Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auricular Acupuncture Therapy Administered by Village Doctors Improves Sleep Quality in Elderly Patients With Comorbid Diabetes Mellitus and Hypertension

25. června 2026 aktualizováno: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Aurikulární akupunktura vedená vesnickým lékařem pro poruchy spánku u starších komorbidních pacientů

Tato studie si klade za cíl aplikovat tradiční aurikulární akupunkturu tlakovými jehličkami k léčbě poruch spánku u starších pacientů (ve věku ≥65 let) s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí ve venkovských oblastech Číny. Vzhledem ke složitému obousměrnému vztahu mezi diabetes mellitus s hypertenzí a poruchami spánku je tato klastrová randomizovaná studie navržena tak, aby otestovala, zda intervenční model vedený vesnickými lékaři podporovaný telemedicinou může zlepšit poruchy spánku u pacientů s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí ve srovnání s falešnou aurikulární akupunkturou tlakovými jehličkami. Účastníci budou rekrutováni místními vesnickými lékaři podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Protokol je založen na teorii tradiční čínské medicíny pro výběr základních bodů: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen a oblast čela, spolu s optimalizovanými lékovými režimy podporovanými vzdálenými kardiovaskulárními specialisty. Vyšetřovatelé vyhodnotí celkové zlepšení poruch spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci 6týdenního léčebného období a posoudí poruchy spánku, úzkost, depresi, denní spavost a únavu po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí mají vysoký výskyt poruch spánku. Výskyt poruch spánku často vede k horší kontrole glykémie a krevního tlaku a vzájemný vliv mezi těmito stavy vytváří bludný kruh. Celkem 320 pacientů ve věku ≥65 let s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí a celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥8 bude zařazeno z 20 vesnických klinik v Taizhou City, provincie Jiangsu. Vesnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny se skutečnou aurikulární akupunkturou nebo do skupiny s falešnou aurikulární akupunkturou. Skupina se skutečnou aurikulární jehlovou akupunkturou dostane léčbu pomocí jednorázových intradermálních jehel (0,22 × 1,5 mm) na pěti jádrových aurikulárních bodech: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen a Frontální oblast. Jehly zůstanou zavedené dva dny, střídavě mezi ušima, s každodenním tlakem čtyřikrát denně. Skupina s falešnou aurikulární jehlovou akupunkturou dostane náplast, která je vzhledově identická, ale bez jehel, aplikovanou na stejné body, bez vyvolání pocitu deqi. Vesničtí lékaři budou proškoleni specialisty z nemocnic vyšší úrovně a získají podporu kontroly kvality prostřednictvím telemedicínské platformy. Intervence potrvá 6 týdnů s následným sledováním ve 12. týdnu. Výsledky poskytnou vysoce kvalitní podporu založenou na důkazech pro léčbu poruch spánku u starších venkovských pacientů s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí a podpoří standardizované používání aurikulární jehlové akupunktury v primární péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhimei Teng

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Nábor
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • zhimei teng, master
          • Telefonní číslo: 0523-89890056
          • E-mail: 985292358@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Věk ≥65 let;<\/li>
  2. Pacienti s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí;<\/li>
  3. Porucha spánku: Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥8;<\/li>
  4. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas;<\/li>
  5. Žije v této vesnici nejméně šest měsíců.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Cévní mozková příhoda;<\/li>
    2. Závažné duševní onemocnění nebo kognitivní porucha;<\/li>
    3. Závažné selhání orgánů (např. konečné stádium onemocnění ledvin);<\/li>
    4. Infekce ucha, ekzém, prasklina nebo deformita;<\/li>
    5. Aktuálně podstupující pravidelné jiné akupunkturní léčby;<\/li>
    6. Poruchy krvácivosti nebo užívání antikoagulancií (zvýšené riziko krvácení);<\/li>
    7. Anamnéza mdloby během akupunktury;<\/li>
    8. Očekávaná délka života kratší než šest měsíců.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Přístroj: Akušní akupunktura
Výběr bodů: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen, Čelo.① Pacient sedí a ucho se dezinfikuje alkoholem. ② Ruce praktika a okolí bodu se rutinně dezinfikují. Použijí se Huatuo značky importované sterilní jednorázové tlačné jehly (s uvolňovacím papírem, registrační číslo zdravotnického prostředku: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specifikace 0,22×1,5 mm. ③ Po vpíchnutí jehly do výše uvedených bodů se odstraní uvolňovací papír a jemně se přitlačí lepicí páska, aby byla zajištěna pevná přilnavost. Po aplikaci jehel místní lékař tlačí na místo vpichu, aby vyvolal pocit "deqi".
Falešný srovnávač: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Přístroj: Skupina Sham Akupunktury Ušního Boltu
Výběr bodů: Stejná místa na uchu jako u experimentální skupiny. Postup: Použijte tlakové jehly, které jsou vzhledově identické s léčebnou skupinou, ale nemají špičku jehly, aplikované na body. Operační postup, dezinfekce, frekvence výměny a pokyny k tlaku jsou zcela totožné s experimentální skupinou. Během procedury se vyhněte vyvolání pocitu "deqi". Klíčový bod: Pacient je také instruován, aby na body tlačil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce následného sledování po 12 týdnech
Rozsah celkového skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Od zařazení do studie do konce následného sledování po 12 týdnech
Změna skóre Epworthské škály spavosti (ESS) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Denní spavost byla hodnocena pomocí Epworthské škály spavosti (ESS). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí závažnější denní spavost.
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Nálada úzkosti a deprese byla hodnocena pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do týdnů 6 a 12.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Závažnost deprese byla hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresi.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Změna skóre Flindersovy škály únavy (FFS) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 týdnech
Kvalita života, konkrétně denní únava, byla hodnocena pomocí Flindersovy škály únavy (FFS). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre značí závažnější únavu.
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 týdnech
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
K posouzení závažnosti nespavosti byl použit Index závažnosti nespavosti (ISI). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí závažnější nespavost.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Průměrné celkové změny HbA1c: Rychlost tvorby glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) je úměrná koncentraci glukózy v krvi. Jakmile se vytvoří, zůstává stabilní po celou dobu životnosti červených krvinek (přibližně 120 dní), což odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce. Normální rozmezí: < 6,0 %; Prediabetes: 6,0 % - 6,4 %; Diagnostické kritérium pro diabetes: ≥ 6,5 %.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Exploratory Outcomes
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech

Průměrné celkové změny v SBP: Systolický krevní tlak (SBP) označuje nejvyšší hodnotu arteriálního krevního tlaku dosaženou při kontrakci srdce. Normální rozmezí je 90-140 mmHg. SBP vyšší než 140 mmHg je diagnostickým kritériem pro hypertenzi, zatímco SBP nižší než 90 mmHg indikuje hypotenzi.

Lipoprotein s nízkou hustotou
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Průzkumné výstupy
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Průměrné celkové změny LDL-Č: Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) označuje obsah cholesterolu přenášený v částicích LDL a je nejdůležitějším a základním lipidovým testovacím cílem pro posouzení a řízení rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Ideální hladina: < 2,6 mmol/l; Žádoucí hladina: 2,6-3,39 mmol/l; Hraničně zvýšená: 3,4-4.
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSKY 2025-145-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení