Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní podpora rozhodování pro léčbu závislostí (ADAPT) – sériové randomizované testování použitelnosti, 1. kolo

28. července 2026 aktualizováno: Yale University

Adaptivní podpora rozhodování pro léčbu závislostí (ADAPT) Sériové randomizované testování použitelnosti

Tato studie je fáze 2, kolo 1 rozsáhlejší studie, která zpřesňuje a optimalizuje EMBED klinickou podporu rozhodování (CDS); viz NCT03658642 pro zvýšení počtu lékařů na pohotovosti, kteří dodržují standardní postup při podávání buprenorfinu vhodným pacientům s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí rámcovou studii strategie multipházové optimalizace (MOST) s přípravnou, optimalizační a potvrzující fází.

V aktuální fázi, optimalizační fázi 2, budou vyšetřovatelé provádět sériové rychlé cyklické randomizované testování, aby informovali o iterativním vylepšování rozhraní CDS a pracovního postupu s cílem minimalizovat chyby uživatelů, narušení úkolů a opuštění systému prostřednictvím identifikace konkrétních cílů ke zlepšení pomocí aplikace nových výsledných měřítek CDS s cílem zlepšit použitelnost CDS.

Je naplánováno pět kol testování A-B. Úspěšnější podmínka bude testována v následujícím kole proti nové testovací podmínce. V prvním kole otestujeme umístění výzvy pro sestru k dokončení COWS randomizací setkání, aby se výzva objevila buď pod povinnou, nebo volitelnou dokumentací. Budou naplánována další kola, s přidáváním ramen a intervencí, jak bude projekt postupovat, aby se stavělo na poznatcích získaných v každém kole.

Poslední fáze studie, hodnotící fáze, bude sestávat z randomizované studie optimalizovaného balíčku ve srovnání s původním EMBED a hodnotící fáze, během níž vyšetřovatelé porovnají účinnost optimalizovaného vícesložkového balíčku CDS s původním EMBED CDS na míru zahájení buprenorfinu na pohotovosti u pacientů s OUD v randomizované studii.

*EMBED je uživatelsky zaměřený, klinikům určený systém podpory klinického rozhodování integrovaný do pracovního postupu elektronického zdravotního záznamu pro usnadnění zahájení buprenorfinu na pohotovosti prostřednictvím: diagnostiky poruchy užívání opioidů pomocí kontrolního seznamu založeného na diagnostických kritériích DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání), posouzení závažnosti abstinenčních příznaků pomocí škály klinického hodnocení opiátové abstinence (COWS), motivaci pacientů k přijetí léčby pomocí strukturovaného zkráceného rozhovoru a automatizace pracovního postupu elektronického zdravotního záznamu, včetně klinické a po návštěvě dokumentace, zadávání objednávek, předepisování a doporučení k pokračující léčbě v komunitě.

Tato studie nemá otevřený nábor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Pacient na pohotovosti
  • 18 let nebo starší
  • Středně těžká až těžká porucha užívání opioidů

Kritéria pro vyloučení ze studie:

  • Mladší 18 let
  • Těhotenství
  • V současné době užívající léky na poruchu užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšený EMBED plus podnět sestry k dokončení COWS umístěný pod požadovanou dokumentací v Epicu
Výzva pro sestru k dokončení COWS umístěná pod volitelnou dokumentací v Epic
Jiný: Nurse prompt to complete COWS under required documentation
Sestra obdrží výzvu k dokončení COWS v rámci požadované dokumentace
Jiný: Vylepšený EMBED CDS
Upravený EMBED CDS
Aktivní komparátor: Vylepšený EMBED CDS
CDS vločená (embed) upřesněna na základě předchozích výsledků
Jiný: Vylepšený EMBED CDS
Upravený EMBED CDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl setkání s dokončeným COWS
Časové okno: Délka kola zkoušky od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u kterých byl vyplněn COWS, jakýmkoli členem týmu a jakýmkoli postupem (interním i externím v EMBED). Získáno z dat EHR.
Délka kola zkoušky od začátku do konce až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl setkání se zavedením buprenorfinu na pohotovosti
Časové okno: Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u nichž byl buprenorfin podán na pohotovosti a/nebo předepsán k propuštění z pohotovosti. Získané z dat EHR.
Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých interakcí se zapojením CDS
Časové okno: Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Podíl oprávněných setkání, u nichž byla zdokumentována nebo dokončena jakákoli část pracovního postupu EMBED.
Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Týmová práce na zapojení CDS
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u kterých více než jeden člen týmu (bez ohledu na roli) pomohl dokončit pracovní postup EMBED.
Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých uživatelů, kteří použili EMBED
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola trvá až 3 měsíce
Podíl členů urgentního personálu (lékařů, rezidentů a APPS), kteří se během studijního období starali alespoň o jednoho pacienta, u kterého se spustilo varování, a kteří alespoň jednou použili EMBED během studijního období.
Začátek a konec zkušebního kola trvá až 3 měsíce
Podíl setkání, ve kterých byl buprenorfin objednán prostřednictvím EMBED vs. externě.
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u nichž je objednávka buprenorfinu zadána prostřednictvím EMBED (tj. pomocí sady objednávek EMBED).
Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Čas strávený na EMBED
Časové okno: Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Čas (v sekundách) strávený na EMBED celkem a podle komponenty.
Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
Trial round start to end up to 3 months
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
Trial round start to end up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038624-B1
  • 5R33DA059884-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NÁHRAŽNÍ TEXT -

Deidentifikovaná data související s měřením využití EHR na různých úrovních agregace. Např. čas strávený na CDS nebo prahové výsledky, jako je zamítnutí CDS bez akce v určitém časovém limitu, nebo čas strávený na CDS, který překračuje očekávání na základě skóre klinického opioidního abstinenčního syndromu (COWS) pacienta, času na pohotovosti nebo úrovně akutnosti, akutnosti pacienta, hlavních potíží nebo diagnóz, klinika, přerušení (např. objednávky zahájené, ale nedokončené), přepínání úkolů, sezónnosti a variací v rozvrzích směn (např. noční a víkendy). Sdílená data budou zahrnovat proměnné týkající se demografických údajů pacientů, anamnézy, informací o předpisech, aktivace klinického rozhodování (CDS) pro klinika a informací o akcích klinika, a rozhodování klinika o předepisování a historických údajů o předepisování.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s NAHDAP co nejdříve po dokončení procesů kontroly kvality, analýzy a v době související publikace nebo na konci doby plnění. Data budou uvolněna NAHDAP v době přijetí a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované soubory dat použité pro analýzu budou předány NAHDAP prostřednictvím iniciativy NIH HEAL a budou k dispozici pro veřejné použití v souladu s politikami sdílení dat NAHDAP a omezeními stanovenými naší DUA s NAHDAP a naším IRB.
Všechny předložené údaje NAHDAP procházejí kontrolou důvěrnosti, aby se zabránilo zpětné identifikaci údajů respondentů.

Části intervence ADAPT budou vytvořeny pro celostátní distribuci na platformě Epic EHR.
Distribuce kódu, který je vlastnictvím Epic, může omezit distribuci určitých částí softwaru nebo kódu.
V takovém případě poskytnou vyšetřovatelé dashboardy a vizualizace diagramů pracovních postupů, jak je vhodné, aby zpřístupnili rozhraní a koncepty pracovních postupů širší vědecké komunitě. Tyto části údajů budou také podléhat omezenému přístupu mimo organizace používající Epic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení