Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení dušnosti při terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNTpal)

25. června 2026 aktualizováno: Juho Lehto, Tampere University Hospital

Zvládání dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie

Dušnost u pacientů s nevyléčitelným onemocněním je obtížný symptom. Proto je potřeba identifikovat nové účinné léčebné modality. Předchozí studie naznačují, že vysokoprůtoková nosní terapie podávaná nosní kanylou (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) může zmírnit dušnost, a podobně že směrování proudu vzduchu na obličej může přinést úlevu. HFNT byla velmi málo studována v hospicovém prostředí a na paliativních odděleních. Cílem této studie je zjistit, zda je HFNT proveditelnou a účinnou léčbou pro zmírnění dušnosti u pacientů přijímajících paliativní péči.

Pacienti budou rekrutováni z Hatanpää Paliativní péče a Pirkanmaa Hospic, Tampere, Finsko. Cílem je získat přibližně 30-40 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥18 let, schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas k účasti, paliativní léčebný přístup a významná dušnost.

Každý pacient dostane HFNT a vějířovou terapii, při které bude proud vzduchu směrován na obličej pacienta. Obě léčby potrvají 30 minut. Příznaky pacienta budou dotazovány po léčbách. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili celkový prospěch, který z intervence měli, a jakékoli nežádoucí účinky. Primárním cílem je zmírnění dušnosti pomocí HFNT v porovnání s vějířovou terapií.

Studie bude provedena v souladu s právními předpisy, nařízeními a pokyny upravujícími lékařský výzkum, jakož i dobrou vědeckou praxí a výzkumnou etikou. Studie nezahrnuje významná rizika ani měření nebo odběrové postupy, které by způsobovaly další nepohodlí. Veškerá ostatní péče o pacienta bude poskytována podle standardních postupů léčebného oddělení a účast ve studii neomezí žádnou nezbytnou léčbu. Identifikovatelné informace nebudou zpřístupněny pro použití mimo výzkumný tým. Výsledky budou hlášeny způsobem, který neumožňuje identifikaci pacientů. Etická komise Krajské služby pro blaho Pirkanmaa schválila studii.

Pokud bude úspěšná, studie výrazně zlepší péči o pacienty v paliativní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie

Dušnost u pacientů s nevyléčitelným onemocněním je obtížně zvládnutelný příznak, který výrazně zhoršuje kvalitu života. Zejména ke konci života se závažnost dušnosti zvyšuje a odpověď na léčbu klesá. Křehcí pacienti často špatně snášejí terapii založenou na masce. Proto je i nadále potřeba identifikovat nové účinné léčebné modality. Předchozí studie naznačují, že vysokoprůtoková nosní terapie podávaná nosní kanylou (HFNT) může zmírnit dušnost u pacientů s rakovinou a podobně že směrování proudění vzduchu na obličej může poskytnout úlevu. HFNT byla velmi málo studována v hospicovém prostředí a na odděleních paliativní péče. Cílem této studie je zjistit, zda je HFNT proveditelnou a účinnou léčbou pro úlevu od dušnosti u pacientů v paliativní péči v prostředí, kde jsou tito pacienti obvykle léčeni.

Pacienti budou rekrutováni z oddělení paliativní péče Hatanpää a hospicu Pirkanmaa v Tampere ve Finsku. Cílem je rekrutovat přibližně 30-40 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥18 let, schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas s účastí, přístup paliativní léčby a významná dušnost definovaná jako ≥4 na NRS. Pacienti dostanou možnost zúčastnit se studie a budou jim poskytnuty písemné materiály, včetně informačního listu studie a formuláře souhlasu, k prostudování. Pacienti dostanou dostatek času na zvážení účasti. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas.

Studie bude provedena pomocí zkříženého designu, ve kterém každý pacient absolvuje dvě léčebné intervence. V jedné intervenci pacient obdrží HFNT a ve druhé bude proudění vzduchu směrováno na obličej pacienta pomocí ventilátoru. Doplňkový kyslík bude použit, pokud jej pacient vyžaduje. Každá intervence bude trvat 30 minut. Symptomy pacienta budou dotazovány pomocí NRS škály před a po intervencích. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili celkový přínos, který z intervence zaznamenali, a případné vedlejší účinky. Primárním cílem je změna dušnosti na NRS škále u HFNT ve srovnání s terapií ventilátorem. Na základě výpočtu velikosti vzorku je celkový počet potřebných pacientů přibližně 30-40.

Studie bude provedena v souladu se zákony, předpisy a směrnicemi upravujícími lékařský výzkum, jakož i dobrou vědeckou praxí a výzkumnou etikou. Studie nezahrnuje významná rizika ani měření či odběry vzorků, které by způsobovaly další nepohodlí. Veškerá další péče o pacienta bude poskytována podle standardních postupů ošetřující jednotky a účast ve studii neomezí žádnou nezbytnou léčbu. Data studie budou ukládána důvěrně v souladu s prohlášením o ochraně osobních údajů. Data obsahující přímé nebo nepřímé identifikátory a klíče kódu budou po dokončení studie zničena. Plně anonymizovaná data budou bezpečně archivována, protože mohou být potřebná pro metaanalýzy podobných studií. Identifikovatelné informace nebudou zveřejněny pro použití mimo výzkumnou skupinu. Výsledky budou hlášeny způsobem, který neumožní identifikaci jednotlivých pacientů nebo jejich příbuzných. Etická komise Krajského úřadu pro sociální služby Pirkanmaa schválila studii (R26040).

Pokud bude studie úspěšná, výrazně zlepší péči o pacienty v paliativní péči a pomůže zmírnit jejich utrpení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juho Lehto, Professor
  • Telefonní číslo: +358 50 4090974
  • E-mail: juho.lehto@tuni.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Pirkanmaa Hospice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33900
        • Nábor
        • Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:
  • Pacient je v paliativní péči (diagnostický kód ICD-10 Z51.5 paliativní péče)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas k účasti
  • Významná dušnost (NRS = numerická stupnice hodnocení ≥ 4)
  • Ošetřující lékař zhodnotil, že pacient by neměl prospěch z léčby na jednotce intenzivní péče nebo monitorovací jednotce
  • Ošetřující lékař zhodnotil, že pacient by neměl prospěch z invazivní mechanické ventilace (intubace) nebo kardiopulmonální resuscitace
Exclusion Criteria:
  • Snižená úroveň vědomí, delirium nebo jiná nespolupráce bránící účasti
  • Je vyžadována jiná respirační podpora než HFNT
  • Pacient dostal HFNT během stejného přijetí na oddělení paliativní péče nebo do hospice
  • Příčina dušnosti může být okamžitě léčena
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A, HFNT jako první
Pacienti nejprve používají vysokoprůtokovou nosní terapii a následně ventilátor
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Proud vzduchu směřovaný do obličeje ventilátorem po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: Skupina B, nejdříve ventilátor
Pacienti nejprve používají ventilátor a poté vysokoprůtokovou nosní terapii
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Proud vzduchu směřovaný do obličeje ventilátorem po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti při HFNT ve srovnání s terapií větrákem
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
Změna dušnosti měřená numerickou hodnoticí škálou (NRS) od 0 (bez dušnosti) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí HFNT ve srovnání se změnou dušnosti měřenou numerickou hodnoticí škálou (NRS) od 0 (bez dušnosti) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí vějířové terapie.
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti před a po léčbách
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna dušnosti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí HFNT a ventilátorové terapie
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Dušnost po HFNT ve srovnání s terapií ventilátorem
Časové okno: Měření jsou prováděna ihned po léčebných obdobích.
Dušnost měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) po HFNT ve srovnání s terapií větrákem.
Měření jsou prováděna ihned po léčebných obdobích.
Podíl pacientů udávajících pokles o 1 nebo více bodů na stupnici NRS pro dušnost v důsledku léčby
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Podíl pacientů hlásících pokles o 1 nebo více bodů na numerické hodnotící škále (NRS) pro dušnost od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) při HFNT a ventilátorové terapii.
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna kašle, respiračních sekretů, sucha v ústech, bolesti a úzkosti před a po léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna kašle, respiračních sekretů, sucha v ústech, bolesti a úzkosti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možný příznak) pomocí HFNT a ventilátorové terapie.
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna dechové frekvence při léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
Změna dechové frekvence měřená výpočtem počtu dechů za minutu před a po terapii HFNT a ventilátorem.
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
Změna saturace kyslíkem při léčbě
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna periferní saturace kyslíkem (%) měřená pulzním oxymetrem před a po HFNT a ventilátorové terapii.
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
Změna srdeční frekvence s léčbami
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období
Změna srdeční frekvence měřená výpočtem tepů za minutu před a po HFNT a terapii ventilátorem.
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období
Podíl pacientů, kteří uvádí celkový přínos léčby
Časové okno: Názor je zjišťován ihned po léčbě
Podíl pacientů uvádějících celkový přínos terapie nazální kanylou s vysokým průtokem a větrákem
Názor je zjišťován ihned po léčbě
Podíl pacientů, kteří hlásí vedlejší účinky léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky, které se vyskytly, jsou zjišťovány ihned po ošetřeních
Podíl pacientů, kteří hlásí vedlejší účinky HFNT a ventilátorové terapie
Nežádoucí účinky, které se vyskytly, jsou zjišťovány ihned po ošetřeních
Podíl pacientů nedodržujících léčbu
Časové okno: Compliance se měří bezprostředně po období léčby
Podíl pacientů, kteří nedodržují HFNT a ventilátorovou terapii
Compliance se měří bezprostředně po období léčby
Podíl pacientů preferujících HFNT před ventilátorovou terapií
Časové okno: Preference je dotazována ihned po provedení obou intervencí
Podíl pacientů preferujících HFNT před větrákem
Preference je dotazována ihned po provedení obou intervencí
Podíl pacientů preferujících HFNT před konvenční kyslíkovou terapií
Časové okno: Preference je dotázána ihned po intervenci HFNT, pokud pacient před intervencí používal konvenční kyslíkovou terapii.
U pacientů, kteří používali konvenční kyslíkovou terapii, se měří podíl pacientů preferujících HFNT před konvenční kyslíkovou terapií.
Preference je dotázána ihned po intervenci HFNT, pokud pacient před intervencí používal konvenční kyslíkovou terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R26040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou dostupná od centrální kontaktní osoby na základě přiměřené žádosti po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici u centrální kontaktní osoby na základě přiměřené žádosti po dokončení studie. Nábor do studie se očekává do konce roku 2029.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici u centrální kontaktní osoby na základě přiměřené žádosti po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .