Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní podpora rozhodování pro léčbu závislostí (ADAPT) – sériové randomizované testování použitelnosti, 1. kolo

29. května 2026 aktualizováno: Yale University

Adaptivní podpora rozhodování pro léčbu závislostí (ADAPT) Sériové randomizované testování použitelnosti

Tato studie je fáze 2, kolo 1 rozsáhlejší studie, která zpřesňuje a optimalizuje EMBED klinickou podporu rozhodování (CDS); viz NCT03658642 pro zvýšení počtu lékařů na pohotovosti, kteří dodržují standardní postup při podávání buprenorfinu vhodným pacientům s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí rámcovou studii strategie multipházové optimalizace (MOST) s přípravnou, optimalizační a potvrzující fází.

V aktuální fázi, optimalizační fázi 2, budou vyšetřovatelé provádět sériové rychlé cyklické randomizované testování, aby informovali o iterativním vylepšování rozhraní CDS a pracovního postupu s cílem minimalizovat chyby uživatelů, narušení úkolů a opuštění systému prostřednictvím identifikace konkrétních cílů ke zlepšení pomocí aplikace nových výsledných měřítek CDS s cílem zlepšit použitelnost CDS.

Je naplánováno pět kol testování A-B. Úspěšnější podmínka bude testována v následujícím kole proti nové testovací podmínce. V prvním kole otestujeme umístění výzvy pro sestru k dokončení COWS randomizací setkání, aby se výzva objevila buď pod povinnou, nebo volitelnou dokumentací. Budou naplánována další kola, s přidáváním ramen a intervencí, jak bude projekt postupovat, aby se stavělo na poznatcích získaných v každém kole.

Poslední fáze studie, hodnotící fáze, bude sestávat z randomizované studie optimalizovaného balíčku ve srovnání s původním EMBED a hodnotící fáze, během níž vyšetřovatelé porovnají účinnost optimalizovaného vícesložkového balíčku CDS s původním EMBED CDS na míru zahájení buprenorfinu na pohotovosti u pacientů s OUD v randomizované studii.

*EMBED je uživatelsky zaměřený, klinikům určený systém podpory klinického rozhodování integrovaný do pracovního postupu elektronického zdravotního záznamu pro usnadnění zahájení buprenorfinu na pohotovosti prostřednictvím: diagnostiky poruchy užívání opioidů pomocí kontrolního seznamu založeného na diagnostických kritériích DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání), posouzení závažnosti abstinenčních příznaků pomocí škály klinického hodnocení opiátové abstinence (COWS), motivaci pacientů k přijetí léčby pomocí strukturovaného zkráceného rozhovoru a automatizace pracovního postupu elektronického zdravotního záznamu, včetně klinické a po návštěvě dokumentace, zadávání objednávek, předepisování a doporučení k pokračující léčbě v komunitě.

Tato studie nemá otevřený nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Pacient na pohotovosti
  • 18 let nebo starší
  • Středně těžká až těžká porucha užívání opioidů

Kritéria pro vyloučení ze studie:

  • Mladší 18 let
  • Těhotenství
  • V současné době užívající léky na poruchu užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený EMBED plus podnět sestry k dokončení COWS umístěný pod požadovanou dokumentací v Epicu
Výzva pro sestru k dokončení COWS umístěná pod volitelnou dokumentací v Epic
Jiný: Nurse prompt to complete COWS under required documentation
Sestra obdrží výzvu k dokončení COWS v rámci požadované dokumentace
Jiný: Vylepšený EMBED CDS
Upravený EMBED CDS
Aktivní komparátor: Vylepšený EMBED CDS
CDS vločená (embed) upřesněna na základě předchozích výsledků
Jiný: Vylepšený EMBED CDS
Upravený EMBED CDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl setkání s dokončeným COWS
Časové okno: Délka kola zkoušky od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u kterých byl vyplněn COWS, jakýmkoli členem týmu a jakýmkoli postupem (interním i externím v EMBED). Získáno z dat EHR.
Délka kola zkoušky od začátku do konce až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl setkání se zavedením buprenorfinu na pohotovosti
Časové okno: Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u nichž byl buprenorfin podán na pohotovosti a/nebo předepsán k propuštění z pohotovosti. Získané z dat EHR.
Délka trvání kola studie od začátku do konce až 3 měsíce
Podíl způsobilých interakcí se zapojením CDS
Časové okno: Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Podíl oprávněných setkání, u nichž byla zdokumentována nebo dokončena jakákoli část pracovního postupu EMBED.
Začátek a konec fáze zkoušky až 3 měsíce
Týmová práce na zapojení CDS
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u kterých více než jeden člen týmu (bez ohledu na roli) pomohl dokončit pracovní postup EMBED.
Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých uživatelů, kteří použili EMBED
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola trvá až 3 měsíce
Podíl členů urgentního personálu (lékařů, rezidentů a APPS), kteří se během studijního období starali alespoň o jednoho pacienta, u kterého se spustilo varování, a kteří alespoň jednou použili EMBED během studijního období.
Začátek a konec zkušebního kola trvá až 3 měsíce
Podíl setkání, ve kterých byl buprenorfin objednán prostřednictvím EMBED vs. externě.
Časové okno: Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Podíl způsobilých setkání, u nichž je objednávka buprenorfinu zadána prostřednictvím EMBED (tj. pomocí sady objednávek EMBED).
Začátek a konec zkušebního kola až 3 měsíce
Čas strávený na EMBED
Časové okno: Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Čas (v sekundách) strávený na EMBED celkem a podle komponenty.
Začátek a konec kola studie trvá až 3 měsíce
Proportion of Encounters with OUD Diagnosis Recorded
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of eligible encounters in which the OUD diagnosis was recorded
Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters with readiness indicated
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of eligible encounters with patient readiness indicated
Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters with buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
Časové okno: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters where buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
Trial round start to end up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038624-B1
  • 5R33DA059884-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NÁHRAŽNÍ TEXT -

Deidentifikovaná data související s měřením využití EHR na různých úrovních agregace. Např. čas strávený na CDS nebo prahové výsledky, jako je zamítnutí CDS bez akce v určitém časovém limitu, nebo čas strávený na CDS, který překračuje očekávání na základě skóre klinického opioidního abstinenčního syndromu (COWS) pacienta, času na pohotovosti nebo úrovně akutnosti, akutnosti pacienta, hlavních potíží nebo diagnóz, klinika, přerušení (např. objednávky zahájené, ale nedokončené), přepínání úkolů, sezónnosti a variací v rozvrzích směn (např. noční a víkendy). Sdílená data budou zahrnovat proměnné týkající se demografických údajů pacientů, anamnézy, informací o předpisech, aktivace klinického rozhodování (CDS) pro klinika a informací o akcích klinika, a rozhodování klinika o předepisování a historických údajů o předepisování.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s NAHDAP co nejdříve po dokončení procesů kontroly kvality, analýzy a v době související publikace nebo na konci doby plnění. Data budou uvolněna NAHDAP v době přijetí a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované soubory dat použité pro analýzu budou předány NAHDAP prostřednictvím iniciativy NIH HEAL a budou k dispozici pro veřejné použití v souladu s politikami sdílení dat NAHDAP a omezeními stanovenými naší DUA s NAHDAP a naším IRB.
Všechny předložené údaje NAHDAP procházejí kontrolou důvěrnosti, aby se zabránilo zpětné identifikaci údajů respondentů.

Části intervence ADAPT budou vytvořeny pro celostátní distribuci na platformě Epic EHR.
Distribuce kódu, který je vlastnictvím Epic, může omezit distribuci určitých částí softwaru nebo kódu.
V takovém případě poskytnou vyšetřovatelé dashboardy a vizualizace diagramů pracovních postupů, jak je vhodné, aby zpřístupnili rozhraní a koncepty pracovních postupů širší vědecké komunitě. Tyto části údajů budou také podléhat omezenému přístupu mimo organizace používající Epic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit