Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne Wsparcie Decyzyjne w Leczeniu Uzależnień (ADAPT) seryjne randomizowane testowanie użyteczności, runda 1

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Adaptacyjne Wsparcie Decyzyjne dla Leczenia Uzależnień (ADAPT) — Seryjne Randomizowane Testowanie Użyteczności

Badanie to jest etap 2, runda 1 większego badania, które udoskonala i optymalizuje system wspomagania decyzji klinicznych (CDS) EMBED; patrz NCT03658642 w celu zwiększenia liczby lekarzy medycyny ratunkowej przestrzegających standardów opieki przy podawaniu buprenorfiny odpowiednim pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zastosują badanie w ramach strategii optymalizacji wielofazowej (MOST) z fazami przygotowawczą, optymalizacyjną i potwierdzającą.

W obecnym etapie, fazie optymalizacji, etap 2, badacze przeprowadzą seryjne, szybkie randomizowane testy w celu iteracyjnego udoskonalania interfejsu CDS i przepływu pracy, aby zminimalizować błędy użytkownika, zakłócenia zadań i porzucenie poprzez identyfikację konkretnych celów do poprawy przy użyciu nowatorskich miar wyników CDS, z celem poprawy użyteczności CDS.

Zaplanowano pięć rund testów A-B. Bardziej udany warunek zostanie przetestowany w kolejnej rundzie przeciwko nowemu warunkowi testowemu. W pierwszej rundzie przetestujemy umiejscowienie monitu pielęgniarki do wypełnienia COWS, losując zdarzenia do umieszczenia monitu pod dokumentacją wymaganą lub opcjonalną. Kolejne rundy będą planowane, z dodawaniem ramion i interwencji, w miarę postępu projektu, aby budować na wnioskach uzyskanych w każdej rundzie.

Ostatnia faza badania, faza ewaluacyjna, będzie składać się z randomizowanego badania zoptymalizowanego pakietu w porównaniu z oryginalnym EMBED oraz fazy ewaluacyjnej, w której badacze porównają skuteczność zoptymalizowanego, wieloskładnikowego pakietu CDS z oryginalnym EMBED CDS w zakresie częstości inicjowania buprenorfiny na SOR u pacjentów z OUD w randomizowanym badaniu.

*EMBED to skoncentrowany na użytkowniku, kliniczny system wspomagania decyzji zintegrowany z przepływem pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, ułatwiający inicjowanie buprenorfiny na oddziale ratunkowym poprzez: diagnozowanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą listy kontrolnej opartej na kryteriach diagnostycznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), ocenę ciężkości odstawienia za pomocą Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motywowanie pacjentów do przyjęcia terapii za pomocą ustalonej krótkiej negocjacyjnej rozmowy oraz automatyzację przepływu pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym dokumentację kliniczną i po wizycie, wprowadzanie zleceń, przepisywanie i kierowanie na dalsze leczenie w społeczności.

Badanie nie ma otwartego zapisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent oddziału ratunkowego
  • 18 lat lub więcej
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem opioidów

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciąża
  • Obecne przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udoskonalony EMBED plus monit pielęgniarki o uzupełnienie COWS umieszczony pod wymaganą dokumentacją w Epic
Monit dla pielęgniarki o uzupełnienie COWS umieszczony w opcjonalnej dokumentacji w Epic
Inny:
Pielęgniarka otrzymuje monit o uzupełnienie COWS w ramach wymaganej dokumentacji
Inny: Ulepszony EMBED CDS
Udoskonalony EMBED CDS
Aktywny komparator: Udoskonalony osadzony system wspomagania decyzji klinicznych
EMBED CDS udoskonalone na podstawie poprzednich wyników
Inny: Ulepszony EMBED CDS
Udoskonalony EMBED CDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sesji z wypełnioną skalą COWS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia rundy próbnej do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się wizyt z ukończoną skalą COWS, przez dowolnego członka zespołu i dowolnym przepływem pracy (wewnętrznym i zewnętrznym względem EMBED). Uzyskane z danych EHR.
Od rozpoczęcia do zakończenia rundy próbnej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozpoczęciem leczenia buprenorfiną na SOR
Ramy czasowe: Początek do końca rundy badawczej, do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się wizyt z podaniem buprenorfiny na Oddziale Ratunkowym (ED) i/lub przepisaniem buprenorfiny przy wypisie z ED. Dane pochodzą z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR).
Początek do końca rundy badawczej, do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się spotkań z zaangażowaniem CDS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do zakończenia rundy badania trwa do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikowalnych wizyt, w których udokumentowano lub ukończono jakąkolwiek część przepływu pracy EMBED.
Rozpoczęcie do zakończenia rundy badania trwa do 3 miesięcy
Współpraca zespołu nad zaangażowaniem w CDS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie tury badania do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się wizyt, podczas których więcej niż jeden członek zespołu (niezależnie od roli) pomagał w realizacji przepływu pracy EMBED.
Rozpoczęcie i zakończenie tury badania do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się użytkowników, którzy użyli EMBED
Ramy czasowe: Badanie od początku do końca trwa do 3 miesięcy
Odsetek członków personelu medycyny ratunkowej (lekarzy prowadzących, rezydentów i asystentów medycznych), którzy opiekowali się co najmniej jednym pacjentem, dla którego uruchomiono alert w okresie badania, i którzy użyli EMBED przynajmniej raz w okresie badania.
Badanie od początku do końca trwa do 3 miesięcy
Odsetek wizyt oznaczających, że buprenorfina została przepisana za pomocą EMBED w porównaniu do zleceń zewnętrznych.
Ramy czasowe: Okres trwania rundy badawczej od rozpoczęcia do zakończenia do 3 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się wizyt, w których zlecono buprenorfinę przez EMBED (tj. za pomocą zestawu zleceń EMBED)
Okres trwania rundy badawczej od rozpoczęcia do zakończenia do 3 miesięcy
Czas spędzony na EMBED
Ramy czasowe: Od początku do końca rundy badania do 3 miesięcy
Czas (w sekundach) spędzony na EMBED ogólnie i według komponentu.
Od początku do końca rundy badania do 3 miesięcy
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
Trial round start to end up to 3 months
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
Trial round start to end up to 3 months
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
Trial round start to end up to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000038624-B1
  • 5R33DA059884-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PLACE HOLDER- UŻYJ (inna opcja) tekstu z innych wpisów?

Dane odidentyfikowane dotyczące pomiarów użycia EHR na różnych poziomach agregacji.
np. czas spędzony na CDS lub wyniki progowe, takie jak odrzucenie CDS bez działania w określonym czasie, lub czas spędzony na CDS przekraczający oczekiwany na podstawie klinicznego wyniku odstawienia opioidów u pacjenta (COWS), czas na SOR, poziom ostrości, ostrość pacjenta, główne skargi lub diagnozy, klinicysta, przerwy (takie jak rozpoczęte, ale niedokończone zlecenia), przełączanie zadań, sezonowość i zmiany w harmonogramie zmian (takie jak noce i weekendy).
Udostępnione dane będą zawierać zmienne dotyczące demografii pacjentów, historii medycznej, informacji o receptach, uruchamiania i informacji o działaniach klinicysty związanych z systemem wspomagania decyzji klinicznych (CDS) oraz decyzji klinicysty dotyczących przepisywania leków i historii przepisywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione NAHDAP tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu procedur kontroli jakości, analizy oraz w momencie powiązanej publikacji lub zakończenia okresu wykonania. Dane zostaną opublikowane przez NAHDAP w momencie ich otrzymania i będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane zbiory danych wykorzystane do analizy zostaną przekazane do NAHDAP w ramach inicjatywy NIH HEAL i będą dostępne do publicznego użytku zgodnie z politykami udostępniania danych NAHDAP oraz ograniczeniami określonymi w naszej Umowie o udostępnianie danych (DUA) z NAHDAP i naszą Komisją Etyki Badań (IRB).
Wszystkie zgłoszenia danych do NAHDAP podlegają weryfikacji poufności, aby chronić dane respondentów przed ponowną identyfikacją.

Części interwencji ADAPT zostaną zbudowane z myślą o dystrybucji krajowej na platformie Epic EHR.
Dystrybucja kodu będącego własnością Epic może ograniczać dystrybucję niektórych fragmentów oprogramowania lub kodu.
W takiej sytuacji badacze udostępnią pulpity nawigacyjne i wizualizacje diagramów przepływu pracy, zgodnie z potrzebą ujawnienia koncepcji interfejsu i przepływu pracy szerszej społeczności naukowej. Te części danych będą również podlegać ograniczonemu dostępowi dla organizacji niekorzystających z Epic.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami