Řízení dušnosti při terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNTpal)
Zvládání dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie
Dušnost u pacientů s nevyléčitelným onemocněním je obtížný symptom. Proto je potřeba identifikovat nové účinné léčebné modality. Předchozí studie naznačují, že vysokoprůtoková nosní terapie podávaná nosní kanylou (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) může zmírnit dušnost, a podobně že směrování proudu vzduchu na obličej může přinést úlevu. HFNT byla velmi málo studována v hospicovém prostředí a na paliativních odděleních. Cílem této studie je zjistit, zda je HFNT proveditelnou a účinnou léčbou pro zmírnění dušnosti u pacientů přijímajících paliativní péči.
Pacienti budou rekrutováni z Hatanpää Paliativní péče a Pirkanmaa Hospic, Tampere, Finsko. Cílem je získat přibližně 30-40 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥18 let, schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas k účasti, paliativní léčebný přístup a významná dušnost.
Každý pacient dostane HFNT a vějířovou terapii, při které bude proud vzduchu směrován na obličej pacienta. Obě léčby potrvají 30 minut. Příznaky pacienta budou dotazovány po léčbách. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili celkový prospěch, který z intervence měli, a jakékoli nežádoucí účinky. Primárním cílem je zmírnění dušnosti pomocí HFNT v porovnání s vějířovou terapií.
Studie bude provedena v souladu s právními předpisy, nařízeními a pokyny upravujícími lékařský výzkum, jakož i dobrou vědeckou praxí a výzkumnou etikou. Studie nezahrnuje významná rizika ani měření nebo odběrové postupy, které by způsobovaly další nepohodlí. Veškerá ostatní péče o pacienta bude poskytována podle standardních postupů léčebného oddělení a účast ve studii neomezí žádnou nezbytnou léčbu. Identifikovatelné informace nebudou zpřístupněny pro použití mimo výzkumný tým. Výsledky budou hlášeny způsobem, který neumožňuje identifikaci pacientů. Etická komise Krajské služby pro blaho Pirkanmaa schválila studii.
Pokud bude úspěšná, studie výrazně zlepší péči o pacienty v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie
Dušnost u pacientů s nevyléčitelným onemocněním je obtížně zvládnutelný příznak, který výrazně zhoršuje kvalitu života. Zejména ke konci života se závažnost dušnosti zvyšuje a odpověď na léčbu klesá. Křehcí pacienti často špatně snášejí terapii založenou na masce. Proto je i nadále potřeba identifikovat nové účinné léčebné modality. Předchozí studie naznačují, že vysokoprůtoková nosní terapie podávaná nosní kanylou (HFNT) může zmírnit dušnost u pacientů s rakovinou a podobně že směrování proudění vzduchu na obličej může poskytnout úlevu. HFNT byla velmi málo studována v hospicovém prostředí a na odděleních paliativní péče. Cílem této studie je zjistit, zda je HFNT proveditelnou a účinnou léčbou pro úlevu od dušnosti u pacientů v paliativní péči v prostředí, kde jsou tito pacienti obvykle léčeni.
Pacienti budou rekrutováni z oddělení paliativní péče Hatanpää a hospicu Pirkanmaa v Tampere ve Finsku. Cílem je rekrutovat přibližně 30-40 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥18 let, schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas s účastí, přístup paliativní léčby a významná dušnost definovaná jako ≥4 na NRS. Pacienti dostanou možnost zúčastnit se studie a budou jim poskytnuty písemné materiály, včetně informačního listu studie a formuláře souhlasu, k prostudování. Pacienti dostanou dostatek času na zvážení účasti. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas.
Studie bude provedena pomocí zkříženého designu, ve kterém každý pacient absolvuje dvě léčebné intervence. V jedné intervenci pacient obdrží HFNT a ve druhé bude proudění vzduchu směrováno na obličej pacienta pomocí ventilátoru. Doplňkový kyslík bude použit, pokud jej pacient vyžaduje. Každá intervence bude trvat 30 minut. Symptomy pacienta budou dotazovány pomocí NRS škály před a po intervencích. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili celkový přínos, který z intervence zaznamenali, a případné vedlejší účinky. Primárním cílem je změna dušnosti na NRS škále u HFNT ve srovnání s terapií ventilátorem. Na základě výpočtu velikosti vzorku je celkový počet potřebných pacientů přibližně 30-40.
Studie bude provedena v souladu se zákony, předpisy a směrnicemi upravujícími lékařský výzkum, jakož i dobrou vědeckou praxí a výzkumnou etikou. Studie nezahrnuje významná rizika ani měření či odběry vzorků, které by způsobovaly další nepohodlí. Veškerá další péče o pacienta bude poskytována podle standardních postupů ošetřující jednotky a účast ve studii neomezí žádnou nezbytnou léčbu. Data studie budou ukládána důvěrně v souladu s prohlášením o ochraně osobních údajů. Data obsahující přímé nebo nepřímé identifikátory a klíče kódu budou po dokončení studie zničena. Plně anonymizovaná data budou bezpečně archivována, protože mohou být potřebná pro metaanalýzy podobných studií. Identifikovatelné informace nebudou zveřejněny pro použití mimo výzkumnou skupinu. Výsledky budou hlášeny způsobem, který neumožní identifikaci jednotlivých pacientů nebo jejich příbuzných. Etická komise Krajského úřadu pro sociální služby Pirkanmaa schválila studii (R26040).
Pokud bude studie úspěšná, výrazně zlepší péči o pacienty v paliativní péči a pomůže zmírnit jejich utrpení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juho Lehto, Professor
- Telefonní číslo: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Pirkanmaa Hospice
-
Kontakt:
- Juho Lehto, Professor
- Telefonní číslo: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
Kontakt:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Tampere, Finsko, 33900
- Nábor
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Kontakt:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Pacient je v paliativní péči (diagnostický kód ICD-10 Z51.5 paliativní péče)
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas k účasti
- Významná dušnost (NRS = numerická stupnice hodnocení ≥ 4)
- Ošetřující lékař zhodnotil, že pacient by neměl prospěch z léčby na jednotce intenzivní péče nebo monitorovací jednotce
- Ošetřující lékař zhodnotil, že pacient by neměl prospěch z invazivní mechanické ventilace (intubace) nebo kardiopulmonální resuscitace
- Snižená úroveň vědomí, delirium nebo jiná nespolupráce bránící účasti
- Je vyžadována jiná respirační podpora než HFNT
- Pacient dostal HFNT během stejného přijetí na oddělení paliativní péče nebo do hospice
- Příčina dušnosti může být okamžitě léčena
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A, HFNT jako první
Pacienti nejprve používají vysokoprůtokovou nosní terapii a následně ventilátor
|
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Proud vzduchu směřovaný do obličeje ventilátorem po dobu 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B, nejdříve ventilátor
Pacienti nejprve používají ventilátor a poté vysokoprůtokovou nosní terapii
|
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Proud vzduchu směřovaný do obličeje ventilátorem po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti při HFNT ve srovnání s terapií větrákem
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
|
Změna dušnosti měřená numerickou hodnoticí škálou (NRS) od 0 (bez dušnosti) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí HFNT ve srovnání se změnou dušnosti měřenou numerickou hodnoticí škálou (NRS) od 0 (bez dušnosti) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí vějířové terapie.
|
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti před a po léčbách
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
Změna dušnosti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) pomocí HFNT a ventilátorové terapie
|
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
|
Dušnost po HFNT ve srovnání s terapií ventilátorem
Časové okno: Měření jsou prováděna ihned po léčebných obdobích.
|
Dušnost měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) po HFNT ve srovnání s terapií větrákem.
|
Měření jsou prováděna ihned po léčebných obdobích.
|
|
Podíl pacientů udávajících pokles o 1 nebo více bodů na stupnici NRS pro dušnost v důsledku léčby
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
Podíl pacientů hlásících pokles o 1 nebo více bodů na numerické hodnotící škále (NRS) pro dušnost od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost) při HFNT a ventilátorové terapii.
|
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
|
Změna kašle, respiračních sekretů, sucha v ústech, bolesti a úzkosti před a po léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
Změna kašle, respiračních sekretů, sucha v ústech, bolesti a úzkosti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možný příznak) pomocí HFNT a ventilátorové terapie.
|
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
|
Změna dechové frekvence při léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
|
Změna dechové frekvence měřená výpočtem počtu dechů za minutu před a po terapii HFNT a ventilátorem.
|
Měření se provádějí bezprostředně před a bezprostředně po období léčby.
|
|
Změna saturace kyslíkem při léčbě
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
Změna periferní saturace kyslíkem (%) měřená pulzním oxymetrem před a po HFNT a ventilátorové terapii.
|
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období.
|
|
Změna srdeční frekvence s léčbami
Časové okno: Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období
|
Změna srdeční frekvence měřená výpočtem tepů za minutu před a po HFNT a terapii ventilátorem.
|
Měření jsou prováděna bezprostředně před a bezprostředně po léčebném období
|
|
Podíl pacientů, kteří uvádí celkový přínos léčby
Časové okno: Názor je zjišťován ihned po léčbě
|
Podíl pacientů uvádějících celkový přínos terapie nazální kanylou s vysokým průtokem a větrákem
|
Názor je zjišťován ihned po léčbě
|
|
Podíl pacientů, kteří hlásí vedlejší účinky léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky, které se vyskytly, jsou zjišťovány ihned po ošetřeních
|
Podíl pacientů, kteří hlásí vedlejší účinky HFNT a ventilátorové terapie
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytly, jsou zjišťovány ihned po ošetřeních
|
|
Podíl pacientů nedodržujících léčbu
Časové okno: Compliance se měří bezprostředně po období léčby
|
Podíl pacientů, kteří nedodržují HFNT a ventilátorovou terapii
|
Compliance se měří bezprostředně po období léčby
|
|
Podíl pacientů preferujících HFNT před ventilátorovou terapií
Časové okno: Preference je dotazována ihned po provedení obou intervencí
|
Podíl pacientů preferujících HFNT před větrákem
|
Preference je dotazována ihned po provedení obou intervencí
|
|
Podíl pacientů preferujících HFNT před konvenční kyslíkovou terapií
Časové okno: Preference je dotázána ihned po intervenci HFNT, pokud pacient před intervencí používal konvenční kyslíkovou terapii.
|
U pacientů, kteří používali konvenční kyslíkovou terapii, se měří podíl pacientů preferujících HFNT před konvenční kyslíkovou terapií.
|
Preference je dotázána ihned po intervenci HFNT, pokud pacient před intervencí používal konvenční kyslíkovou terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R26040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .