Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a stabilita autologního roubování tukem pro zvětšení obvodu penisu

17. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Assem Hussein, Assiut University

Účinnost a stabilita autologního tukového štěpu pro augmentaci obvodu penisu: klinické a radiologické sledování

Primárním cílem této studie je zhodnotit klinickou a radiologickou účinnost a dlouhodobou stabilitu autologního tukového štěpu jako metody pro augmentaci obvodu. Postup zahrnuje extrakci přibližně 40-80 mL tuku z podbřišku pacienta. Tento odebraný tuk se opakovaně promývá a poté aplikuje do dartosové vrstvy penisu ke zvýšení jeho obvodu.

Studie zahrne muže ve věku 21-60 let, kteří mají pravidelnou koitální aktivitu, jsou nespokojeni se svým obvodem penisu a mají ochablý obvod penisu ve střední dřívýtce menší než 11 cm.

Výzkumníci budou měřit klinický úspěch zákroku sledováním průměrné změny obvodu penisu ve střední dřívýtce. Kromě toho bude použita vysokorozlišovací ultrasonografie 6 týdnů po operaci k objektivnímu posouzení přežití a tloušťky transplantované tukové vrstvy. Nakonec, při tříměsíční kontrole, bude hodnocena spokojenost pacientů ke změření zlepšení estetických výsledků a funkční spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvětšení obvodu penisu pomocí autologní injekce tuku zvyšuje obvod penisu přenosem tukové tkáně do dartosové vrstvy penisu. Vzhledem k tomu, že využívá pacientovu vlastní živou tkáň, se autologní transplantace tuku stala preferovanou augmentační technikou, poskytuje přirozený, jemný estetický vzhled a zároveň nabízí vynikající bezpečnostní profil bez rizika odmítnutí cizího tělesa nebo alergické reakce.

Kritickou součástí této studie je integrace vysoce rozlišovací ultrasonografie (US) s cílem objektivně zhodnotit přežití a distribuci transplantovaného tuku. Zatímco standardní klinické měření páskou poskytuje obecné posouzení obvodu, často postrádá přesnost potřebnou k rozlišení skutečného zachování tukového štěpu od pooperačního edému nebo zánětlivých změn. Sériové US hodnocení umožňuje výzkumníkům kvantifikovat přesnou vzdálenost mezi kůží a Buckovou fascií, což poskytuje standardizovanou metriku ke sledování míry resorpce tuku v čase. Kromě toho umožňuje tento radiologický přístup včasné odhalení pooperačních následků, jako je tuková nekróza, fibrózní uzliny nebo olejové cysty, které nemusí být během fyzikálního vyšetření hmatné.

Postup metody

  • Odběr: Po aplikaci tumescentního fyziologického roztoku se pacientovi z dolní části břicha odebere přibližně 40-80 ml tuku pomocí multiperforované kanyly.
  • Čištění: Extrahovaný tuk se opakovaně promývá sterilním fyziologickým roztokem k odstranění krve a nečistot. Pro zajištění hladké injekce se mechanicky zjemňuje pomocí propojovacích konektorů luer-to-luer k postupnému zmenšení velikosti globulí.
  • Přenos: Vyčištěný tuk se přenese do 3ml stříkaček a injikuje do subdartosového prostoru ve čtyřech kvadrantech pomocí tupé kanyly o průměru 18 gauge, aby bylo zajištěno umístění těsně nad tuniku albugineu. Tuk se aplikuje do vertikálních linií s využitím retrográdní injekční techniky.
  • Zotavení: Pacienti jsou instruováni, aby se vyhýbali pohlavnímu styku po dobu 4 týdnů po zákroku, aby se umožnila počáteční stabilizace štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nespokojení s obvodem svého penisu
  • Obvod penisu v uvolněném stavu v polovině dříku méně než 11 cm
  • Pravidelná pohlavní aktivita
  • Věk mezi 21-60 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Obvod penisu v uvolněném stavu v polovině dříku větší než 11 cm
  • Vrozené deformity penisu
  • Předchozí zvětšení penisu
  • Zánětlivá kožní infekce (balanitida)
  • Porucha krve jako hemofilie, leukémie nebo lymfom
  • Psychiatrická porucha jako tělesná dysmorfická porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) nebo deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní přenos tuku
Účastníci v této větvi podstoupí augmentaci obvodu penisu pomocí autologního tukového štěpu. Přibližně 40–80 ml tuku bude odebráno z dolní části břicha pacienta pomocí multiperforované kanyly. Tuk je poté pročištěn fyziologickým roztokem a mechanicky upraven pro zmenšení velikosti globulí. Nakonec je připravený tuk injikován do subdartosového prostoru penisu do čtyř kvadrantů pomocí tupé 18g kanyly, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce.
Postup: Autologní tukové štěpy
Přibližně 40-80 ml tělesného tuku je odebráno z dolní části břicha pacienta pomocí multiporézní kanyly.
Odebraný tuk je opakovaně promyt sterilním fyziologickým roztokem k odstranění krve a nečistot, poté podstoupí mechanickou úpravu ke zmenšení velikosti globulí.
Nakonec je upravený tuk přenesen do 3ml stříkaček a vstříknut do čtyř kvadrantů dartosové vrstvy penisu (těsně nad tunica albuginea) pomocí tupé 18g kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu ochablého penisu ve střední části dříku
Časové okno: Výchozí a 6 týdnů po operaci
Měření změny obvodu penisu v jeho střední části, hodnoceně v centimetrech (cm) pomocí klinického krejčovského metru. Měření se provádí v ochablém stavu pro vyhodnocení klinické účinnosti zvětšení obvodu komparací pooperačních rozměrů s předoperačním výchozím stavem.
Výchozí a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fat Graft for Penile Girth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení