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Studio di fattibilità ENGAGE-TBI

17 agosto 2026 aggiornato da: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
Questo studio valuterà innanzitutto la fattibilità dell'erogazione dell'intervento ENGAGE-TBI in un contesto comunitario con adulti con TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isolamento sociale è una preoccupazione prevalente e altamente prioritaria tra le persone con lesione cerebrale traumatica (TBI), contribuendo a esiti negativi per la salute fisica e mentale. Gli interventi riabilitativi esistenti si sono principalmente concentrati sul rimediare ai deficit sottostanti, con successo limitato nel migliorare la partecipazione sociale. Un approccio di autogestione diretto dal paziente potrebbe offrire un'alternativa promettente. Questo studio mira a valutare la fattibilità di ENGAGE-TBI, un intervento di terapia occupazionale innovativo e basato sulla teoria, progettato per ridurre l'isolamento sociale aumentando la partecipazione sociale tra adulti con TBI che vivono in comunità. Utilizzando un disegno pre-post a gruppo singolo, questo studio arruolerà 30 adulti con TBI reclutati tramite la Brain Injury Association of Missouri. ENGAGE-TBI è un intervento di gruppo di 12 sessioni co-condotto da un terapista occupazionale e un mentore pari con TBI. L'intervento integra tre elementi fondamentali - apprendimento sociale, problem-solving guidato e pratica comunitaria esperta - erogati in sei settimane. Gli esiti di fattibilità includono fedeltà, impegno del partecipante, soddisfazione, presenze e ritenzione. L'esito clinico primario è la partecipazione sociale, misurata utilizzando la PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities. Gli esiti di fattibilità saranno esaminati in modo descrittivo rispetto a benchmark pre-specificati. Le dimensioni dell'effetto Cohen's d all'interno del gruppo con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolate per stimare gli effetti dell'intervento e la variabilità, informando la progettazione di un futuro trial controllato randomizzato. I risultati supporteranno lo sviluppo di un trial di efficacia a piena potenza. Questo studio affronta una lacuna critica nella riabilitazione da TBI testando un intervento basato sulla comunità e informato dagli stakeholder che tratta la TBI come una condizione cronica e prioritizza il raggiungimento degli obiettivi del paziente rispetto alla remissione del deficit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
  • Numero di telefono: +1 314 273 7540
  • Email: jkersey@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
  • Numero di telefono: +1 314 273 3288
  • Email: curtisccomer@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
          • Numero di telefono: +1 314 273 7540
          • Email: jkersey@wustl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • aver subito un TBI > 6 mesi prima dell'arruolamento, confermato da un medico come documentato nella loro cartella clinica
  • vivere nell'area di St. Louis
  • riferire problemi di partecipazione sociale (mantenimento di < 80% delle attività sociali pre-TBI misurato tramite Activity Card Sort)

Criteri di Esclusione:

  • conoscenza insufficiente della lingua inglese per partecipare all'intervento di gruppo
  • avere un disturbo da uso di sostanze attivo (PRIME-MD MINI)
  • avere un disturbo psicotico non trattato (PRIME-MD MINI)
  • avere un grave deficit di memoria che limiterebbe la capacità di ricordare strategie con supporto (Montreal Cognitive Assessment, < 21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENGAGE-TBI
Le misure di esito per la fattibilità includono la soddisfazione del partecipante (Questionario di Soddisfazione del Cliente-8), la fedeltà dell'intervento, l'impegno nell'intervento (Scala di Partecipazione alla Riabilitazione di Pittsburgh), il tasso di partecipazione e il tasso di ritenzione.
Comportamentale: Studio di intervento sociale per superstiti di trauma cranico
ENGAGE-TBI è un intervento di gruppo basato sulla comunità co-condotto da un terapista occupazionale e da una persona con lesione cerebrale. ENGAGE-TBI incorpora apprendimento sociale, problem-solving guidato e pratica abile di strategie per raggiungere obiettivi di partecipazione sociale. Viene erogato in 12 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti, tenute due volte a settimana per 6 settimane. A parte le uscite nella comunità, le sessioni si svolgeranno presso la Brain Injury Association of Missouri in un giorno e orario diversi rispetto alle sessioni educative di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Post-Trattamento (6 settimane)
misura a 8 elementi della soddisfazione per l'intervento con una scala Likert a 4 punti (8-32); punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione
Post-Trattamento (6 settimane)
Scala di Partecipazione alla Riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: Immediatamente al termine di ciascuna sessione di intervento (incluso come parte della documentazione della sessione del conduttore)
Misure di coinvolgimento somministrate dall'interventista in ogni sessione di intervento; riportate su una scala da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione.
Immediatamente al termine di ciascuna sessione di intervento (incluso come parte della documentazione della sessione del conduttore)
PROMIS (Sistema Informativo sulle Misure di Esito Riferite dal Paziente) Capacità di Partecipare ai Ruoli e alle Attività Sociali
Lasso di tempo: Basale, Post-trattamento (6-settimane)
Test adattivo computerizzato che esamina le abilità di partecipazione sociale; i punteggi sono riportati come T-punteggi (scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione)
Basale, Post-trattamento (6-settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (6 settimane)
Test adattivo computerizzato che valuta l'isolamento sociale; i punteggi sono riportati come T-score (scala da 0 a 100, punteggi più alti indicano un maggiore isolamento)
Baseline, Post-Trattamento (6 settimane)
PROMIS-29 (Sistema Informativo delle Misure degli Esiti Riferiti dai Pazienti)
Lasso di tempo: Basale, Post-Trattamento (6 settimane)
Misura di 29 item di molteplici domini di salute utilizzando una scala Likert a 5 punti e riportata come punteggio T (scala 0-100, punteggi più bassi indicano maggiore salute).
Basale, Post-Trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202503070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio produrrà dati di fattibilità e dati sugli esiti clinici su 30 partecipanti con lesioni cerebrali. I dati de-identificati saranno condivisi per tutte le misure di esito riferite dai pazienti: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation e PROMIS-29. I dati grezzi saranno trasformati in T-score sulle misure PROMIS e i T-score saranno utilizzati nel set di dati condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sei mesi dopo la fine del periodo di sovvenzione e per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dataset e il dizionario dei dati saranno diffusi tramite il Washington University Research Data Repository, che è pubblicamente disponibile. L'accesso controllato non sarà utilizzato. I dati che vengono condivisi saranno condivisi tramite download senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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