Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og stabilitet af autolog fedttransplantation til penisfortykkelse

17. april 2026 opdateret af: Mohamed Assem Hussein, Assiut University

Efficacy and Stability of Autologous Fat Grafting for Penile Girth Augmentation: Clinical and Radiologic Follow-up

Det primære formål med dette studie er at evaluere den kliniske og radiologiske effektivitet og langsigtede stabilitet af autolog fedttransplantation som en metode til omkredsaugmentation. Proceduren involverer ekstraktion af cirka 40-80 mL fedt fra patientens nedre abdomen. Dette høstede fedt vaskes gentagne gange og injiceres derefter i penissens dartos-lag for at øge penisomkredsen.

Studiet vil inkludere mandlige individer mellem 21-60 år, som har regelmæssig coital aktivitet, er utilfredse med deres penisomkreds, og har en slap midtskaftomkreds på mindre end 11 cm.

Forskere vil måle procedurens kliniske succes ved at følge den gennemsnitlige ændring i penisens midtskaftomkreds. Derudover vil højopløselig ultralydsundersøgelse blive brugt 6 uger postoperativt til objektivt at vurdere overlevelse og tykkelse af det transplanterede fedtlag. Endelig, ved en tre måneders opfølgning, vil patienttilfredshed blive evalueret for at måle forbedringer i æstetiske resultater og funktionel tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstørrelse af penis omkreds ved hjælp af autolog fedtindsprøjtning øger penis omkreds ved at overføre fedtvæv ind i penis' dartoslag. Fordi det anvender patientens eget levende væv, er autolog fedttransplantation blevet en foretrukken augmentationsmetode, da den giver et naturligt, blødt udseende og har en fremragende sikkerhedsprofil uden risiko for afstødning af fremmedlegemer eller allergisk reaktion.

En kritisk komponent af dette forsøg er integrationen af højopløselig ultralyd (UL) til objektiv evaluering af overlevelse og fordeling af det transplanterede fedt. Selvom standard kliniske målebånd giver en generel vurdering af omkreds, mangler de ofte den præcision, der kræves for at skelne faktisk fedttransplantatbevarelse fra postoperativt ødem eller inflammatoriske forandringer. Serielle UL-evalueringer gør det muligt for forskere at kvantificere den nøjagtige afstand mellem hud og Buck's fascia og give en standardiseret metrik til at følge hastigheden af fedtresorption over tid. Desuden muliggør denne radiologiske tilgang tidlig påvisning af postoperative sekveler som fedtnekrose, fibrotiske knuder eller oliecyster, som måske ikke er palpable ved fysisk undersøgelse.

Proceduremæssig metodologi

  • Høstning: Efter instillation af en tumescent fysiologisk opløsning høstes cirka 40-80 ml fedt fra patientens nedre abdomen ved hjælp af en multiperforeret kanyle.
  • Raffinering: Det ekstraherede fedt vaskes gentagne gange med sterilt saltvand for at fjerne blod og debris. For at sikre jævn injektion gennemgår det mekanisk raffinering via luer-til-luer-konnektorer for gradvist at reducere globulusstørrelsen.
  • Overførsel: Det rensede fedt overføres til 3 mL sprøjter og injiceres i subdartos-rummet på tværs af fire kvadranter ved hjælp af en stump 18-gauge kanyle for at sikre placering lige over tunica albuginea. Fedtet deponeres i lodrette linjer ved brug af retrograd injektionsteknik.
  • Recovery: Patienter instrueres i at afholde sig fra samleje i 4 uger efter proceduren for at tillade initial transplantatstabilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd utilfredse med deres penilomkreds
  • Penilomkreds midt på skaftet i slap tilstand mindre end 11 cm
  • Regelmæssig samlejeaktivitet
  • Alder mellem 21-60 år

Eksklusionskriterier:

  • Penilomkreds midt på skaftet i slap tilstand mere end 11 cm
  • Medfødte deformiteter af penis
  • Tidligere penilaugmentation
  • Inflammatorisk hudinfektion (balanitis)
  • Blodsygdom såsom hæmofili, leukæmi eller lymfom
  • Psykisk lidelse såsom kropsdysmorfofobi, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog fedttransplantation
Deltagere i denne arm vil få penisfortykkelse ved autolog fedttransplantation. Ca. 40-80 mL fedt vil blive høstet fra patientens nedre mave ved hjælp af en multiperforeret kanyle. Fedtet renses derefter med fysiologisk saltvand og mekanisk bearbejdes for at reducere globulernes størrelse. Endelig injiceres det forberedte fedt i penis' subdartos-rum på tværs af fire kvadranter med en stump 18-gauge kanyle for at sikre jævn fordeling.
Procedure: Autolog fedtransplantation
Der høstes ca. 40–80 mL kropsfedt fra patientens underliv ved hjælp af en multiperforeret kanyle. Det indsamlede fedt vaskes gentagne gange med sterilt fysiologisk saltvand for at fjerne blod og affald, gennemgår derefter mekanisk raffinering for at reducere kuglestørrelsen. Endelig overføres det raffinerede fedt til 3-mL sprøjter og injiceres i de fire kvadranter af dartos-laget i penis (lige over tunica albuginea) ved hjælp af en blunt 18-gauge kanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slapt penis midtskafts omkreds
Tidsramme: Udgangspunkt og 6 uger efter operation
Måling af ændringen i penis midtskafsomkreds, vurderet i centimeter (cm) ved hjælp af et klinisk målebånd. Målingen foretages i slappet tilstand for at evaluere den kliniske effektivitet af omfangsforøgelsen ved at sammenligne postoperative dimensioner med det præoperative udgangspunkt.
Udgangspunkt og 6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fat Graft for Penile Girth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger