Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunkturterapi administreret af landsby læger forbedrer søvnkvaliteten hos ældre patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension

25. juni 2026 opdateret af: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Landsby-lægeledet øreakupunktur mod søvnforstyrrelser hos ældre komorbide patienter

Dette studie sigter mod at anvende traditionel aurikulær press-nål-akupunktur til behandling af søvnforstyrrelser hos ældre patienter (alder ≥65 år) med komorbid diabetes mellitus og hypertension i landdistrikter i Kina. Givet det komplekse bidirektionelle forhold mellem diabetes mellitus med hypertension og søvnforstyrrelser, er dette klynge-randomiserede forsøg designet til at teste, hvorvidt en landsbylæge-ledet interventionsmodel understøttet af telemedicin kan forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension sammenlignet med sham aurikulær press-nål-akupunktur. Deltagere vil blive rekrutteret af lokale landsbylæger i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Protokollen er baseret på traditionel kinesisk medicin teori for kernepunktudvælgelse: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og pandeområdet, sammen med optimerede medicinregimer understøttet af fjernkardiologiske specialister. Forskerne vil evaluere den samlede forbedring i søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved slutningen af 6-ugers behandlingsperioden, og vurdere søvnforstyrrelser, angst, depression, dagtids træthed og fatigue ved 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension har en høj forekomst af søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser fører ofte til dårligere kontrol af blodsukker og blodtryk, og den gensidige påvirkning mellem disse tilstande skaber en ond cirkel.
I alt 320 patienter i alderen ≥65 år med komorbid diabetes mellitus og hypertension og en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore ≥8 vil blive indskrevet fra 20 landsbyklinikker i Taizhou City, Jiangsu-provinsen.
Landsbyer vil blive randomiseret til enten den rigtige aurikulære akupunkturgruppe eller den falske aurikulære akupunkturgruppe i forholdet 1:1.
Den rigtige aurikulære press-needle akupunkturgruppe vil modtage behandling med et brugte intradermale nåle (0,22 × 1,5 mm) på fem kerneaurikulære punkter: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og Frontallap.
Nålene vil blive siddende i to dage, skiftevis mellem ørerne, med daglig tryk fire gange om dagen.
Den falske aurikulære press-needle akupunkturgruppe vil modtage klæbeplaster, der er identiske i udseende, men uden nåle, placeret på de samme punkter, uden at fremkalde deqi-fornemmelse.
Landsbylæger vil blive trænet af specialister fra højere niveau hospitaler og vil modtage kvalitetskontrolstøtte via en telemedicinsk platform.
Interventionen vil vare 6 uger, med opfølgning efter 12 uger.
Resultaterne vil give evidensbaseret støtte på højt niveau til håndtering af søvnforstyrrelser hos ældre landspatienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension og fremme den standardiserede anvendelse af aurikulær press-needle akupunktur i primærsektoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhimei Teng

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år;
  2. Patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension;
  3. Søvnforstyrrelse: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score ≥8;
  4. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  5. Har boet i denne landsby i mindst seks måneder.

Eksklusionskriterier:
  1. Apopleksi;
  2. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse;
  3. Alvorlig organsvigt (f.eks. nyresygdom i slutstadiet);
  4. Øreinfektion, eksem, brud eller deformitet;
  5. Modtager i øjeblikket regelmæssig anden akupunkturbehandling;
  6. Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia (øget blødningsrisiko);
  7. Tidligere besvimelse under akupunktur;
  8. Forventet levetid under seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Enhed: Auricular Acupuncture Therapy
Punktvalg: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen, Panden.① Patienten sidder, og øret desinficeres med alkohol. ② Udøverens hænder og det lokale punktområde desinficeres rutinemæssigt. Brug Huatuo mærke importerede sterile engangspress-nåle (med slip-papir, medicinsk udstyrsregistreringsnr.: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specifikation 0,22×1,5 mm. ③ Efter at have indsat nålelegemet i de førnævnte punkter fjernes slip-papiret, og klæbebåndet trykkes forsigtigt fast for at sikre tæt vedhæftning. Efter akupunktur trykker landsby lægen på det indlejrede nåle sted for at fremkalde en "deqi"-fornemmelse.
Sham-komparator: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Enhed: Samm Aurikulær Akupunktur Gruppe
Punktvalg: De samme steder på øret som forsøgsgruppen. Procedure: Brug press-nåle, der er identiske i udseende som behandlingsgruppens, men uden nålspidser, anbragt på punkterne. Operationsproceduren, desinfektion, udskiftningshyppighed og presseanvisninger er helt i overensstemmelse med forsøgsgruppen. Undgå at fremkalde en "deqi"-fornemmelse under proceduren. Nøglepunkt: Patienten instrueres også i at trykke på punkterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Det samlede scoreinterval for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af opfølgningen efter 12 uger
Dagstræthed blev vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig dagstræthed.
Fra optagelse til slutningen af opfølgningen efter 12 uger
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsafslutning efter 12 uger
Angst- og depressionshumør blev vurderet ved hjælp af Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Fra indskrivning til opfølgningsafslutning efter 12 uger
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Depressionsgraden blev vurderet ved hjælp af Hamilton Depressionsskala (HAMD-17). Den totale score på denne skala varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere svær depressionsgrader.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Ændring i Flinders Fatigue Scale (FFS)-score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Livskvaliteten, specifikt træthed på dagtid, blev vurderet ved hjælp af Flinders Fatigue Scale (FFS). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 31, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Fra inklusion til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-scoren fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed. Den samlede score på denne skala går fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Fra optagelse til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Gennemsnitlige samlede ændringer i HbA1c: Dannelseshastigheden af glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) er proportional med blodglukosekoncentrationen. Når det først er dannet, forbliver det stabilt gennem hele røde blodlegemers levetid (ca. 120 dage), og afspejler det gennemsnitlige blodglukoseniveau over de foregående 2-3 måneder. Normalområde: < 6,0%; Prædiabetes: 6,0% - 6,4%; Diagnostisk kriterium for diabetes: ≥ 6,5%.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden ved 12 uger

Gennemsnitlige samlede ændringer i SBP: Systolisk blodtryk (SBP) refererer til den højeste værdi af arterielt blodtryk, der nås, når hjertet trækker sig sammen. Normalområdet er 90-140 mmHg. SBP over 140 mmHg er diagnosticeringskriteriet for hypertension, mens SBP under 90 mmHg indikerer hypotension.

Lavdensitetslipoprotein
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden ved 12 uger
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af opfølgning efter 12 uger
Gennemsnitlige samlede ændringer i LDL-C: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) refererer til kolesterolindholdet båret inden for LDL-partikler og er den vigtigste og centrale lipidtestparameter til vurdering og håndtering af risikoen for åreforkalkningsrelateret hjertekarsygdom. Ideelt niveau: < 2,6 mmol/L; Ønskeligt niveau: 2,6-3,39 mmol/L; Grænseværdi for højt: 3,4-4.
Fra optagelse til slutningen af opfølgning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSKY 2025-145-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger