Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Full-wrap Suspension Versus Double-Strap Suspension til Reduktion af Incidensen af Bløde Ganeskader: Et Prospektivt Multicenter Randomiseret Kontrolleret Forsøg

9. juli 2026 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Full-wrap suspendering versus dobbelt-strop suspendering til reduktion af forekomsten af blødganeskade: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af full-wrap suspension sammenlignet med den traditionelle dobbelt-rem suspension effektivt kan reducere risikoen for intraoperativ og postoperativ skade på den bløde gane i transoral/transnasal faryngeal kirurgi. Gennem et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret design vil denne undersøgelse give evidensbaseret støtte til klinisk fremme og standardiseret anvendelse af full-wrap suspension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, parallel-gruppe, multicenter klinisk studie. I alt 138 forsøgspersoner vil blive indskrevet, herunder 69 i kontrolgruppen (ved brug af dobbeltbåndsophængning) og 69 i forsøgsgruppen (ved brug af helindpakningsophængning). Ved at sammenligne incidensen af bløde ganeskader, postoperativ smertescore (VAS), helingstid for bløde ganeskader, incidens af komplikationer, der ikke er relateret til bløde gane, og System Usability Scale (SUS) score mellem de to grupper, sigter studiet mod at undersøge, om brugen af helindpakningsophængning effektivt kan reducere bløde ganeskader forårsaget af intraoperativ manipulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Underskriv frivilligt informeret samtykke; for patienter i alderen <18 år skal informeret samtykke underskrives af deres værge.<\/li>
  • Alder mellem 2 og 70 år (inklusive), mand eller kvinde.<\/li>
  • Patienter, der har behov for transoral kirurgi i næse, svælg, parafaryngealt rum eller kraniebasis, hvor intraoperativ suspension af den bløde gane er nødvendig.<\/li>
  • Intakt slimhinde på den bløde gane uden sår, ar eller andre læsioner før operation.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Medfødt ganespalte eller submukøs ganespalte.<\/li>
    • Patienter med begrænset cervikal rygsøjlemobilitet, mikrognati eller andre tilstande, der påvirker kirurgisk eksponering.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Tilstedeværelse af markant abnorme laboratorieresultater, såsom betydelige abnormiteter i rutinemæssige blodprøver, blodbiokemi, lever- og nyrefunktion eller koagulationsfunktion.<\/li>
    • Patienter med aktiv infektion eller smitsomme sygdomme.<\/li>
    • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV).<\/li>
    • Andre tilstande, der vurderes uegnet til kirurgi efter evaluering (f.eks. samtidig alvorlig hjerte-, hjerne- eller lungesygdom; høj anæstesirisiko; patienter ikke egnede til kirurgi).<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen anvendes den dobbeltbåndede suspensionsmetode intraoperativt. Tynde bånd indsættes i begge næsehuler, trækkes ud gennem mundhulen, forbindes derefter og fikseres i begge ender for at løfte den bløde gane og sikre tilstrækkelig eksponering af nasopharynx.
Procedure: Intraoperativ suspension af den bløde gane ved hjælp af dobbeltstrop-metoden.
Den dobbeltbånds ophængningsmetode anvendes intraoperativt. Tynde bånd indsættes i begge næsehuler, trækkes ud gennem mundhulen, forbindes og fikseres i begge ender for at løfte den bløde gane og sikre tilstrækkelig eksponering af nasopharynx.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen anvendes den fuldomslyngede ophængningsmetode. Fastgørelsessnoren, der er fastgjort til den ene ende af den fuldomslyngede beskyttelsesmuffe, indføres gennem næsehulen, trækkes ud gennem choanerne (bagre næseboringer) og forbindes derefter til muffens hoveddel. Hoveddelen indføres derefter gennem mundhulen, flyttes på plads omkring den bløde gane, justeres og fastgøres for at hænge den bløde gane op og blotlægge nasopharynx.
Procedure: Intraoperativ suspension af den bløde gane ved hjælp af full-wrap-metoden.
Den fuld-indpaknings suspensionsmetode anvendes.
Fikseringssnoren fastgjort til den ene ende af den fuld-indpaknings beskyttelsesmanchet indsættes gennem næsehulen, trækkes ud gennem choanerne (bagsiden af næsen) og forbindes derefter til manchettens hoveddel.
Hoveddelen indsættes derefter gennem mundhulen, placeres omkring den bløde gane, justeres og fixeres for at suspendere den bløde gane og blotlægge nasopharynx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of soft palate injury
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid for blød gane-skade
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Antallet af dage, der er nødvendige for fuldstændig heling af skade på den bløde gane, observeret under kontrolbesøg.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til skade på bløde gane
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
I løbet af opfølgningen observeres, registreres og statistisk analyseres forekomsten af ikke-blødt-gane-skader.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Postoperativ VAS-smertescore
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Der anvendes en 10 cm (100 mm) glidende skala, hvor "0" (ingen smerte) er i den ene ende og "10" (den værste mulige smerte) i den anden ende. Patienten instrueres i at markere på skalaen den position, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau i henhold til deres subjektive følelse, og lægen læser og registrerer den tilsvarende score (0-10). Baseret på scoren kategoriseres smerteniveauet som: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ans��gere kan anmode om deling af rådata fra og med 1. marts 2025 via kontakten for projektets e-mailadresse (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), hvis dette er begrundet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger