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Myopiekontrolle mit neuen weichen Kontaktlinsen

15. September 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Fortschritt der Myopiekontrolle bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie zweier neuartiger Tageskontaktlinsen

Das Ziel dieser Studie ist es, die myopische Kontrollwirksamkeit von zwei weichen Studienkontaktlinsen bei Kindern zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten im ersten Jahr Linse A, Linse B oder Einstärken-Kontaktlinsen. Die Teilnehmer in der Gruppe mit Einstärken-Kontaktlinsen wechseln nach 12 Monaten zu Linse A. Alle Teilnehmer tragen die Linsen dann für weitere 12 Monate weiter. Ihre zykloplegische Refraktion und axiale Länge werden 2 Jahre lang alle 6 Monate überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelt maskierte und randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugeteilt: zwei Studienkontaktlinsen (Lens A oder Lens B) oder Einstärken-Kontaktlinsen (SVCL) für die ersten 12 Monate. Während die Gruppen Lens A/B ihre jeweiligen Linsen weiterführen, wechseln die Teilnehmer, die zunächst der SVCL zugeteilt wurden, nach 12 Monaten auf Lens A. Alle Teilnehmer tragen dann die Linsen für weitere 12 Monate. Die zykloplegische Refraktion und Achslänge werden alle 6 Monate über 2 Jahre hinweg überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daisy Leung, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • \u2022 Alter bei Aufnahme: 7 - 12 (beide eingeschlossen) Jahre alte Hongkong-chinesische Schulkinder<\/p>

    • Brechungsfehler in Bezug auf sph\u00e4risch \u00e4quivalente Refraktion (SER), bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion: -0,75 Dioptrien (D) bis -5,00D auf beiden Augen<\/li>
    • Astigmatismus: gleich oder kleiner als -1,00D<\/li>
    • Anisometropie: gleich oder kleiner als -1,75D<\/li>

    • Fr\u00fchere Myopieprogression:<\/p>

      • -0,50D (im SER) pro Jahr oder mehr auf einem oder beiden Augen ODER Achsenl\u00e4ngenverl\u00e4ngerung: 0,27 mm\/Jahr auf einem oder beiden Augen<\/li>
      • Wenn Myopie beim Screening erstmals festgestellt wird, erfordert die Eignung einen SER unterhalb der 3. Perzentilkurve der Refraktion auf einem oder beiden Augen (4)<\/li><\/ul><\/li>
      • Beste korrigierte Sehsch\u00e4rfe: besser als 0,04 LogMAR auf beiden Augen<\/li>
      • Augengesundheit: keine Auff\u00e4lligkeiten in der inneren und \u00e4u\u00dferen Augengesundheit<\/li>
      • Allgemeingesundheit: keine systemischen St\u00f6rungen der Augenfunktion<\/li>
      • Binokularsehen: kein Strabismus und andere binokulare Auff\u00e4lligkeiten<\/li>
      • Keine Medikamente oder Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die das Augenwachstum beeinflussen<\/li>
      • Normales Farbsehen<\/li>
      • Keine fr\u00fchere Anwendung von Myopiekontrollinterventionen wie Rotlichttherapie, Atropin, Orthokeratologie, speziellen Brillengl\u00e4sern und Kontaktlinsen sowie oralen Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln zur Myopiekontrolle<\/li>
      • Zustimmung zur Einhaltung des Besuchsplans und F\u00e4higkeit, alle Termine wie in den Einwilligungs- und Zustimmungsformularen festgelegt, w\u00e4hrend der Studiendauer einzuhalten<\/li>
      • Zustimmung, entweder die Kontroll- oder die Studienlinse, wie durch den Randomisierungsplan zugewiesen, zu akzeptieren<\/li>
      • Zustimmung, die zugewiesenen Kontaktlinsen mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, w\u00e4hrend der Dauer der 2-j\u00e4hrigen Studie zu tragen und den Studienleiter zu informieren, wenn dieser Zeitplan unterbrochen wird. Die Tragedauer kann aus gesundheitlichen Gr\u00fcnden durch das Studienpersonal ge\u00e4ndert werden<\/li>
      • Zustimmung zur Einhaltung der Anforderungen an die Kontaktlinsennutzung w\u00e4hrend der gesamten Studiendauer<\/li>
      • Akzeptanz des maskierten Studiendesigns<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Ausschlusskriterien:<\/p>

        • Kontraindikationen f\u00fcr weiche Kontaktlinsen<\/li>

        • Trockenes Auge mit medikament\u00f6ser Intervention innerhalb von 30 Tagen<\/p>

          • Regelm\u00e4\u00dfige Anwendung von Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), k\u00fcnstlichen Tr\u00e4nen oder Benetzungsmitteln aufgrund von Trockenheit, Allergien oder anderen Zust\u00e4nden, die das Tragen von Kontaktlinsen behindern<\/li>
          • Aktuelle Einnahme von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tr\u00e4nenfilmproduktion, die Pupillengr\u00f6\u00dfe, die Akkommodation oder den Refraktionszustand erheblich beeinflussen k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6ren unter anderem die langfristige Einnahme von Nasenabschwellmitteln (z. B. Pseudoephedrin, Phenylephrin), Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Prednisolon oder Ritalin (Methylphenidat))<\/li>
          • Bestehende systemische und Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinflussten<\/li>
          • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen<\/li>
          • Fr\u00fchere Anwendung von Myopiekontrollinterventionen wie Rotlichttherapie, Atropin, Orthokeratologie, speziellen Brillengl\u00e4sern und Kontaktlinsen sowie oralen Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln<\/li>
          • Allergie gegen Cyclopentolat-Augentropfen<\/li>
          • Probanden, die nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcfers nicht in der Lage sind, bei der Augenuntersuchung mitzuarbeiten und Anweisungen zu befolgen<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe der Einstärkenlinsen
Die Teilnehmer der Einstärken-Kontaktlinsengruppe erhalten zunächst 12 Monate lang Einstärken-Kontaktlinsen. Nach 12 Monaten wechseln sie für weitere 12 Monate zu Linse A.
Experimental: Lens A group
Die Teilnehmer der Gruppe Linse A erhalten für 24 Monate Kontaktlinsen vom Typ Linse A.
Sonstiges: Linse A
Lens A contact lens is a daily disposable silicon hydrogel contact lenses with peripheral myopic defocus.
Experimental: Linsengruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe Linse B erhalten Linse B Kontaktlinsen für 24 Monate.
Sonstiges: Linse B
Lens B - Kontaktlinse ist eine täglich disposable Silikonhydrogel-Kontaktlinse mit peripherem myopem Defokus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zykloplegischen Refraktion im sphärischen Äquivalent (SER)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate
Der zykloplegische SER (in Dioptrien) wird mittels eines Offenfeld-Autorefraktometers gemessen. Änderung des SER mit Zykloplegie vom Ausgangswert alle 6 Monate für 2 Jahre über den Studienzeitraum.
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Achsenlänge
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Achsenlänge (mm) wird nach Zykloplegie mit einem kontaktlosen optischen Biometer gemessen. Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert alle 6 Monate über 2 Jahre während des Studienzeitraums.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0059974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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