Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENGAGE-TBI Studie proveditelnosti

17. srpna 2026 aktualizováno: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine

STUDIE PROVEDITELNOSTI ENGAGE-TBI

Tato studie nejprve vyhodnotí proveditelnost poskytování intervence ENGAGE-TBI v komunitním prostředí u dospělých s TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální izolace je častým a vysoce prioritním problémem u lidí s traumatickým poraněním mozku (TBI), který přispívá ke špatným výsledkům fyzického a duševního zdraví. Stávající rehabilitační intervence se zaměřovaly především na nápravu základních poruch, s omezeným úspěchem při zlepšování sociální účasti. Přístup zaměřený na pacienta a sebeřízení může představovat slibnou alternativu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost ENGAGE-TBI, nové, teoreticky řízené ergoterapeutické intervence navržené ke snížení sociální izolace zvýšením sociální účasti u dospělých s TBI žijících v komunitě. Pomocí jednostupňového pre-post designu bude tato studie zahrnovat 30 dospělých s TBI získaných prostřednictvím Asociace pro poranění mozku v Missouri. ENGAGE-TBI je skupinová intervence o 12 sezeních, kterou společně vedou ergoterapeut a vrstevnický mentor s TBI. Intervence integruje tři základní prvky – sociální učení, řízené řešení problémů a zkušenou komunitní praxi – poskytované během šesti týdnů. Výsledky proveditelnosti zahrnují věrnost, zapojení účastníků, spokojenost, docházku a udržení. Primárním klinickým výsledkem je sociální účast měřená pomocí PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities. Výsledky proveditelnosti budou popsány deskriptivně ve srovnání s předem stanovenými kritérii. Velikosti účinku Cohenova d v rámci skupiny s 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro odhad účinků intervence a variability, což poskytne informace pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie. Výsledky podpoří vývoj plně výkonné studie účinnosti. Tato studie řeší kritický nedostatek v rehabilitaci TBI testováním komunitní intervence informované zainteresovanými stranami, která přistupuje k TBI jako k chronickému stavu a upřednostňuje dosažení cílů řízených pacientem před nápravou poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
  • Telefonní číslo: +1 314 273 7540
  • E-mail: jkersey@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
  • Telefonní číslo: +1 314 273 3288
  • E-mail: curtisccomer@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
          • Telefonní číslo: +1 314 273 7540
          • E-mail: jkersey@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:<\/p>

  • věk alespoň 18 let<\/li>
  • prodělali TBI v > 6 měsíců před zařazením, potvrzeno lékařem podle lékařské dokumentace<\/li>
  • bydlí v oblasti St. Louis<\/li>
  • uvádějí problémy se sociální účastí (zachování < 80% předúrazových sociálních aktivit měřeno Activity Card Sort)<\/li><\/ul>

    Kriteria pro vyloučení:<\/p>

    • nedostatečná plynulost v angličtině pro účast ve skupinové intervenci<\/li>
    • aktivní porucha užívání návykových látek (PRIME-MD MINI)<\/li>
    • neléčená psychotická porucha (PRIME-MD MINI)<\/li>
    • těžké poruchy paměti, které by omezovaly schopnost pamatovat si strategie s podporou (Montreal Cognitive Assessment, < 21)<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENGAGE-TBI
Měření proveditelnosti zahrnují spokojenost účastníků (Dotazník spokojenosti klienta-8), věrnost intervence, zapojení do intervence (Pittsburghská škála účasti na rehabilitaci), míru docházky a míru udržení.
Behaviorální: Intervenční sociální studie u přeživších traumatické poranění mozku
ENGAGE-TBI je komunitní skupinová intervence, kterou společně vedou ergoterapeut a osoba s poraněním mozku. ENGAGE-TBI zahrnuje sociální učení, řízené řešení problémů a procvičování strategií pro dosažení cílů sociální participace. Probíhá ve 12 90minutových skupinových sezeních, která se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Kromě komunitních výletů se sezení budou konat v Brain Injury Association of Missouri v jiný den a čas než vzdělávací skupinová sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
8-položková míra spokojenosti s intervencí na 4-bodové Likertově škále (8-32); vyšší skóre znamená větší spokojenost
Po ošetření (6 týdnů)
Pittsburghská škála hodnocení účasti na rehabilitaci
Časové okno: Ihned po skončení každé intervenční lekce (zahrnuto jako součást dokumentace intervenčního pracovníka k dané lekci)
Míra zapojení do každé intervenční sezóny, hodnocená administrátorem intervence na škále 1–6, přičemž vyšší skóre znamená větší účast.
Ihned po skončení každé intervenční lekce (zahrnuto jako součást dokumentace intervenčního pracovníka k dané lekci)
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Počítačový adaptivní test zkoumající schopnosti sociální participace; skóre uváděná jako T-skóre (škála 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší participaci)
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Informační systém opatření výsledků hlášených pacientem) sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Počítačový adaptivní test zkoumající sociální izolaci; skóre uváděná jako T-skóre (škála 0-100, vyšší skóre znamená vyšší izolaci)
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
PROMIS-29 (Systém informací o výsledcích hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
29-položkový měřicí nástroj o více doménách zdraví pomocí 5bodové Likertovy škály uváděný jako T-skóre (škála 0-100 stupnice, nižší skóre znamená lepší zdraví)
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202503070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie poskytne data o proveditelnosti a klinické výsledky u 30 účastníků s poraněním mozku. Deidentifikovaná data budou sdílena pro všechna měření hlášená pacienty: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation a PROMIS-29. Surová data budou transformována na T-skóre u měření PROMIS a T-skóre budou použita v sdíleném souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny šest měsíců po skončení grantového období a budou k dispozici po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový soubor a datový slovník budou šířeny prostřednictvím Repozitáře výzkumných dat Washingtonské univerzity, který je veřejně přístupný. Řízený přístup nebude použit. Sdílená data budou sdílena prostřednictvím neomezeného stahování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení