Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auricular Acupuncture Therapy Administered by Village Doctors Improves Sleep Quality in Elderly Patients With Comorbid Diabetes Mellitus and Hypertension

25. června 2026 aktualizováno: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Aurikulární akupunktura vedená vesnickým lékařem pro poruchy spánku u starších komorbidních pacientů

Tato studie si klade za cíl aplikovat tradiční aurikulární akupunkturu tlakovými jehličkami k léčbě poruch spánku u starších pacientů (ve věku ≥65 let) s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí ve venkovských oblastech Číny. Vzhledem ke složitému obousměrnému vztahu mezi diabetes mellitus s hypertenzí a poruchami spánku je tato klastrová randomizovaná studie navržena tak, aby otestovala, zda intervenční model vedený vesnickými lékaři podporovaný telemedicinou může zlepšit poruchy spánku u pacientů s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí ve srovnání s falešnou aurikulární akupunkturou tlakovými jehličkami. Účastníci budou rekrutováni místními vesnickými lékaři podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Protokol je založen na teorii tradiční čínské medicíny pro výběr základních bodů: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen a oblast čela, spolu s optimalizovanými lékovými režimy podporovanými vzdálenými kardiovaskulárními specialisty. Vyšetřovatelé vyhodnotí celkové zlepšení poruch spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci 6týdenního léčebného období a posoudí poruchy spánku, úzkost, depresi, denní spavost a únavu po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí mají vysoký výskyt poruch spánku. Výskyt poruch spánku často vede k horší kontrole glykémie a krevního tlaku a vzájemný vliv mezi těmito stavy vytváří bludný kruh. Celkem 320 pacientů ve věku ≥65 let s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí a celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥8 bude zařazeno z 20 vesnických klinik v Taizhou City, provincie Jiangsu. Vesnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny se skutečnou aurikulární akupunkturou nebo do skupiny s falešnou aurikulární akupunkturou. Skupina se skutečnou aurikulární jehlovou akupunkturou dostane léčbu pomocí jednorázových intradermálních jehel (0,22 × 1,5 mm) na pěti jádrových aurikulárních bodech: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen a Frontální oblast. Jehly zůstanou zavedené dva dny, střídavě mezi ušima, s každodenním tlakem čtyřikrát denně. Skupina s falešnou aurikulární jehlovou akupunkturou dostane náplast, která je vzhledově identická, ale bez jehel, aplikovanou na stejné body, bez vyvolání pocitu deqi. Vesničtí lékaři budou proškoleni specialisty z nemocnic vyšší úrovně a získají podporu kontroly kvality prostřednictvím telemedicínské platformy. Intervence potrvá 6 týdnů s následným sledováním ve 12. týdnu. Výsledky poskytnou vysoce kvalitní podporu založenou na důkazech pro léčbu poruch spánku u starších venkovských pacientů s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí a podpoří standardizované používání aurikulární jehlové akupunktury v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhimei Teng

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Nábor
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • zhimei teng, master
          • Telefonní číslo: 0523-89890056
          • E-mail: 985292358@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Věk ≥65 let;<\/li>
  2. Pacienti s komorbidním diabetes mellitus a hypertenzí;<\/li>
  3. Porucha spánku: Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥8;<\/li>
  4. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas;<\/li>
  5. Žije v této vesnici nejméně šest měsíců.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Cévní mozková příhoda;<\/li>
    2. Závažné duševní onemocnění nebo kognitivní porucha;<\/li>
    3. Závažné selhání orgánů (např. konečné stádium onemocnění ledvin);<\/li>
    4. Infekce ucha, ekzém, prasklina nebo deformita;<\/li>
    5. Aktuálně podstupující pravidelné jiné akupunkturní léčby;<\/li>
    6. Poruchy krvácivosti nebo užívání antikoagulancií (zvýšené riziko krvácení);<\/li>
    7. Anamnéza mdloby během akupunktury;<\/li>
    8. Očekávaná délka života kratší než šest měsíců.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Přístroj: Akušní akupunktura
Výběr bodů: Srdce, Játra, Ledviny, Shenmen, Čelo.① Pacient sedí a ucho se dezinfikuje alkoholem. ② Ruce praktika a okolí bodu se rutinně dezinfikují. Použijí se Huatuo značky importované sterilní jednorázové tlačné jehly (s uvolňovacím papírem, registrační číslo zdravotnického prostředku: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specifikace 0,22×1,5 mm. ③ Po vpíchnutí jehly do výše uvedených bodů se odstraní uvolňovací papír a jemně se přitlačí lepicí páska, aby byla zajištěna pevná přilnavost. Po aplikaci jehel místní lékař tlačí na místo vpichu, aby vyvolal pocit "deqi".
Falešný srovnávač: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Přístroj: Skupina Sham Akupunktury Ušního Boltu
Výběr bodů: Stejná místa na uchu jako u experimentální skupiny. Postup: Použijte tlakové jehly, které jsou vzhledově identické s léčebnou skupinou, ale nemají špičku jehly, aplikované na body. Operační postup, dezinfekce, frekvence výměny a pokyny k tlaku jsou zcela totožné s experimentální skupinou. Během procedury se vyhněte vyvolání pocitu "deqi". Klíčový bod: Pacient je také instruován, aby na body tlačil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce následného sledování po 12 týdnech
Rozsah celkového skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Od zařazení do studie do konce následného sledování po 12 týdnech
Změna skóre Epworthské škály spavosti (ESS) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Denní spavost byla hodnocena pomocí Epworthské škály spavosti (ESS). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí závažnější denní spavost.
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Nálada úzkosti a deprese byla hodnocena pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do týdnů 6 a 12.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Závažnost deprese byla hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresi.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
Změna skóre Flindersovy škály únavy (FFS) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 týdnech
Kvalita života, konkrétně denní únava, byla hodnocena pomocí Flindersovy škály únavy (FFS). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre značí závažnější únavu.
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 týdnech
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu
K posouzení závažnosti nespavosti byl použit Index závažnosti nespavosti (ISI). Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí závažnější nespavost.
Od zařazení do konce sledování ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Průměrné celkové změny HbA1c: Rychlost tvorby glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) je úměrná koncentraci glukózy v krvi. Jakmile se vytvoří, zůstává stabilní po celou dobu životnosti červených krvinek (přibližně 120 dní), což odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce. Normální rozmezí: < 6,0 %; Prediabetes: 6,0 % - 6,4 %; Diagnostické kritérium pro diabetes: ≥ 6,5 %.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Exploratory Outcomes
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech

Průměrné celkové změny v SBP: Systolický krevní tlak (SBP) označuje nejvyšší hodnotu arteriálního krevního tlaku dosaženou při kontrakci srdce. Normální rozmezí je 90-140 mmHg. SBP vyšší než 140 mmHg je diagnostickým kritériem pro hypertenzi, zatímco SBP nižší než 90 mmHg indikuje hypotenzi.

Lipoprotein s nízkou hustotou
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Průzkumné výstupy
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech
Průměrné celkové změny LDL-Č: Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) označuje obsah cholesterolu přenášený v částicích LDL a je nejdůležitějším a základním lipidovým testovacím cílem pro posouzení a řízení rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Ideální hladina: < 2,6 mmol/l; Žádoucí hladina: 2,6-3,39 mmol/l; Hraničně zvýšená: 3,4-4.
Od zařazení do konce sledování po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY 2025-145-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit