Sospensione a doppio avvolgimento contro sospensione a doppia cinghia per ridurre l'incidenza di lesioni del palato molle: uno studio randomizzato controllato prospettico multicentrico
Sospensione Full-wrap vs Doppia Benda per Ridurre l'Incisione della Lesione del Palato Molle: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospectivo Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenbin Wu, PhD candidate
- Numero di telefono: +8618829523273
- Email: wuwb33@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Numero di telefono: 86-13903052650
- Email: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato; per i pazienti di età < 18 anni, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal loro tutore legale.<\/li>
- Età compresa tra 2 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina.<\/li>
- Pazienti che necessitano di chirurgia transorale del naso, della faringe, dello spazio parafaringeo o della base cranica, in cui è necessaria la sospensione intraoperatoria del palato molle.<\/li>
- Mucosa del palato molle integra, senza ulcere, cicatrici o altre lesioni prima dell'intervento.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Palatoschisi congenita o palatoschisi sottomucosa.<\/li>
- Pazienti con mobilità limitata della colonna cervicale, micrognazia o altre condizioni che influenzano l'esposizione chirurgica.<\/li>
- Donne in gravidanza o in allattamento.<\/li>
- Presenza di risultati di laboratorio marcatamente anormali, come anomalie significative negli esami del sangue di routine, biochimica del sangue, funzionalità epatica e renale o coagulazione.<\/li>
- Pazienti con infezione attiva o malattie infettive.<\/li>
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV).<\/li>
- Altre condizioni ritenute non idonee all'intervento dopo valutazione (ad esempio, concomitanti malattie cardiache, cerebrali o polmonari gravi; rischio anestetico elevato; pazienti non adatti all'intervento chirurgico).<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il metodo di sospensione a doppia fascia viene utilizzato in fase intraoperatoria.
Le fasce sottili vengono inserite in entrambe le cavità nasali, fatte uscire attraverso la cavità orale, quindi collegate e fissate alle due estremità per sollevare il palato molle e garantire un'adeguata esposizione del rinofaringe.
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Il metodo di sospensione a doppia fascia viene utilizzato in fase intraoperatoria.
Vengono inserite fasce sottili in entrambe le cavità nasali, tirate all'esterno attraverso la cavità orale, quindi collegate e fissate alle due estremità per sollevare il palato molle e garantire un'adeguata esposizione del rinofaringe.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale viene utilizzato il metodo di sospensione a pieno involucro.
Il filo di fissaggio attaccato a un'estremità della guaina protettiva a pieno involucro viene inserito attraverso la cavità nasale, estratto attraverso le coane (narici posteriori), e quindi collegato al corpo principale della guaina. Il corpo principale viene quindi inserito attraverso la cavità orale, posizionato attorno al palato molle, regolato e fissato per sospendere il palato molle ed esporre il rinofaringe. |
Il metodo di sospensione a tutta lunghezza viene utilizzato.
Il filo di fissaggio attaccato a un'estremità della manica protettiva avvolgente viene inserito attraverso la cavità nasale, estratto attraverso le coane, quindi collegato al corpo principale della manica.
Il corpo principale viene quindi inserito attraverso la cavità orale, posizionato intorno al palato molle, regolato e fissato per sospendere il palato molle ed esporre il rinofaringe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of soft palate injury
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
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Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
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24 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione della lesione del palato molle
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Il numero di giorni necessari per la guarigione completa della lesione del palato molle osservata durante le visite di follow-up.
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24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze non correlate a lesione del palato molle
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Durante il follow-up, osservare, registrare e analizzare statisticamente l'insorgenza di lesioni non del palato molle.
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24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Viene utilizzata una scala scorrevole di 10 cm (100 mm), con "0" (nessun dolore) a un'estremità e "10" (il peggior dolore possibile) all'altra estremità.
Al paziente viene chiesto di segnare sulla scala la posizione che meglio rappresenta il suo attuale livello di dolore secondo la sua sensazione soggettiva, e il medico legge e registra il punteggio corrispondente (0-10).
In base al punteggio, il livello di dolore viene categorizzato come: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave.
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24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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System Usability Scale (SUS) score
Lasso di tempo: Within 24 hours postoperatively
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Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension.
Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores.
The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Within 24 hours postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim W, Yu HW, Kim SJ, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. The anterior neck scar outcomes of conventional thyroidectomy using a wound protector: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3425-3432. doi: 10.1097/JS9.0000000000001288.
- Milczuk HA. Effects of oropharyngeal surgery on velopharyngeal competence. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;20(6):522-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835873cc.
- Robison JG, Otteson TD. Increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with cleft palate. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):269-74. doi: 10.1001/archoto.2011.8.
- Ross AT, Kazahaya K, Tom LW. Revisiting outpatient tonsillectomy in young children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):326-31. doi: 10.1067/mhn.2003.60.
- Gallagher TQ, Wilcox L, McGuire E, Derkay CS. Analyzing factors associated with major complications after adenotonsillectomy in 4776 patients: comparing three tonsillectomy techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;142(6):886-92. doi: 10.1016/j.otohns.2010.02.019.
- Peghini PL, Salcedo JA, Al-Kawas FH. Traumatic uvulitis: a rare complication of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):818-20. doi: 10.1067/mge.2001.114953. No abstract available.
- Allencherril JP, Joseph L. Soft palate trauma induced during GlideScope intubation. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:278-280. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.011. Epub 2016 Oct 10.
- Wang L, Ji K, Tu J. Comparative outcomes of microdebrider adenoidectomy, curettage adenoidectomy through oral cavity under 70 endoscope, and endoscopic transoral low-temperature ablation for adenoid hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2024 Nov;186:112143. doi: 10.1016/j.ijporl.2024.112143. Epub 2024 Oct 20.
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Completamento primario
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.BYAFZZX.051
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