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Kritéria pro vyloučení:<\/p>

        • Kontraindikace pro měkké kontaktní čočky<\/li>

        • Suché oko s medikamentózní intervencí do 30 dnů<\/p>

          • Pravidelné užívání očních léků (na předpis i volně prodejných), umělých slz nebo zvlhčujících prostředků kvůli suchosti, alergiím nebo jiným stavům bránícím nošení kontaktních čoček<\/li>
          • Současné užívání systémových léků, které mohou významně ovlivnit nošení kontaktních čoček, produkci slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav. Patří sem, ale neomezují se na, dlouhodobé užívání nosních dekongestiv (např. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminik (např. chlorfeniramin, difenhydramin), prednisolonu nebo Ritalinu (methylfenidát)<\/li>
          • Preexistující systémové a oční onemocnění ovlivňující nošení kontaktních čoček<\/li>
          • Anamnéza očního poranění nebo chirurgického zákroku<\/li>
          • Předchozí použití intervencí k potlačení myopie, jako je terapie červeným světlem, atropin, ortokeratologie, specializované brýlové čočky a kontaktní čočky a perorální doplňky<\/li>
          • Alergie na kapky cyklopentolátu<\/li>
          • Subjekty, které dle názoru zkoušejícího nejsou schopny spolupracovat a dodržovat pokyny během očního vyšetření<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina čoček pro jednu vizi
Účastníci ve skupině s jednoduchými kontaktními čočkami obdrží na počátečních 12 měsíců jednoduché kontaktní čočky. Ve 12. měsíci přejdou na čočku A na dalších 12 měsíců.
Experimentální: Skupina s čočkou A
Účastníci skupiny Čočka A obdrží kontaktní čočky Čočka A na 24 měsíců.
Jiný: Čočka A

Čočka A je jednorázová kontaktní čočka typu silicon hydrogel s periferním myopickým defokusem.
Experimentální: skupina B čočky
Účastníci ve skupině Čočka B obdrží kontaktní čočky čočky B na 24 měsíců.
Jiný: Čočka B
Kontaktní čočka typu B je denní jednorázové silikon-hydrogelové kontaktní čočky s periferním myopickým defokusem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegické refrakce ve sférickém ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Sférický ekvivalent refrakce v cykloplegii (v dioptriích) bude měřen pomocí otevřeného autorefraktometru. Změna sférického ekvivalentu refrakce v cykloplegii oproti výchozí hodnotě každých 6 měsíců po dobu 2 let ve studijním období.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny axiální délky
Časové okno: Výchozí údaj, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Délka osy oka (mm) bude měřena po cykloplegii pomocí bezkontaktního optického biometru. Změna délky osy oka od výchozí hodnoty každých 6 měsíců po dobu 2 let během studijního období.
Výchozí údaj, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0059974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení