Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plné obepnutí versus dvojitá fixace pro snížení výskytu poranění měkkého patra: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

9. července 2026 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Suspension s celým obkladem versus suspension s dvojitým páskem pro snížení výskytu poranění měkkého patra: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití závěsu s plným obalem ve srovnání s tradičním dvoupáskovým závěsem může účinně snížit riziko intraoperačního a pooperačního poranění měkkého patra při transorální/transnazální faryngeální chirurgii. Prostřednictvím prospektivního, multicentrického, randomizovaného kontrolovaného designu poskytne tato studie podporu založenou na důkazech pro klinickou propagaci a standardizovanou aplikaci závěsu s plným obalem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, paralelní, multicentrická klinická studie. Celkem bude zařazeno 138 subjektů, včetně 69 v kontrolní skupině (používající dvojřemenovou suspenzi) a 69 v experimentální skupině (používající celoobvodovou suspenzi). Cílem studie je porovnat výskyt poranění měkkého patra, pooperační skóre bolesti (VAS), dobu hojení poranění měkkého patra, výskyt komplikací nesouvisejících s měkkým patrem a skóre systémové použitelnosti (SUS) mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda použití celoobvodové suspenze může účinně snížit poranění měkkého patra způsobené intraoperační manipulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:
<\/p>

  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas; u pacientů mladších 18 let musí informovaný souhlas podepsat jejich zákonný zástupce.<\/li>
  • Věk mezi 2 a 70 lety (včetně), muži i ženy.<\/li>
  • Pacienti vyžadující transorální chirurgii nosu, hltanu, parafaryngeálního prostoru nebo spodiny lební, u nichž je nutná intraoperační suspenze měkkého patra.<\/li>
  • Intaktní sliznice měkkého patra bez vředů, jizev nebo jiných lézí před operací.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:
    <\/p>

    • Vrozený rozštěp patra nebo submukózní rozštěp patra.<\/li>
    • Pacienti s omezenou pohyblivostí krční páteře, mikrogenií nebo jinými stavy ovlivňujícími chirurgický přístup.<\/li>
    • Těhotné nebo kojící ženy.<\/li>
    • Přítomnost výrazně abnormalních laboratorních výsledků, jako jsou výrazné abnormality v krevním obraze, biochemii krve, jaterních a ledvinových funkcích nebo srážlivosti krve.<\/li>
    • Pacienti s aktivní infekcí nebo infekčními chorobami.<\/li>
    • Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA třída III-IV).<\/li>
    • Jiné stavy považované po vyhodnocení za nevhodné k operaci (např. závažná souběžná onemocnění srdce, mozku nebo plic; vysoké anesteziologické riziko; pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci).<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je peroperačně použita metoda závěsu s dvojitým páskem. Tenké pásky jsou zavedeny do obou nosních dutin, vytáhnuty ústní dutinou, poté spojeny a fixovány na obou koncích, aby zvedly měkké patro a zajistily dostatečnou expozici nosohltanu.
Postup: Intraoperační zavěšení měkkého patra pomocí dvojitého páskového postupu.
Během operace se používá metoda závěsu s dvojitým páskem. Tenké pásky se zavedou do obou nosních dutin, vytáhnou se ústní dutinou, poté se spojí a zafixují na obou koncích, aby se zvedlo měkké patro a zajistila se adekvátní expozice nazofaryngu.
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině se používá metoda zavěšení s plným obalem.
Fixovací nit připevněná k jednomu konci ochranného rukávce s plným obalem je zavedena nosní dutinou, vytažena přes choany (zadní nozdry) a poté připojena k hlavní části rukávce.
Hlavní část je poté zavedena ústní dutinou, přesunuta do polohy kolem měkkého patra, upravena a fixována, aby zvedla měkké patro a odkryla nosohltan.
Postup: Intraoperační závěs měkkého patra pomocí metody celého obalu.
Používá se metoda plného zavěšení. Upevňovací šňůra připevněná k jednomu konci ochranného rukávu s plným obalem se zavede nosní dutinou, vytáhne se skrz choany (zadní nozdry) a poté se připojí k hlavnímu tělu rukávu. Hlavní tělo se poté zavede ústní dutinou, přemístí se do polohy kolem měkkého patra, upraví se a upevní se tak, aby zavěsilo měkké patro a odkrylo nosohltan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of soft palate injury
Časové okno: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení poranění měkkého patra
Časové okno: po 24 hodinách, 1 týdnu a 1 měsíci po operaci
Počet dnů potřebných k úplnému zhojení poranění měkkého patra pozorovaný při kontrolních návštěvách.
po 24 hodinách, 1 týdnu a 1 měsíci po operaci
Incidence of complications not related to soft palate injury
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, a 1 měsíc po operaci
Během sledování pozorujte, zaznamenávejte a statisticky analyzujte výskyt poranění mimo měkké patro.
24 hodin, 1 týden, a 1 měsíc po operaci
Pooperační skóre bolesti podle VAS
Časové okno: 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Používá se klouzavá stupnice o délce 10 cm (100 mm), s "0" (žádná bolest) na jednom konci a "10" (nejhorší možná bolest) na druhém konci. Pacient je instruován, aby na stupnici vyznačil místo, které podle jeho subjektivního pocitu nejlépe odpovídá jeho aktuální úrovni bolesti, a lékař přečte a zaznamená odpovídající skóre (0-10). Na základě skóre je úroveň bolesti kategorizována jako: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest.
24 hodin, 1 týden a 1 měsíc po operaci
System Usability Scale (SUS) score
Časové okno: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žadatelé mohou požádat o sdílení nezpracovaných dat od 1. března 2025 na e-mailovou adresu projektu (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), pokud je to odůvodněné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení